Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos intervence klaunů v dětské onkologii v doprovodu bolestivých aktů (ICOD)

11. března 2022 aktualizováno: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France

Studie o přínosu intervence klaunů v dětské onkologii v doprovodu bolestivých aktů

Diagnostika a léčba dětské rakoviny zahrnuje časté a opakované bolestivé úkony. Dětská onkologicko-hematologická služba nemocnice Nancy inovuje díky zapojení klaunů v nemocnici. Účinky klaunovy intervence potvrzují výsledky studií, které prokazují, že když jsou bolestivé stížnosti zesíleny empatickým přístupem, jsou sníženy na polovinu, když je dítě rozptýleno.

Hlavním cílem je posoudit vliv přítomnosti či nepřítomnosti klaunů při provádění bolestivého úkonu na bolest u dětí, kterým tento úkon prospěl. žádné klauny při provádění bolestivého činu, na úzkost, u dětí, kterým tento čin prospěl.

Sekundární cíle jsou:

  • Zhodnoťte dopad přítomnosti či nepřítomnosti klaunů při provádění bolestivého činu na úzkost rodičů dítěte, které tento čin prospělo.
  • Změřte vnímání a přijímání přítomnosti klaunů zdravotním týmem 1x za 3 měsíce.
  • Jednou za 3 měsíce změřte, jak klauni vnímají jejich interakci s dítětem, rodiči a zdravotnickým týmem.
  • Zhodnoťte 1x za 3 měsíce celkový dopad klaunského zásahu při provádění bolestivého úkonu u dětí na průběh úkonu „neutrální“ osobou (zdravotní manažer).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Valérie Gaüzes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Gaüzes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě panna se zkušenostmi s cílenými úkony při 1. bolestivém úkonu nebo dítě podstupující následnou péči za předpokladu, že je panna se zkušeností s přítomností klaunů při těchto úkonech.
  • Dítě s rakovinou
  • Dítě vyžadující bolestivý úkon z následujících 3 úkonů: lumbální punkce, myelogram, umístění jehly do implantovatelné komory
  • Držitelé rodičovských oprávnění, kteří obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a kteří dali písemný souhlas s účastí svého dítěte
  • Osobní přilnavost dítěte s ohledem na jeho účast
  • Přítomnost alespoň jednoho ze dvou rodičů během 1. aktu
  • Dostupnost dua klaunů pro realizaci aktu č. 1 v případě, že přidělenou skupinou je skupina Clowns-Sans Clowns

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů / dítěte klaunů zasáhnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Bez klaunů – Klauni (WC-C)
Nejprve bolestný čin bez přítomnosti klaunského dua, podruhé tentýž bolestivý čin v přítomnosti klaunského dua
Jiný: klauni
přítomnost nebo nepřítomnost klaunů při provádění bolestivého činu, na bolest
JINÝ: Klauni – bez klaunů (C-WC)
Nejprve bolestivý akt s přítomností klaunského dua, následně pak tentýž bolestivý akt bez přítomnosti klaunského dua
Jiný: klauni
přítomnost nebo nepřítomnost klaunů při provádění bolestivého činu, na bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti u pacienta Self Assessment Scale (VAS)
Časové okno: zařazení, až 2 roky
Stupnice je mezi 0 až 100
zařazení, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti pacienta s modifikovanou Yaleovou předoperační škálou úzkosti (m-YPAS)
Časové okno: zařazení, až 2 roky
Stupnice je mezi 0 až 100 Pokud je skóre nižší než 24, pacient je považován za uvolněného Pokud je skóre lepší než 24, pacient je považován za úzkostného
zařazení, až 2 roky
Skóre úzkosti pacienta s modifikovanou Yaleovou předoperační škálou úzkosti (m-YPAS)
Časové okno: až 8 týdnů po zařazení
Stupnice je mezi 0 až 100 Pokud je skóre nižší než 24, pacient je považován za uvolněného Pokud je skóre lepší než 24, pacient je považován za úzkostného
až 8 týdnů po zařazení
Obvyklé skóre úzkosti rodičů Dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI forma Y-B)
Časové okno: zařazení, až 2 roky
Skóre je mezi 21 až 77 Skóre lepší než 65 : velmi vysoká úzkost Skóre mezi 56 až 65 : vysoká úzkost Skóre mezi 46 až 55 : střední úzkost Skóre mezi 36 až 45 : nízká úzkost Skóre nižší než 35 : velmi nízká úzkost
zařazení, až 2 roky
Obvyklé skóre úzkosti rodičů Dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI forma Y-B)
Časové okno: až 8 týdnů po zařazení
Skóre je mezi 21 až 77 Skóre lepší než 65 : velmi vysoká úzkost Skóre mezi 56 až 65 : vysoká úzkost Skóre mezi 46 až 55 : střední úzkost Skóre mezi 36 až 45 : nízká úzkost Skóre nižší než 35 : velmi nízká úzkost
až 8 týdnů po zařazení
Změna skóre úzkosti rodičů Dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI formulář Y-A)
Časové okno: zařazení, až 2 roky
Skóre je mezi 20 až 80 Skóre lepší než 65 : velmi vysoká úzkost Skóre mezi 56 až 65 : vysoká úzkost Skóre mezi 46 až 55 : střední úzkost Skóre mezi 36 až 45 : nízká úzkost Skóre nižší než 35 : velmi nízká úzkost
zařazení, až 2 roky
Změna skóre úzkosti rodičů Dotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI formulář Y-A)
Časové okno: až 8 týdnů po zařazení
Skóre je mezi 20 až 80 Skóre lepší než 65 : velmi vysoká úzkost Skóre mezi 56 až 65 : vysoká úzkost Skóre mezi 46 až 55 : střední úzkost Skóre mezi 36 až 45 : nízká úzkost Skóre nižší než 35 : velmi nízká úzkost
až 8 týdnů po zařazení
Skóre vnímání a akceptace přítomnosti klaunů u zdravotnického týmu Dotazník
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Dotazník se skládá z 19 otázek. Škála každé otázky je mezi 1 (vůbec nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím)
po ukončení studia v průměru 2 roky
Skóre vnímání interakcí s dítětem, rodiči a týmem s klauny Dotazník
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Dotazník se skládá z 12 otázek Škála každé otázky je od 1 (vůbec nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím)
po ukončení studia v průměru 2 roky
Skóre hodnocení celkového dopadu přítomnosti či nepřítomnosti klauna Dotazník
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Pozorování gris se skládá ze 14 otázek
po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A03302-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit