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Der Nutzen der Intervention von Clowns in der pädiatrischen Onkologie bei der Begleitung schmerzhafter Handlungen (ICOD)

11. März 2022 aktualisiert von: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France

Studie zum Nutzen der Intervention von Clowns in der pädiatrischen Onkologie bei der Begleitung schmerzhafter Handlungen

Die Diagnose und Behandlung von Krebs im Kindesalter beinhaltet häufige und wiederholte schmerzhafte Handlungen. Der pädiatrische Onkologie-Hämatologie-Dienst des Krankenhauses von Nancy ist dank der Einbeziehung von Clowns in das Krankenhaus innovativ. Die Effekte der Intervention des Clowns untermauern Studienergebnisse, die belegen, dass schmerzhafte Beschwerden, die durch eine empathische Haltung verstärkt werden, durch Ablenkung des Kindes halbiert werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Anwesenheit oder Abwesenheit von Clowns während der Ausführung einer schmerzhaften Handlung auf den Schmerz bei Kindern zu bewerten, die von dieser Handlung profitiert haben. keine Clowns während der Ausführung einer schmerzhaften Handlung, bei Angstzuständen bei Kindern, die von dieser Handlung profitiert haben.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwesenheit oder Abwesenheit von Clowns während der Ausführung einer schmerzhaften Handlung auf die Angst der Eltern des Kindes, das von dieser Handlung profitiert hat.
  • Messen Sie die Wahrnehmung und Akzeptanz der Anwesenheit von Clowns durch das Gesundheitsteam 1 Mal alle 3 Monate.
  • Messen Sie alle 3 Monate, wie die Clowns ihre Interaktion mit dem Kind, den Eltern und dem Gesundheitsteam wahrnehmen.
  • Bewerten Sie alle 3 Monate die Gesamtwirkung der Clownintervention während der Durchführung einer schmerzhaften Handlung bei Kindern auf den Ablauf der Handlung durch eine „neutrale“ Person (Gesundheitsmanager).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Valérie Gaüzes
        • Hauptermittler:
          • Valérie Gaüzes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind Jungfrau mit Erfahrung für gezielte Handlungen während der 1. schmerzhaften Handlung oder Kind in Nachsorge, sofern es Jungfrau ist und Erfahrung mit der Anwesenheit von Clowns während dieser Handlungen hat.
  • Kind mit Krebs
  • Kind, das eine schmerzhafte Handlung unter den folgenden 3 Handlungen benötigt: Lumbalpunktion, Myelogramm, Nadelplatzierung in einer implantierbaren Kammer
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die alle Informationen über die Organisation der Untersuchung erhalten haben und die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes gegeben haben
  • Persönliche Haftung des Kindes im Hinblick auf seine Mitwirkung
  • Anwesenheit mindestens eines der beiden Elternteile bei Akt 1
  • Verfügbarkeit des Clown-Duos für die Umsetzung von Akt Nr. 1, wenn die zugewiesene Gruppe die Gruppe Clowns-Sans Clowns ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern / des Kindes, von Clowns einzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ohne Clowns - Clowns (WC-C)
Einmal eine schmerzhafte Tat ohne Anwesenheit des Clownduos, dann ein zweites Mal die gleiche schmerzhafte Tat in Anwesenheit des Clownduos
Sonstiges: Clowns
Anwesenheit oder Abwesenheit von Clowns während der Ausführung einer schmerzhaften Handlung, unter Schmerzen
ANDERE: Clowns - Ohne Clowns (C-WC)
Zuerst eine schmerzhafte Handlung mit Anwesenheit des Clown-Duos, dann in einem zweiten Mal die gleiche schmerzhafte Handlung ohne Anwesenheit des Clown-Duos
Sonstiges: Clowns
Anwesenheit oder Abwesenheit von Clowns während der Ausführung einer schmerzhaften Handlung, unter Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores der Patient Self Assessment Scale (VAS)
Zeitfenster: Inklusion, bis zu 2 Jahre
Die Skala liegt zwischen 0 und 100
Inklusion, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score des Patienten mit modifizierter Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Zeitfenster: Inklusion, bis zu 2 Jahre
Die Skala reicht von 0 bis 100. Ist die Punktzahl kleiner als 24, gilt der Patient als entspannt. Ist die Punktzahl größer als 24, gilt der Patient als ängstlich
Inklusion, bis zu 2 Jahre
Angst-Score des Patienten mit modifizierter Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Die Skala reicht von 0 bis 100. Ist die Punktzahl kleiner als 24, gilt der Patient als entspannt. Ist die Punktzahl größer als 24, gilt der Patient als ängstlich
bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Usual Anxiety Score der Eltern Questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Formular Y-B)
Zeitfenster: Inklusion, bis zu 2 Jahre
Die Punktzahl liegt zwischen 21 und 77 Punktzahl über 65: sehr hohe Angst Punktzahl zwischen 56 und 65: hohe Angst Punktzahl zwischen 46 und 55: mittlere Angst Punktzahl zwischen 36 und 45: geringe Angst Punktzahl unter 35: sehr geringe Angst
Inklusion, bis zu 2 Jahre
Usual Anxiety Score der Eltern Questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Formular Y-B)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Die Punktzahl liegt zwischen 21 und 77 Punktzahl über 65: sehr hohe Angst Punktzahl zwischen 56 und 65: hohe Angst Punktzahl zwischen 46 und 55: mittlere Angst Punktzahl zwischen 36 und 45: geringe Angst Punktzahl unter 35: sehr geringe Angst
bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Änderung des Angstwertes der Eltern Fragebogen State-Trait Angstinventar (STAI-Formular Y-A)
Zeitfenster: Inklusion, bis zu 2 Jahre
Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 80 Punktzahl über 65: sehr hohe Angst Punktzahl zwischen 56 und 65: hohe Angst Punktzahl zwischen 46 bis 55: mittlere Angst Punktzahl zwischen 36 bis 45: geringe Angst Punktzahl unter 35: sehr geringe Angst
Inklusion, bis zu 2 Jahre
Änderung des Angstwertes der Eltern Fragebogen State-Trait Angstinventar (STAI-Formular Y-A)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 80 Punktzahl über 65: sehr hohe Angst Punktzahl zwischen 56 und 65: hohe Angst Punktzahl zwischen 46 bis 55: mittlere Angst Punktzahl zwischen 36 bis 45: geringe Angst Punktzahl unter 35: sehr geringe Angst
bis zu 8 Wochen nach Aufnahme
Bewertung der Wahrnehmung und Akzeptanz der Anwesenheit von Clowns mit dem Fragebogen des Gesundheitsteams
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen. Die Skala jeder Frage reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Wahrnehmungs-Score der Interaktionen mit dem Kind, den Eltern und dem Team mit Clowns-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen. Die Skala jeder Frage reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Punktzahl der Bewertung der Gesamtwirkung der Anwesenheit oder Nicht-Anwesenheit eines Clowns Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Das Beobachtungsgris besteht aus 14 Fragen
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03302-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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