空気分析による血糖測定装置の開発と検証 期限切れ (BOYDSENSE)

血糖のセルフモニタリング（SMBG）は、糖尿病の種類、臨床プロファイル、および治療の調整、無症候性高血糖ドリフトの検出、低血糖の予防、または病理学の進化への治療戦略。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のほとんどは、侵襲的な指刺し SMBG グルコメーターを使用しています。 BOYDSense の親会社である Alpha-MOS が実施したパイロット研究では、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の分析により、血糖値を確実に予測できることが示されました。 呼気グルコース監視装置の開発は、その非侵襲的な性質により、毛細血管サンプルを回避できるようにすることにより、既存のシステムに代わるものとなるはずです。 治験責任医師は、2 型糖尿病患者の大部分において、より良い生活の質と SMBG のより良いコンプライアンスを期待できます。 私たちの研究の目的は、呼気の VOC 分析に基づいて BOYDSense® グルコース アルゴリズムを改善することです。次に、完成したアルゴリズムを使用して BOYDSense® プロトタイプのパフォーマンスを評価します。

この研究は、2 型糖尿病患者の食事検査中に血液および毛細血管の参照グルコース値を連続して収集し、BOYDSense® プロトタイプによって推定されたグルコースレベルと比較することを目的としています。

登録されたすべての患者は、T0、30分、1時間の1時間30分、2時間、2時間30分、および3時間後の食事で7つのグルコース測定エンドポイントを使用した3時間の標準化された食事テストを受けます。 血糖値は、COBAS 8000 自動分析装置で測定される静脈血ブドウ糖、市販のグルコメーターで測定される SMBG、および BOYDSense® プロトタイプを使用して呼気から推定される血糖値の 3 つの異なる手法で測定されます。

研究期間は、登録された患者ごとに4時間です。 食事検査が完了した後、研究手順の終了には、患者の質問表を完成させるための 30 分間の観察期間が含まれます。