O Benefício da Intervenção de Palhaços em Oncologia Pediátrica no Acompanhamento de Atos Dolorosos (ICOD)
11 de março de 2022 atualizado por: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
Estudo sobre o Benefício da Intervenção de Palhaços em Oncologia Pediátrica no Acompanhamento de Atos Dolorosos
O diagnóstico e o tratamento do câncer infantil envolvem atos dolorosos frequentes e repetidos. O serviço de oncologia-hematologia pediátrica do hospital de Nancy inova graças ao envolvimento de palhaços no hospital. Os efeitos da intervenção do palhaço corroboram os resultados de estudos que demonstram que, quando as queixas dolorosas são aumentadas por uma atitude empática, elas são reduzidas à metade quando a criança está distraída.
O objetivo principal é avaliar o impacto da presença ou ausência de palhaços durante a realização de um ato doloroso, na dor, em crianças que tenham beneficiado desse ato. sem palhaços durante a realização de um ato doloroso, na ansiedade, em crianças que se beneficiaram desse ato.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar o impacto da presença ou não de palhaços durante a realização de um ato doloroso, na ansiedade dos pais da criança beneficiada com esse ato.
- Medir a percepção e aceitação da equipe de saúde da presença de palhaços 1 vez a cada 3 meses.
- Meça a percepção dos palhaços sobre sua interação com a criança, os pais e a equipe de saúde uma vez a cada 3 meses.
- Avaliar o impacto geral da intervenção do palhaço durante a realização de um ato doloroso em crianças durante o ato por uma pessoa "neutra" (gerente de saúde) uma vez a cada 3 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie GAUZES
- Número de telefone: 0383154066
- E-mail: v.gauzes@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54035
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Valérie Gaüzes
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Investigador principal:
- Valérie Gaüzes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança virgem com experiência para actos dirigidos durante o 1º acto doloroso ou criança em seguimento desde que seja virgem com experiência da presença de palhaços durante estes actos.
- criança com câncer
- Criança que requer um ato doloroso entre os 3 atos seguintes: punção lombar, mielograma, colocação de agulha em câmara implantável
- Titular(es) da autoridade parental que recebeu(m) todas as informações sobre a organização da pesquisa e que deram o seu consentimento por escrito para a participação do(s) seu(s) filho(s)
- Adesão pessoal da criança com vista à sua participação
- Presença de pelo menos um dos pais durante o ato 1
- Disponibilidade da dupla de palhaços para a realização do acto nº 1 se o grupo atribuído for o grupo Clowns-Sans Clowns
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais/criança dos palhaços em intervir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sem Palhaços - Palhaços (WC-C)
Primeiro um ato doloroso sem a presença da dupla de palhaços, depois em uma segunda vez o mesmo ato doloroso na presença da dupla de palhaços
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presença ou ausência de palhaços durante a realização de ato doloroso, sob dor
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OUTRO: Palhaços- Sem palhaços (C-WC)
Primeiramente um ato doloroso com a presença da dupla de palhaços, depois em um segundo momento, o mesmo ato doloroso sem a presença da dupla de palhaços
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presença ou ausência de palhaços durante a realização de ato doloroso, sob dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação de dor da escala de autoavaliação (VAS) do paciente
Prazo: inclusão, até 2 anos
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A escala é de 0 a 100
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inclusão, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de ansiedade do paciente com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS)
Prazo: inclusão, até 2 anos
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A escala varia de 0 a 100 Se a pontuação for inferior a 24, o paciente é considerado relaxado Se a pontuação for superior a 24, o paciente é considerado ansioso
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inclusão, até 2 anos
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Escore de ansiedade do paciente com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS)
Prazo: até 8 semanas após a inclusão
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A escala varia de 0 a 100 Se a pontuação for inferior a 24, o paciente é considerado relaxado Se a pontuação for superior a 24, o paciente é considerado ansioso
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até 8 semanas após a inclusão
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Pontuação usual de ansiedade dos pais Questionário Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE formulário Y-B)
Prazo: inclusão, até 2 anos
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A pontuação é entre 21 a 77 Pontuação superior a 65: ansiedade muito alta Pontuação entre 56 a 65: ansiedade alta Pontuação entre 46 a 55: ansiedade média Pontuação entre 36 a 45: ansiedade baixa Pontuação inferior a 35: ansiedade muito baixa
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inclusão, até 2 anos
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Pontuação usual de ansiedade dos pais Questionário Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE formulário Y-B)
Prazo: até 8 semanas após a inclusão
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A pontuação é entre 21 a 77 Pontuação superior a 65: ansiedade muito alta Pontuação entre 56 a 65: ansiedade alta Pontuação entre 46 a 55: ansiedade média Pontuação entre 36 a 45: ansiedade baixa Pontuação inferior a 35: ansiedade muito baixa
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até 8 semanas após a inclusão
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Mudança na pontuação de ansiedade dos pais Questionário Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE formulário Y-A)
Prazo: inclusão, até 2 anos
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A pontuação é entre 20 a 80 Pontuação superior a 65: ansiedade muito alta Pontuação entre 56 a 65: ansiedade alta Pontuação entre 46 a 55: ansiedade média Pontuação entre 36 a 45: ansiedade baixa Pontuação inferior a 35: ansiedade muito baixa
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inclusão, até 2 anos
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Mudança na pontuação de ansiedade dos pais Questionário Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE formulário Y-A)
Prazo: até 8 semanas após a inclusão
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A pontuação é entre 20 a 80 Pontuação superior a 65: ansiedade muito alta Pontuação entre 56 a 65: ansiedade alta Pontuação entre 46 a 55: ansiedade média Pontuação entre 36 a 45: ansiedade baixa Pontuação inferior a 35: ansiedade muito baixa
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até 8 semanas após a inclusão
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Escore de percepção e aceitação da presença de palhaços com a equipe de saúde Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O questionário é composto por 19 questões A escala de cada questão vai de 1 (não concordo em nada) a 4 (concordo totalmente)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escore de percepção das interações com a criança, pais e equipe com palhaços Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O questionário é composto por 12 questões A escala de cada questão vai de 1 (não concordo em nada) a 4 (concordo totalmente)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escore de avaliação do impacto global da presença ou não de palhaço Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A observação gris é composta por 14 perguntas
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03302-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .