Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z interwencji klaunów w onkologii dziecięcej w towarzystwie bolesnych czynów (ICOD)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France

Badanie korzyści płynących z interwencji klaunów w onkologii dziecięcej w akompaniamencie aktów bolesnych

Rozpoznanie i leczenie raka wieku dziecięcego wiąże się z częstymi i powtarzającymi się bolesnymi działaniami. Oddział onkologii i hematologii dziecięcej szpitala Nancy wprowadza innowacje dzięki zaangażowaniu klaunów w szpitalu. Efekty interwencji klauna potwierdzają wyniki badań, z których wynika, że ​​przy empatycznej postawie nasilenie dolegliwości bólowych zmniejsza się o połowę, gdy dziecko jest rozproszone.

Głównym celem jest ocena wpływu obecności lub nieobecności klaunów podczas wykonywania czynności bolesnej na odczuwanie bólu u dzieci, które odniosły korzyść z tej czynności. brak klaunów podczas wykonywania czynności bolesnej, wywołanej lękiem, u dzieci, które skorzystały z tej czynności.

Cele drugorzędne to:

  • Oceń wpływ obecności lub braku klaunów podczas wykonywania bolesnej czynności na niepokój rodziców dziecka, które skorzystało z tej czynności.
  • Zmierz postrzeganie i akceptację obecności klaunów przez personel medyczny 1 raz na 3 miesiące.
  • Raz na 3 miesiące mierz postrzeganie przez klaunów ich interakcji z dzieckiem, rodzicami i zespołem medycznym.
  • Oceń ogólny wpływ interwencji klauna podczas wykonywania bolesnej czynności u dzieci na przebieg czynności przez osobę „neutralną” (menedżera ds. zdrowia) raz na 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54035
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Valérie Gaüzes
        • Główny śledczy:
          • Valérie Gaüzes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko dziewica z doświadczeniem w czynnościach ukierunkowanych podczas pierwszego aktu bolesnego lub dziecko w trakcie obserwacji pod warunkiem, że jest dziewicą z doświadczeniem obecności klaunów podczas tych czynności.
  • Dziecko z rakiem
  • Dziecko wymagające bolesnej czynności spośród 3 czynności: nakłucie lędźwiowe, mielogram, wkłucie igły do ​​komory implantacyjnej
  • Osoby sprawujące władzę rodzicielską, które otrzymały pełną informację o organizacji badania i wyraziły pisemną zgodę na udział ich dziecka
  • Adhezja osobista dziecka z myślą o jego udziale
  • Obecność co najmniej jednego z obojga rodziców podczas aktu 1
  • Dostępność duetu klaunów do realizacji aktu nr 1, jeśli przydzieloną grupą jest grupa Clowns-Sans Clowns

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa interwencji rodziców/dziecka klaunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Bez klaunów - Clowns (WC-C)
Najpierw bolesny akt bez obecności duetu klaunów, potem drugi raz ten sam bolesny akt w obecności duetu klaunów
Inny: klauni
obecność lub brak klaunów podczas wykonywania bolesnej czynności, na ból
INNY: Clowns- Bez klaunów (C-WC)
Najpierw bolesny akt z udziałem duetu klaunów, potem ten sam bolesny akt bez duetu klaunów
Inny: klauni
obecność lub brak klaunów podczas wykonywania bolesnej czynności, na ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali samooceny pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: włącznie, do 2 lat
Skala wynosi od 0 do 100
włącznie, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku pacjenta w zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-YPAS)
Ramy czasowe: włącznie, do 2 lat
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100 Jeśli wynik jest niższy niż 24, pacjent jest uważany za zrelaksowanego Jeśli wynik jest wyższy niż 24, pacjent jest uważany za niespokojnego
włącznie, do 2 lat
Skala lęku pacjenta w zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-YPAS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po włączeniu
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100 Jeśli wynik jest niższy niż 24, pacjent jest uważany za zrelaksowanego Jeśli wynik jest wyższy niż 24, pacjent jest uważany za niespokojnego
do 8 tygodni po włączeniu
Zwykły wynik Lęku rodziców Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y-B)
Ramy czasowe: włącznie, do 2 lat
Wynik od 21 do 77 Wynik od 65 do 65: bardzo wysoki niepokój Wynik od 56 do 65: wysoki niepokój Wynik od 46 do 55: średni niepokój Wynik od 36 do 45: niski niepokój Wynik poniżej 35: bardzo niski niepokój
włącznie, do 2 lat
Zwykły wynik Lęku rodziców Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y-B)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po włączeniu
Wynik od 21 do 77 Wynik od 65 do 65: bardzo wysoki niepokój Wynik od 56 do 65: wysoki niepokój Wynik od 46 do 55: średni niepokój Wynik od 36 do 45: niski niepokój Wynik poniżej 35: bardzo niski niepokój
do 8 tygodni po włączeniu
Zmiana wyniku Lęku rodziców Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y-A)
Ramy czasowe: włącznie, do 2 lat
Wynik od 20 do 80 Wynik od 65 do 65: bardzo wysoki niepokój Wynik od 56 do 65: wysoki niepokój Wynik od 46 do 55: średni niepokój Wynik od 36 do 45: niski niepokój Wynik poniżej 35: bardzo niski niepokój
włącznie, do 2 lat
Zmiana wyniku Lęku rodziców Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI Y-A)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po włączeniu
Wynik od 20 do 80 Wynik od 65 do 65: bardzo wysoki niepokój Wynik od 56 do 65: wysoki niepokój Wynik od 46 do 55: średni niepokój Wynik od 36 do 45: niski niepokój Wynik poniżej 35: bardzo niski niepokój
do 8 tygodni po włączeniu
Ocena postrzegania i akceptacji obecności klaunów przez zespół medyczny Kwestionariusz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz składa się z 19 pytań Skala każdego pytania wynosi od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz percepcji interakcji z dzieckiem, rodzicami i zespołem z klaunami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz składa się z 12 pytań Skala każdego pytania wynosi od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wynik oceny ogólnego wpływu obecności lub braku klauna Kwestionariusz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Siatka obserwacyjna składa się z 14 pytań
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03302-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj