Sviluppo e convalida del dispositivo per la misurazione della glicemia mediante analisi aerea Scaduto (BOYDSENSE)
Studio che consente la raccolta di dati clinici e biologici necessari per lo sviluppo e la convalida del dispositivo per la misurazione della glicemia mediante analisi dell'aria scaduta Sviluppato dalla società BOYDSense
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) è prescritto ai pazienti affetti da diabete in base al loro tipo di diabete, al loro profilo clinico e alle loro esigenze personalizzate come aggiustamenti terapeutici, rilevamento di una deriva iperglicemica asintomatica, prevenzione dell'ipoglicemia o adattamento della strategia terapeutica all'evoluzione della patologia. La maggior parte delle persone affette da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) utilizza un glucometro SMBG invasivo con puntura del dito. Uno studio pilota condotto dalla casa madre di BOYDSense, Alpha-MOS, ha mostrato che l'analisi dei composti organici volatili (COV) nell'aria espirata potrebbe prevedere in modo affidabile la glicemia. Lo sviluppo di un dispositivo per il monitoraggio della glicemia espirata, per la sua natura non invasiva, dovrebbe essere un'alternativa ai sistemi esistenti consentendo di evitare i prelievi capillari. I ricercatori potevano aspettarsi una migliore qualità della vita e una migliore compliance all'SMBG nella maggior parte dei pazienti con T2DM. Gli obiettivi del nostro studio sono migliorare l'algoritmo del glucosio BOYDSense® basato sull'analisi VOC dell'aria espirata; quindi valutare le prestazioni del prototipo BOYDSense® con l'algoritmo finalizzato.
Questo studio mira a raccogliere, in pazienti con T2DM, i successivi valori glicemici di riferimento nel sangue e nei capillari durante un test del pasto e confrontarli con i livelli di glucosio stimati dal prototipo BOYDSense®.
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un test del pasto standardizzato di 3 ore con sette endpoint di misurazione del glucosio a T0, 30 min, 1 ora 1H30, 2H, 2H30 e 3H post pasto. La glicemia sarà misurata con tre diverse tecniche: glicemia venosa misurata con un analizzatore automatico COBAS 8000, SMBG misurata con un glucometro commerciale e valore della glicemia stimato dall'aria espirata utilizzando il prototipo BOYDSense®.
La durata dello studio sarà di 4 ore per ciascun paziente arruolato. Dopo il completamento del test del pasto, la procedura di fine studio include un periodo di osservazione di 30 minuti dedicato al completamento del questionario dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi.
- Accettazione dei vincoli legati alla partecipazione allo studio.
- Accettazione di partecipare alla costituzione di una biblioteca del plasma.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica prandiale in corso
- Infezione respiratoria batterica o virale trattata nelle 2 settimane precedenti il test del pasto.
- Intervento chirurgico in anestesia generale nelle ultime 12 settimane.
- Soggetti asmatici con broncospasmo o in terapia inalatoria cronica.
- COVID-19 in corso (PCR +) o caso di contatto nel periodo di isolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione ad altro studio clinico o periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca.
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Livelli di zucchero nel sangue stimati mediante analisi dell'aria espirata
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Misurazione dei composti volatili nell'aria espirata dal volontario su 3 diversi MIB (3 respiri in totale) a 7 tempi: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H dopo il pasto di prova
Il questionario si concentra sulle modalità e le sensazioni dell'automonitoraggio glicemico che sta attualmente effettuando, un primo feedback sull'esperienza dell'utente sul funzionamento del prototipo e la raccolta delle sue aspettative per un futuro dispositivo commerciale
Misurazione della glicemia venosa a 7 tempi: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H dopo il pasto di prova
Misurazione della glicemia capillare in 7 fasi: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H dopo il pasto di prova
Campionamento per la conservazione del siero a 7 tempi: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H dopo il pasto di prova
Singolo prelievo di sangue prima dei pasti per analisi molecolare HbA1C
consumare un pasto di prova prima delle varie misurazioni della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere i valori del glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccogliere valori successivi di glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2
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1 giorno
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Raccogliere i valori del glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccogliere i successivi valori glicemici dopo aver consumato un pasto di prova, in pazienti con diabete di tipo 2
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1 giorno
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Raccogliere i valori glicemici (a digiuno)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della glicemia mediante l'analizzatore dell'aria espirata dai composti volatili nell'aria espirata (a digiuno)
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1 giorno
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Raccogliere i valori glicemici (dopo un pasto di prova)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della glicemia mediante l'analizzatore dell'aria espirata dai composti volatili nell'aria espirata (dopo aver consumato un pasto di prova))
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0305
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