Utvikling og validering av blodsukkermålingsenheten ved luftanalyse utløpt (BOYDSENSE)

Selvkontroll av blodsukker (SMBG) foreskrives til pasienter som lever med diabetes i henhold til deres type diabetes, deres kliniske profil og deres personlige behov som terapeutiske justeringer, påvisning av en asymptomatisk hyperglykemisk drift, forebygging av hypoglykemi eller tilpasning av terapeutisk strategi for utviklingen av patologien. De fleste som lever med type 2 diabetes mellitus (T2DM) bruker et invasivt fingerstikk SMBG-glukometer. En pilotstudie utført av BOYDSense-moderselskapet Alpha-MOS viste at analysen av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet luft pålitelig kunne forutsi blodsukker. Utviklingen av en pust-glukose-overvåkingsenhet, i sin ikke-invasive natur, bør være et alternativ til eksisterende systemer ved å gjøre det mulig å unngå kapillærprøver. Etterforskere kunne forvente bedre livskvalitet og bedre etterlevelse av SMBG hos de fleste pasienter med T2DM. Målet med studien vår er å forbedre BOYDSense®-glukosealgoritmen basert på VOC-analyse av utåndet luft; deretter for å vurdere ytelsen til BOYDSense®-prototypen med den ferdige algoritmen.

Denne studien tar sikte på å samle, hos pasienter med T2DM, suksessive blod- og kapillærreferanseglukoseverdier under en måltidstest, og å sammenligne dem med glukosenivåer beregnet av BOYDSense®-prototypen.

Alle de registrerte pasientene vil gjennomgå en 3 timers standardisert måltidstest med syv endepunkter for glukosemåling ved T0, 30 min, 1 time 1H30, 2H, 2H30 og 3H etter måltid. Blodsukker vil bli målt med tre forskjellige teknikker: venøs blodsukker målt med en COBAS 8000 automatisk analysator, SMBG målt med et kommersielt glukometer og blodsukkerverdi beregnet fra utåndet luft ved bruk av BOYDSense®-prototypen.

Studiens varighet vil være 4 timer for hver registrerte pasient. Etter at måltidstesten er fullført, inkluderer slutten av studieprosedyren en 30 minutters observasjonsperiode dedikert til utfyllingen av pasientens spørreskjema.