El Beneficio de la Intervención de Payasos en Oncología Pediátrica en el Acompañamiento de Actos Dolorosos (ICOD)
11 de marzo de 2022 actualizado por: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
Estudio sobre el Beneficio de la Intervención de Payasos en Oncología Pediátrica en el Acompañamiento de Actos Dolorosos
El diagnóstico y tratamiento del cáncer infantil implica actos dolorosos frecuentes y repetidos. El servicio de oncología-hematología pediátrica del hospital de Nancy innova gracias a la implicación de los payasos en el hospital. Los efectos de la intervención del payaso corroboran los resultados de estudios que demuestran que cuando las quejas dolorosas se incrementan por una actitud empática, se reducen a la mitad cuando el niño está distraído.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la presencia o ausencia de payasos durante la realización de un acto doloroso, sobre el dolor, en los niños que se han beneficiado de este acto. no hay payasos durante la realización de un acto doloroso, sobre la ansiedad, en los niños que se han beneficiado de este acto.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el impacto de la presencia o no de payasos durante la realización de un acto doloroso, sobre la ansiedad de los padres del niño beneficiado con este acto.
- Medir la percepción y aceptación del equipo de salud de la presencia de payasos 1 vez cada 3 meses.
- Mida la percepción de los payasos sobre su interacción con el niño, los padres y el equipo de salud una vez cada 3 meses.
- Evaluar el impacto global de la intervención del payaso durante la realización de un acto doloroso en niños sobre el transcurso del acto por parte de una persona "neutral" (responsable de salud) una vez cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie GAUZES
- Número de teléfono: 0383154066
- Correo electrónico: v.gauzes@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
Contacto:
- Valérie Gaüzes
-
Investigador principal:
- Valérie Gaüzes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño virgen con experiencia de actos dirigidos durante el 1er acto doloroso o niño en seguimiento siempre que sea virgen con experiencia de presencia de payasos durante estos actos.
- niño con cancer
- Niño que requiere un acto doloroso entre los siguientes 3 actos: punción lumbar, mielograma, colocación de aguja en una cámara implantable
- Titular(es) de la patria potestad que han recibido información completa sobre la organización de la investigación y que han dado su consentimiento por escrito para la participación de su hijo
- Adhesión personal del niño con vistas a su participación
- Presencia de al menos uno de los dos padres durante el acto 1
- Disponibilidad del dúo de payasos para la realización del acto n°1 si el grupo asignado es el grupo Clowns-Sans Clowns
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres/hijo de los payasos a intervenir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sin Payasos - Payasos (WC-C)
Primero un acto doloroso sin la presencia del dúo de payasos, luego en un segundo tiempo el mismo acto doloroso en presencia del dúo de payasos
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presencia o ausencia de payasos durante la realización de un acto doloroso, sobre el dolor
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OTRO: Payasos- Sin payasos (C-WC)
Primero un acto doloroso con la presencia del dúo de payasos, luego en un segundo tiempo, el mismo acto doloroso sin la presencia del dúo de payasos.
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presencia o ausencia de payasos durante la realización de un acto doloroso, sobre el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala de autoevaluación del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: inclusión, hasta 2 años
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La escala es de 0 a 100
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inclusión, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad del paciente con Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS)
Periodo de tiempo: inclusión, hasta 2 años
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La escala es de 0 a 100 Si la puntuación es inferior a 24, el paciente se considera relajado Si la puntuación es superior a 24, el paciente se considera ansioso
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inclusión, hasta 2 años
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Puntuación de ansiedad del paciente con Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la inclusión
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La escala es de 0 a 100 Si la puntuación es inferior a 24, el paciente se considera relajado Si la puntuación es superior a 24, el paciente se considera ansioso
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hasta 8 semanas después de la inclusión
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Puntuación de ansiedad habitual de los padres Cuestionario Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI formulario Y-B)
Periodo de tiempo: inclusión, hasta 2 años
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La puntuación está entre 21 y 77 Puntuación superior a 65: ansiedad muy alta Puntuación entre 56 y 65: ansiedad alta Puntuación entre 46 y 55: ansiedad media Puntuación entre 36 y 45: ansiedad baja Puntuación inferior a 35: ansiedad muy baja
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inclusión, hasta 2 años
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Puntuación de ansiedad habitual de los padres Cuestionario Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI formulario Y-B)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la inclusión
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La puntuación está entre 21 y 77 Puntuación superior a 65: ansiedad muy alta Puntuación entre 56 y 65: ansiedad alta Puntuación entre 46 y 55: ansiedad media Puntuación entre 36 y 45: ansiedad baja Puntuación inferior a 35: ansiedad muy baja
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hasta 8 semanas después de la inclusión
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Cambio en la puntuación de Ansiedad de los padres Cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI formulario Y-A)
Periodo de tiempo: inclusión, hasta 2 años
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La puntuación está entre 20 y 80 Puntuación superior a 65: ansiedad muy alta Puntuación entre 56 y 65: ansiedad alta Puntuación entre 46 y 55: ansiedad media Puntuación entre 36 y 45: ansiedad baja Puntuación inferior a 35: ansiedad muy baja
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inclusión, hasta 2 años
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Cambio en la puntuación de Ansiedad de los padres Cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI formulario Y-A)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la inclusión
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La puntuación está entre 20 y 80 Puntuación superior a 65: ansiedad muy alta Puntuación entre 56 y 65: ansiedad alta Puntuación entre 46 y 55: ansiedad media Puntuación entre 36 y 45: ansiedad baja Puntuación inferior a 35: ansiedad muy baja
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hasta 8 semanas después de la inclusión
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Puntuación de percepción y aceptación de la presencia de payasos con el equipo de salud Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cuestionario está compuesto por 19 preguntas La escala de cada pregunta es de 1 (nada de acuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Puntuación de percepción de las interacciones con el niño, los padres y el equipo con los payasos Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cuestionario está compuesto por 12 preguntas La escala de cada pregunta es de 1 (nada de acuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Puntaje de evaluación del impacto global de la presencia o no de un payaso Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La observación gris está compuesta por 14 preguntas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03302-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .