Verensokerin mittauslaitteen kehittäminen ja validointi ilma-analyysillä vanhentunut (BOYDSENSE)
BOYDSense-yhtiön kehittämä tutkimus, joka mahdollistaa verensokerin mittauslaitteen kehittämiseen ja validointiin tarvittavien kliinisten ja biologisten tietojen keräämisen ilma-analyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin itseseurantaa (SMBG) määrätään diabetesta sairastaville potilaille diabeteksen tyypin, kliinisen profiilin ja henkilökohtaisten tarpeidensa mukaan, kuten terapeuttiset muutokset, oireettoman hyperglykeemisen poikkeaman havaitseminen, hypoglykemian ehkäisy tai verensokerin mukauttaminen. terapeuttinen strategia patologian kehitykseen. Suurin osa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavista ihmisistä käyttää invasiivista sormenpistosta SMBG-glukometriä. BOYDSensen emoyhtiön Alpha-MOS:n pilottitutkimus osoitti, että uloshengitysilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysi voi luotettavasti ennustaa verensokerin. Hengityksensokerin seurantalaitteen kehittämisen ei-invasiivisen luonteensa vuoksi pitäisi olla vaihtoehto olemassa oleville järjestelmille, koska se mahdollistaa kapillaarinäytteiden välttämisen. Tutkijat saattoivat odottaa parempaa elämänlaatua ja SMBG-myöntyvyyttä useimmilla T2DM-potilailla. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa BOYDSense®-glukoosialgoritmia, joka perustuu uloshengitysilman VOC-analyysiin; sitten arvioida BOYDSense®-prototyypin suorituskykyä viimeistellyllä algoritmilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä T2DM-potilailta peräkkäiset veren ja kapillaarien vertailuglukoosiarvot ateriatestin aikana ja verrata niitä BOYDSense®-prototyypin arvioimiin glukoositasoihin.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään 3 tunnin standardoitu ateriatesti seitsemällä glukoosin mittauspäätepisteellä T0, 30 min, 1 tunti 1H30, 2H, 2H30 ja 3H aterian jälkeen. Verensokeri mitataan kolmella eri tekniikalla: laskimoveren glukoosi mitataan COBAS 8000 automaattisella analysaattorilla, SMBG mitataan kaupallisella glukoosimittarilla ja veren glukoosiarvo mitataan uloshengitysilmasta käyttämällä BOYDSense®-prototyyppiä.
Tutkimuksen kesto on 4 tuntia jokaista potilasta kohden. Ateriatestin päätyttyä tutkimuksen loppuun sisältyy 30 minuutin tarkkailujakso, joka on omistettu potilaskyselyn täyttämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 3 kuukautta.
- Tutkimukseen osallistumiseen liittyvien rajoitusten hyväksyminen.
- Hyväksyminen plasmakirjaston perustamiseen.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään ateriaalinen insuliinihoito
- Hoidettu bakteeri- tai virusperäinen hengitystieinfektio 2 viikon aikana ennen ateriatestiä.
- Kirurginen toimenpide yleisanestesiassa viimeisen 12 viikon aikana.
- Astmapotilaat, joilla on bronkospasmi tai jotka saavat kroonista inhalaatiohoitoa.
- Meneillään COVID-19 (PCR+) tai kontaktitapaus eristysaikana.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjakso toisesta tutkimusprotokollasta.
- Potilas holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verensokeritasot arvioitu uloshengitysilman analysoinnilla
|
Vapaaehtoisen uloshengittämän ilman haihtuvien yhdisteiden mittaus 3 eri MIB:llä (yhteensä 3 hengitystä) 7 kertaa: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H testiaterian jälkeen
Kyselyssä keskitytään hänen parhaillaan suorittamaan verensokerin itsevalvonnan menetelmiin ja tuntemuksiin, ensipalautteeseen käyttäjäkokemuksesta prototyypin toiminnasta sekä hänen odotustensa keräämiseen tulevaa kaupallista laitetta kohtaan.
Laskimoglykemian mittaus 7 kertaa: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H testiaterian jälkeen
7-vaiheinen kapillaariglykemian mittaus: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H testiaterian jälkeen
Näytteenotto seerumin varastointia varten 7 kertaa: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H testiaterian jälkeen
Yksi verinäyte ennen ateriaa HbA1C-molekyylianalyysiä varten
koeaterian ottaminen ennen erilaisia verensokerimittauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää glukoosiarvot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää peräkkäiset paastoverensokeriarvot potilailta, joilla on tyypin 2 diabetes
|
1 päivä
|
|
Kerää glukoosiarvot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää peräkkäiset verensokeriarvot testiaterian jälkeen potilailta, joilla on tyypin 2 diabetes
|
1 päivä
|
|
Kerää glukoosiarvot (paasto)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verensokerin mittaus uloshengitysilman analysaattorilla uloshengitetyn ilman haihtuvista yhdisteistä (paasto)
|
1 päivä
|
|
Kerää glukoosiarvot (koeaterian jälkeen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verensokerin mittaus uloshengitysilman analysaattorilla uloshengitetyn ilman haihtuvista yhdisteistä (koeaterian jälkeen)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .