A bohócok beavatkozásának előnyei a gyermekonkológiában fájdalmas cselekedetek kíséretében (ICOD)
2022. március 11. frissítette: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmány a bohócok beavatkozásának előnyeiről a gyermekonkológiában a fájdalmas cselekedetek kíséretében
A gyermekkori rák diagnózisa és kezelése gyakori és ismétlődő fájdalmas cselekedetekkel jár. A nancyi kórház gyermekonkológiai-hematológiai szolgálata a bohócok kórházi bevonásának köszönhetően újít meg. A bohóc beavatkozásának hatásai alátámasztják azoknak a vizsgálatoknak az eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy ha a fájdalmas panaszokat az empatikus hozzáállás fokozza, akkor a felére csökken, ha a gyermek figyelmét eltereli.
A fő cél annak felmérése, hogy a bohócok jelenléte vagy hiánya egy fájdalmas cselekmény végrehajtása során milyen hatással van a fájdalomra azoknál a gyermekeknél, akik részesültek ebből a cselekményből. tilos bohócok fájdalmas cselekmény végrehajtása során, szorongás esetén olyan gyermekeknél, akiknek haszna származott ebből a cselekményből.
A másodlagos célok a következők:
- Értékelje a bohócok jelenlétének vagy hiányának hatását egy fájdalmas cselekmény végrehajtása során a gyermek szüleinek szorongására, aki hasznot húzott ebből a cselekményből.
- Mérje meg az egészségügyi csapat észlelését és elfogadását a bohócok jelenlétével kapcsolatban 3 havonta 1 alkalommal.
- Mérje meg 3 havonta egyszer, hogy a bohócok hogyan érzékelik a gyermekkel, a szülőkkel és az egészségügyi csapattal való interakciót.
- Háromhavonta értékelje ki a bohóc beavatkozásának általános hatását egy „semleges” személy (egészségügyi vezető) gyermek fájdalmas cselekményének végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie GAUZES
- Telefonszám: 0383154066
- E-mail: v.gauzes@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Gaüzes
-
Kutatásvezető:
- Valérie Gaüzes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűz gyermek, akinek tapasztalata van az első fájdalmas cselekmény során célzott cselekményekről, vagy nyomon követés alatt álló gyermek, feltéve, hogy szűz, és tapasztalt bohócok jelenlétét ezen cselekmények során.
- Rákbeteg gyermek
- Fájdalmas cselekményt igénylő gyermek az alábbi 3 cselekmény közül: lumbálpunkció, mielogram, tű beültethető kamrába
- Szülői felügyelettel rendelkezők, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a kutatás megszervezéséről, és írásban hozzájárultak gyermekük részvételéhez
- A gyermek személyes ragaszkodása a részvételre való tekintettel
- A két szülő közül legalább az egyik jelenléte az 1. felvonás során
- A bohócpáros elérhetősége az 1. felvonás megvalósításához, ha a kijelölt csoport a Clowns-Sans Clowns csoport
Kizárási kritériumok:
- A szülők/gyermekek megtagadják a bohócok beavatkozását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Bohócok nélkül – Bohócok (WC-C)
Először egy fájdalmas tett a bohócduó jelenléte nélkül, majd másodszor ugyanaz a fájdalmas tett a bohócduó jelenlétében
|
bohócok jelenléte vagy hiánya fájdalmas cselekmény végrehajtása során, fájdalomra
|
|
EGYÉB: Bohócok – Bohócok nélkül (C-WC)
Először egy fájdalmas tett a bohócduó jelenlétével, majd másodszor ugyanaz a fájdalmas tett a bohócduó jelenléte nélkül
|
bohócok jelenléte vagy hiánya fájdalmas cselekmény végrehajtása során, fájdalomra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens önértékelési skála (VAS) fájdalompontszámának változása
Időkeret: befogadás, legfeljebb 2 év
|
A skála 0 és 100 között van
|
befogadás, legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS) beteg szorongásos pontszáma
Időkeret: befogadás, legfeljebb 2 év
|
A skála 0-tól 100-ig terjed. Ha a pontszám 24-nél alacsonyabb, a beteg nyugodtnak tekinthető. Ha a pontszám magasabb, mint 24, akkor a beteg szorongott
|
befogadás, legfeljebb 2 év
|
|
A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS) beteg szorongásos pontszáma
Időkeret: a felvételt követő 8 hétig
|
A skála 0-tól 100-ig terjed. Ha a pontszám 24-nél alacsonyabb, a beteg nyugodtnak tekinthető. Ha a pontszám magasabb, mint 24, akkor a beteg szorongott
|
a felvételt követő 8 hétig
|
|
A szülők szokásos szorongásos pontszáma Kérdőív állapot-vonás szorongás-leltár (STAI forma Y-B)
Időkeret: befogadás, legfeljebb 2 év
|
A pontszám 21 és 77 között van 65-nél jobb pontszám: nagyon magas szorongás Pontszám 56 és 65 között: magas szorongás Pontszám 46 és 55 között: közepes szorongás Pontszám 36 és 45 között: alacsony szorongás.
|
befogadás, legfeljebb 2 év
|
|
A szülők szokásos szorongásos pontszáma Kérdőív állapot-vonás szorongás-leltár (STAI forma Y-B)
Időkeret: a felvételt követő 8 hétig
|
A pontszám 21 és 77 között van 65-nél jobb pontszám: nagyon magas szorongás Pontszám 56 és 65 között: magas szorongás Pontszám 46 és 55 között: közepes szorongás Pontszám 36 és 45 között: alacsony szorongás.
|
a felvételt követő 8 hétig
|
|
A szülők szorongásos pontszámának változása Kérdőív állapot-vonás szorongás-leltár (STAI forma Y-A)
Időkeret: befogadás, legfeljebb 2 év
|
A pontszám 20 és 80 között van 65-nél jobb pontszám: nagyon magas szorongás Pontszám 56 és 65 között: magas szorongás Pontszám 46 és 55 között: közepes szorongás Pontszám 36 és 45 között: alacsony szorongás.
|
befogadás, legfeljebb 2 év
|
|
A szülők szorongásos pontszámának változása Kérdőív állapot-vonás szorongás-leltár (STAI forma Y-A)
Időkeret: a felvételt követő 8 hétig
|
A pontszám 20 és 80 között van 65-nél jobb pontszám: nagyon magas szorongás Pontszám 56 és 65 között: magas szorongás Pontszám 46 és 55 között: közepes szorongás Pontszám 36 és 45 között: alacsony szorongás.
|
a felvételt követő 8 hétig
|
|
A bohócok jelenlétének észlelésének és elfogadásának pontszáma az egészségügyi csapattal Kérdőív
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kérdőív 19 kérdésből áll. Az egyes kérdések skálája 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetért)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A gyermekkel, a szülőkkel és a bohócokkal folytatott csapattal való interakció észlelési pontszáma Kérdőív
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kérdőív 12 kérdésből áll. Az egyes kérdések skálája 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetért)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A bohóc jelenlétének vagy hiányának általános hatásának értékelési pontszáma Kérdőív
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
A megfigyelési gris 14 kérdésből áll
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A03302-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína