공기 분석에 의한 혈당 측정 장치의 개발 및 검증 만료 (BOYDSENSE)
BOYDSense 사에서 개발한 공기분석에 의한 혈당측정기의 개발 및 검증에 필요한 임상 및 생물학적 데이터의 수집을 허용하는 연구 만료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈당 자가 모니터링(SMBG)은 당뇨병 유형, 임상 프로필 및 치료 조정, 무증상 고혈당 드리프트 감지, 저혈당증 예방 또는 적응과 같은 개인별 필요에 따라 당뇨병 환자에게 처방됩니다. 병리학의 진화에 대한 치료 전략. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 대부분의 사람들은 침습적 손가락 찌름 SMBG 혈당계를 사용합니다. BOYDSense의 모회사인 Alpha-MOS가 실시한 파일럿 연구에서는 내쉬는 공기의 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석이 혈당을 안정적으로 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 호흡 포도당 모니터링 장치의 개발은 비침습적 특성으로 인해 모세혈관 샘플을 피할 수 있게 함으로써 기존 시스템의 대안이 되어야 합니다. 조사관은 대부분의 T2DM 환자에서 더 나은 삶의 질과 더 나은 SMBG 준수를 기대할 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 내쉬는 공기의 VOC 분석을 기반으로 BOYDSense® 포도당 알고리즘을 개선하는 것입니다. 그런 다음 최종 알고리즘으로 BOYDSense® 프로토타입의 성능을 평가합니다.
이 연구의 목표는 T2DM 환자에서 식사 테스트 중 연속적인 혈액 및 모세혈관 기준 포도당 값을 수집하고 이를 BOYDSense® 프로토타입으로 추정한 포도당 수준과 비교하는 것입니다.
등록된 모든 환자는 식사 후 T0, 30분, 1시간 1H30, 2H, 2H30 및 3H에서 7개의 포도당 측정 종점으로 3시간 표준화 식사 테스트를 받게 됩니다. 혈당은 COBAS 8000 자동 분석기로 측정된 정맥 혈당, 상용 혈당계로 측정된 SMBG, BOYDSense® 프로토타입을 사용하여 내쉬는 공기에서 추정된 혈당 값의 세 가지 다른 기술로 측정됩니다.
연구 기간은 각 등록 환자에 대해 4시간이 될 것입니다. 식사 테스트가 완료된 후, 연구 절차의 종료에는 환자의 설문지를 완료하기 위한 30분의 관찰 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 진단받은 제2형 당뇨병.
- 연구 참여와 관련된 제약의 수용.
- 플라즈마 라이브러리 구성에 참여하는 것을 수락합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 지속적인 식후 인슐린 요법
- 식사 검사 전 2주 동안 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염을 치료했습니다.
- 지난 12주 동안 전신 마취하에 외과 개입.
- 기관지 경련이 있거나 만성 흡입 요법을 받고 있는 천식 환자.
- 진행 중인 COVID-19(PCR +) 또는 격리 기간의 접촉 사례.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 프로토콜에서 제외 기간.
- 후견, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 분석으로 추정한 혈당 수치
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시험 식사 후 T0, 30분, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H의 7회에 3가지 MIB(총 3회 호흡)에서 지원자가 내쉬는 공기 중 휘발성 화합물 측정
설문은 현재 진행하고 있는 혈당 자가측정 방법과 느낌, 시제품 작동에 대한 사용자 경험에 대한 첫 번째 피드백, 향후 상용화 기기에 대한 기대를 모았다.
7회 정맥 혈당 측정: 시험 식후 T0, 30분, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H
7단계 모세혈관혈당 측정 : 식후 T0, 30분, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H
7회 혈청 저장을 위한 샘플링: 시험 식후 T0, 30분, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H
HbA1C 분자 분석을 위한 식사 전 단일 혈액 샘플
다양한 혈당 측정 전에 테스트 식사를 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 값 수집
기간: 1 일
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제2형 당뇨병 환자에서 연속적인 공복 혈당 값을 수집합니다.
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1 일
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포도당 값 수집
기간: 1 일
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제2형 당뇨병 환자에서 시험 식사를 한 후 연속적인 혈당 값을 수집합니다.
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1 일
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포도당 값 수집(공복)
기간: 1 일
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호기 중 휘발성 화합물로부터 호기 분석기로 혈당 측정(공복)
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1 일
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포도당 값 수집(시험 식사 후)
기간: 1 일
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호기 중 휘발성 화합물로부터 호기 분석기로 혈당 측정(시험 식사 후))
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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