Il vantaggio dell'intervento dei clown in oncologia pediatrica nell'accompagnamento di atti dolorosi (ICOD)
11 marzo 2022 aggiornato da: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
Studio sul vantaggio dell'intervento dei clown in oncologia pediatrica nell'accompagnamento di atti dolorosi
La diagnosi e il trattamento del cancro infantile comporta atti dolorosi frequenti e ripetuti. Il servizio di oncologia-ematologia pediatrica dell'ospedale di Nancy si innova grazie al coinvolgimento dei clown in ospedale. Gli effetti dell'intervento del clown corroborano i risultati di studi che dimostrano che quando i disturbi dolorosi sono aumentati da un atteggiamento empatico, si riducono della metà quando il bambino è distratto.
L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto della presenza o assenza di clown durante l'esecuzione di un atto doloroso, sul dolore, nei bambini che hanno beneficiato di tale atto. nessun clown durante l'esecuzione di un atto doloroso, sull'ansia, nei bambini che hanno beneficiato di questo atto.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'impatto della presenza o meno dei clown durante l'esecuzione di un atto doloroso, sull'ansia dei genitori del bambino che ha beneficiato di tale atto.
- Misurare la percezione e l'accettazione da parte del team sanitario della presenza dei clown 1 volta ogni 3 mesi.
- Misurare la percezione dei clown della loro interazione con il bambino, i genitori e il team sanitario una volta ogni 3 mesi.
- Valutare l'impatto complessivo dell'intervento del clown durante l'esecuzione di un atto doloroso nei bambini sul corso dell'atto da parte di una persona "neutrale" (responsabile sanitario) una volta ogni 3 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valérie GAUZES
- Numero di telefono: 0383154066
- Email: v.gauzes@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
-
Contatto:
- Valérie Gaüzes
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Investigatore principale:
- Valérie Gaüzes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino vergine con esperienza per atti mirati durante il 1° atto doloroso o bambino sottoposto a follow-up purché vergine con esperienza della presenza di clown durante questi atti.
- Bambino con cancro
- Bambino che richiede un atto doloroso tra i seguenti 3 atti: puntura lombare, mielogramma, posizionamento dell'ago in una camera impiantabile
- Titolare/i della potestà genitoriale che hanno ricevuto tutte le informazioni sull'organizzazione della ricerca e che hanno prestato il proprio consenso scritto alla partecipazione del proprio figlio
- Adesione personale del bambino in vista della sua partecipazione
- Presenza di almeno uno dei due genitori durante l'atto 1
- Disponibilità del duo di clown per la realizzazione dell'atto n° 1 se il gruppo assegnato è il gruppo Clowns-Sans Clowns
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei genitori/bambini dei clown di intervenire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Senza Clown - Clown (WC-C)
Prima un atto doloroso senza la presenza del duo clown, poi in un secondo momento lo stesso atto doloroso in presenza del duo clown
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presenza o assenza di clown durante l'esecuzione di un atto doloroso, sul dolore
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ALTRO: Clown- Senza clown (C-WC)
Prima un atto doloroso con la presenza del duo clown, poi in un secondo momento, lo stesso atto doloroso senza la presenza del duo clown
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presenza o assenza di clown durante l'esecuzione di un atto doloroso, sul dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore della scala di autovalutazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: inclusione, fino a 2 anni
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La scala va da 0 a 100
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inclusione, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia del paziente con scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS)
Lasso di tempo: inclusione, fino a 2 anni
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La scala va da 0 a 100 Se il punteggio è inferiore a 24, il paziente è considerato rilassato Se il punteggio è superiore a 24, il paziente è considerato ansioso
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inclusione, fino a 2 anni
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Punteggio di ansia del paziente con scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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La scala va da 0 a 100 Se il punteggio è inferiore a 24, il paziente è considerato rilassato Se il punteggio è superiore a 24, il paziente è considerato ansioso
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fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Punteggio di ansia abituale dei genitori Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI modulo Y-B)
Lasso di tempo: inclusione, fino a 2 anni
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Il punteggio è compreso tra 21 e 77 Punteggio superiore a 65: ansia molto alta Punteggio tra 56 e 65: ansia elevata Punteggio tra 46 e 55: ansia media Punteggio tra 36 e 45: ansia bassa Punteggio inferiore a 35: ansia molto bassa
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inclusione, fino a 2 anni
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Punteggio di ansia abituale dei genitori Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI modulo Y-B)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Il punteggio è compreso tra 21 e 77 Punteggio superiore a 65: ansia molto alta Punteggio tra 56 e 65: ansia elevata Punteggio tra 46 e 55: ansia media Punteggio tra 36 e 45: ansia bassa Punteggio inferiore a 35: ansia molto bassa
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fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Variazione del punteggio di ansia dei genitori Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-A)
Lasso di tempo: inclusione, fino a 2 anni
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Il punteggio è compreso tra 20 e 80 Punteggio superiore a 65: ansia molto alta Punteggio tra 56 e 65: ansia alta Punteggio tra 46 e 55: ansia media Punteggio tra 36 e 45: ansia bassa Punteggio inferiore a 35: ansia molto bassa
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inclusione, fino a 2 anni
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Variazione del punteggio di ansia dei genitori Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI form Y-A)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Il punteggio è compreso tra 20 e 80 Punteggio superiore a 65: ansia molto alta Punteggio tra 56 e 65: ansia alta Punteggio tra 46 e 55: ansia media Punteggio tra 36 e 45: ansia bassa Punteggio inferiore a 35: ansia molto bassa
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fino a 8 settimane dopo l'inclusione
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Punteggio di percezione e accettazione della presenza dei clown con il team sanitario Questionario
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Il questionario è composto da 19 domande La scala di ogni domanda va da 1 (per niente d'accordo) a 4 (totalmente d'accordo)
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fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Punteggio di percezione delle interazioni con il bambino, i genitori e la squadra con i clown Questionario
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Il questionario è composto da 12 domande La scala di ogni domanda va da 1 (per niente d'accordo) a 4 (totalmente d'accordo)
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fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Punteggio di valutazione dell'impatto complessivo della presenza o meno di un clown Questionario
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'osservazione gris è composta da 14 domande
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fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 aprile 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03302-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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