Fordelen ved intervention af klovne i pædiatrisk onkologi i akkompagnement af smertefulde handlinger (ICOD)
11. marts 2022 opdateret af: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
Undersøgelse om fordelene ved intervention af klovne i pædiatrisk onkologi i akkompagnement af smertefulde handlinger
Diagnosen og behandlingen af børnekræft involverer hyppige og gentagne smertefulde handlinger. Den pædiatriske onkologi-hæmatologiske tjeneste på Nancys hospital fornyer sig takket være involveringen af klovne på hospitalet. Effekterne af klovnens indgriben bekræfter resultaterne af undersøgelser, som viser, at når smertefulde klager øges af en empatisk holdning, reduceres de til det halve, når barnet distraheres.
Hovedformålet er at vurdere virkningen af tilstedeværelsen eller fraværet af klovne under udførelsen af en smertefuld handling på smerte hos børn, der har haft gavn af denne handling. ingen klovne under udførelsen af en smertefuld handling, på angst, hos børn, der har haft gavn af denne handling.
De sekundære mål er:
- Evaluer virkningen af tilstedeværelsen eller ej af klovne under udførelsen af en smertefuld handling, på angsten hos forældrene til det barn, der havde gavn af denne handling.
- Mål sundhedsteamets opfattelse og accept af tilstedeværelsen af klovne 1 gang hver 3. måned.
- Mål klovnenes opfattelse af deres interaktion med barnet, forældrene og sundhedsteamet en gang hver 3. måned.
- Evaluer den overordnede effekt af klovneinterventionen under udførelsen af en smertefuld handling hos børn på handlingens forløb af en "neutral" person (sundhedschef) en gang hver 3. måned.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valérie GAUZES
- Telefonnummer: 0383154066
- E-mail: v.gauzes@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Valérie Gaüzes
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Gaüzes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jomfrubarn med erfaring for målrettede handlinger under 1. smertefuld handling eller barn under opfølgning forudsat, at han er jomfru med erfaring med tilstedeværelse af klovne under disse handlinger.
- Barn med kræft
- Barn, der kræver en smertefuld handling blandt de følgende 3 handlinger: lumbalpunktur, myelogram, nåleplacering i et implanterbart kammer
- Forældremyndighedsindehavere, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen, og som har givet deres skriftlige samtykke til deres barns deltagelse
- Personlig tilknytning af barnet med henblik på dets deltagelse
- Tilstedeværelse af mindst én af de to forældre under akt 1
- Tilgængelighed af duoen af klovne til realisering af akt nr. 1, hvis den tildelte gruppe er gruppen Clowns-Sans Clowns
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/barns afvisning af klovne til at gribe ind
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Uden klovne - klovne (WC-C)
Først en smertefuld handling uden tilstedeværelse af klovneduoen, så i anden gang den samme smertefulde handling i nærvær af klovneduoen
|
tilstedeværelse eller fravær af klovne under udførelsen af en smertefuld handling, på smerte
|
|
ANDET: Klovne - Uden klovne (C-WC)
Først en smertefuld handling med tilstedeværelsen af klovneduoen, så om en anden gang, den samme smertefulde handling uden tilstedeværelsen af klovneduoen
|
tilstedeværelse eller fravær af klovne under udførelsen af en smertefuld handling, på smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore for patientens selvvurderingsskala (VAS)
Tidsramme: inklusion, op til 2 år
|
Skalaen er mellem 0 og 100
|
inklusion, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore for patienten med modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Tidsramme: inklusion, op til 2 år
|
Skalaen er mellem 0 og 100 Hvis scoren er lavere end 24, anses patienten for at være afslappet. Hvis scoren er bedre end 24, anses patienten for angst
|
inklusion, op til 2 år
|
|
Angstscore for patienten med modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Tidsramme: op til 8 uger efter inklusion
|
Skalaen er mellem 0 og 100 Hvis scoren er lavere end 24, anses patienten for at være afslappet. Hvis scoren er bedre end 24, anses patienten for angst
|
op til 8 uger efter inklusion
|
|
Forældrenes sædvanlige angstscore Spørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-B)
Tidsramme: inklusion, op til 2 år
|
Score er mellem 21 og 77 Score bedre end 65: meget høj angst Score mellem 56 til 65: høj angst Score mellem 46 til 55: medium angst Score mellem 36 til 45: lav angst Score ringere end 35: meget lav angst
|
inklusion, op til 2 år
|
|
Forældrenes sædvanlige angstscore Spørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-B)
Tidsramme: op til 8 uger efter inklusion
|
Score er mellem 21 og 77 Score bedre end 65: meget høj angst Score mellem 56 til 65: høj angst Score mellem 46 til 55: medium angst Score mellem 36 til 45: lav angst Score ringere end 35: meget lav angst
|
op til 8 uger efter inklusion
|
|
Ændring af angstscore for forældrene Spørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-A)
Tidsramme: inklusion, op til 2 år
|
Score er mellem 20 og 80 Score bedre end 65: meget høj angst Score mellem 56 til 65: høj angst Score mellem 46 til 55: medium angst Score mellem 36 til 45: lav angst Score ringere end 35: meget lav angst
|
inklusion, op til 2 år
|
|
Ændring af angstscore for forældrene Spørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-A)
Tidsramme: op til 8 uger efter inklusion
|
Score er mellem 20 og 80 Score bedre end 65: meget høj angst Score mellem 56 til 65: høj angst Score mellem 46 til 55: medium angst Score mellem 36 til 45: lav angst Score ringere end 35: meget lav angst
|
op til 8 uger efter inklusion
|
|
Score for opfattelse og accept af tilstedeværelsen af klovne med sundhedsteamet Spørgeskema
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
Spørgeskemaet er sammensat af 19 spørgsmål. Skalaen for hvert spørgsmål er mellem 1 (slet ikke enig) til 4 (helt enig)
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Perception score af interaktioner med barnet, forældre og teamet med klovne Spørgeskema
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
Spørgeskemaet er sammensat af 12 spørgsmål. Skalaen for hvert spørgsmål er mellem 1 (slet ikke enig) til 4 (helt enig)
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Score for evaluering af den samlede virkning af tilstedeværelsen eller ej af en klovnespørgeskema
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
Observationsgris er sammensat af 14 spørgsmål
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
8. april 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03302-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .