Desenvolvimento e Validação do Dispositivo de Medição de Glicemia por Análise de Ar Expirado (BOYDSENSE)
Estudo Permitindo a Coleta de Dados Clínicos e Biológicos Necessários ao Desenvolvimento e Validação do Aparelho de Medição de Glicemia por Análise de Ar Expirado Desenvolvido pela Empresa BOYDSense
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A automonitorização da glicemia (SMBG) é prescrita a doentes que vivem com diabetes de acordo com o seu tipo de diabetes, o seu perfil clínico e as suas necessidades personalizadas, tais como ajustes terapêuticos, detecção de um desvio hiperglicémico assintomático, prevenção da hipoglicemia ou adaptação da estratégia terapêutica à evolução da patologia. A maioria das pessoas que vivem com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) usa um glicosímetro SMBG invasivo por picada no dedo. Um estudo piloto conduzido pela empresa-mãe do BOYDSense, Alpha-MOS, mostrou que a análise de compostos orgânicos voláteis (COV) no ar exalado pode prever com segurança a glicemia. O desenvolvimento de um monitor de glicose expirada, por sua natureza não invasiva, deve ser uma alternativa aos sistemas existentes, permitindo evitar amostras capilares. Os investigadores podem esperar uma melhor qualidade de vida e uma melhor adesão ao SMBG na maioria dos pacientes com DM2. Os objetivos do nosso estudo são melhorar o algoritmo BOYDSense®glucose com base na análise VOC do ar exalado; em seguida, avaliar o desempenho do protótipo BOYDSense® com o algoritmo finalizado.
Este estudo tem como objetivo coletar, em pacientes com DM2, valores sucessivos de glicose sanguínea e capilar de referência durante um teste de refeição e compará-los com os níveis de glicose estimados pelo protótipo BOYDSense®.
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a um teste de refeição padronizado de 3 horas com sete pontos finais de medição de glicose em T0, 30 min, 1 hora 1H30, 2H, 2H30 e 3H após a refeição. A glicemia será medida com três técnicas diferentes: glicemia venosa medida com um analisador automático COBAS 8000, SMBG medida com um glicosímetro comercial e valor de glicemia estimado a partir do ar expirado usando o protótipo BOYDSense®.
A duração do estudo será de 4 horas para cada paciente inscrito. Após a conclusão do teste de refeição, o procedimento de fim do estudo inclui um período de observação de 30 minutos dedicado ao preenchimento do questionário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses.
- Aceitação de constrangimentos relacionados com a participação no estudo.
- Aceitação para participar na constituição de uma biblioteca de plasma.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Insulinoterapia prandial em andamento
- Infecção respiratória bacteriana ou viral tratada nas 2 semanas anteriores ao teste de refeição.
- Intervenção cirúrgica sob anestesia geral nas últimas 12 semanas.
- Indivíduos asmáticos com broncoespasmo ou sob terapia inalatória crônica.
- COVID-19 em andamento (PCR+) ou caso de contato no período de isolamento.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em outro estudo clínico ou período de exclusão de outro protocolo de pesquisa.
- Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Níveis de açúcar no sangue estimados pela análise do ar expirado
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Medição de compostos voláteis no ar exalado pelo voluntário em 3 MIBs diferentes (3 respirações no total) em 7 tempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H após refeição teste
O questionário incide sobre os métodos e sentimentos da automonitorização da glicemia que está a realizar atualmente, um primeiro feedback sobre a experiência do utilizador no funcionamento do protótipo e a recolha das suas expectativas para um futuro dispositivo comercial
Medição da glicemia venosa em 7 tempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H após refeição teste
Medição da glicemia capilar em 7 etapas: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H após refeição teste
Amostragem para armazenamento do soro em 7 tempos: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H após refeição teste
Amostra única de sangue antes das refeições para análise molecular de HbA1C
fazer uma refeição de teste antes das várias medições de açúcar no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar valores de glicose
Prazo: 1 dia
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Coletar valores sucessivos de glicemia em jejum em pacientes com diabetes tipo 2
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1 dia
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Coletar valores de glicose
Prazo: 1 dia
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Colete valores sucessivos de glicose no sangue após uma refeição de teste, em pacientes com diabetes tipo 2
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1 dia
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Coletar valores de glicose (jejum)
Prazo: 1 dia
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Medição de glicose no sangue pelo analisador de ar exalado a partir de compostos voláteis no ar exalado (jejum)
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1 dia
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Coletar valores de glicose (após uma refeição de teste)
Prazo: 1 dia
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Medição da glicose no sangue pelo analisador de ar exalado a partir de compostos voláteis no ar exalado (após uma refeição de teste))
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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