Desarrollo y Validación del Dispositivo de Medición de Glucosa en Sangre por Análisis de Aire Caducado (BOYDSENSE)
Estudio que Permitió la Recolección de Datos Clínicos y Biológicos Necesarios para el Desarrollo y Validación del Dispositivo de Medición de Glucosa en Sangre por Análisis de Aire Caducado Desarrollado por la Empresa BOYDSense
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El autocontrol de la glucemia (AMBG) se prescribe a los pacientes que viven con diabetes según su tipo de diabetes, su perfil clínico y sus necesidades personalizadas como ajustes terapéuticos, detección de una deriva hiperglucémica asintomática, prevención de hipoglucemias o adaptación de la estrategia terapéutica a la evolución de la patología. La mayoría de las personas que viven con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) usan un glucómetro SMBG invasivo de punción digital. Un estudio piloto realizado por la empresa matriz de BOYDSense, Alpha-MOS, mostró que el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado podía predecir de manera confiable la glucosa en sangre. El desarrollo de un dispositivo de monitorización de glucosa en aliento, por su carácter no invasivo, debería ser una alternativa a los sistemas existentes al permitir evitar las muestras capilares. Los investigadores podían esperar una mejor calidad de vida y un mejor cumplimiento de SMBG en la mayoría de los pacientes con DM2. Los objetivos de nuestro estudio son mejorar el algoritmo de glucosa BOYDSense® basado en el análisis de COV del aire exhalado; luego evaluar el rendimiento del prototipo BOYDSense® con el algoritmo finalizado.
Este estudio tiene como objetivo recopilar, en pacientes con DM2, valores de referencia de glucosa en sangre y capilares sucesivos durante una prueba de comida, y compararlos con los niveles de glucosa estimados por el prototipo BOYDSense®.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una prueba de comida estandarizada de 3 horas con siete puntos finales de medición de glucosa en T0, 30 min, 1 hora 1H30, 2H, 2H30 y 3H después de la comida. La glucosa en sangre se medirá con tres técnicas diferentes: glucosa en sangre venosa medida con un analizador automático COBAS 8000, SMBG medida con un glucómetro comercial y valor de glucosa en sangre estimado a partir del aire exhalado utilizando el prototipo BOYDSense®.
La duración del estudio será de 4 horas para cada paciente inscrito. Después de completar la prueba de la comida, el procedimiento de finalización del estudio incluye un período de observación de 30 minutos dedicado a completar el cuestionario de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 3 meses.
- Aceptación de las limitaciones relacionadas con la participación en el estudio.
- Aceptación para participar en la constitución de una biblioteca de plasma.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo con insulina prandial
- Infección respiratoria bacteriana o viral tratada en las 2 semanas anteriores a la prueba de comida.
- Intervención quirúrgica bajo anestesia general en las últimas 12 semanas.
- Sujetos asmáticos con broncoespasmo o bajo terapia inhalada crónica.
- Caso de COVID-19 (PCR+) o contacto en curso en el período de aislamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro estudio clínico o período de exclusión de otro protocolo de investigación.
- Paciente bajo tutela, curaduría o protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niveles de azúcar en la sangre estimados por análisis del aire exhalado
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Medición de compuestos volátiles en el aire exhalado por el voluntario en 3 MIB diferentes (3 respiraciones en total) en 7 tiempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H después de la comida de prueba
El cuestionario se centra en los métodos y sensaciones del autocontrol de glucosa en sangre que está realizando actualmente, un primer feedback sobre la experiencia del usuario sobre el funcionamiento del prototipo y la recogida de sus expectativas de cara a un futuro dispositivo comercial.
Medición de la glucemia venosa en 7 tiempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H después de la comida de prueba
Medición de glucemia capilar en 7 pasos: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H después de la comida de prueba
Muestreo para almacenamiento de suero en 7 tiempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H después de la comida de prueba
Muestra de sangre única antes de las comidas para el análisis molecular de HbA1C
tomar una comida de prueba antes de las diversas mediciones de azúcar en la sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recoger valores de glucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Recoger valores sucesivos de glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2
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1 día
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Recoger valores de glucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilar valores sucesivos de glucosa en sangre después de tomar una comida de prueba, en pacientes con diabetes tipo 2
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1 día
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Recoger valores de glucosa (en ayunas)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de glucosa en sangre por el analizador de aire exhalado a partir de compuestos volátiles en aire exhalado (ayuno)
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1 día
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Recolectar valores de glucosa (después de una comida de prueba)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de glucosa en sangre por el analizador de aire exhalado a partir de compuestos volátiles en el aire exhalado (después de tomar una comida de prueba))
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0305
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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