Opracowanie i walidacja urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą analizy powietrza wygasła (BOYDSENSE)
Badanie umożliwiające zebranie danych klinicznych i biologicznych niezbędnych do opracowania i walidacji urządzenia do pomiaru glukozy we krwi metodą analizy powietrza wygasło opracowane przez firmę BOYDSense
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Samokontrolę glikemii (SMBG) zaleca się pacjentom żyjącym z cukrzycą w zależności od typu cukrzycy, profilu klinicznego i indywidualnych potrzeb, takich jak dostosowanie leczenia, wykrycie bezobjawowego dryftu hiperglikemicznego, zapobieganie hipoglikemii lub dostosowanie strategii terapeutycznej do ewolucji patologii. Większość osób żyjących z cukrzycą typu 2 (T2DM) korzysta z inwazyjnego glukometru SMBG do nakłucia palca. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez firmę macierzystą BOYDSense Alpha-MOS wykazało, że analiza lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu może wiarygodnie przewidywać poziom glukozy we krwi. Opracowanie urządzenia do monitorowania glikemii w wydychanym powietrzu, ze względu na swój nieinwazyjny charakter, powinno stanowić alternatywę dla istniejących systemów, umożliwiając uniknięcie pobierania próbek kapilarnych. Badacze mogli spodziewać się lepszej jakości życia i lepszego przestrzegania SMBG u większości pacjentów z T2DM. Celem naszego badania jest udoskonalenie algorytmu BOYDSense®glucose w oparciu o analizę VOC wydychanego powietrza; następnie ocenić wydajność prototypu BOYDSense® z gotowym algorytmem.
Badanie to ma na celu zebranie u pacjentów z cukrzycą typu 2 kolejnych referencyjnych wartości glukozy we krwi iwłośniczkach podczas testu posiłku i porównanie ich z poziomami glukozy oszacowanymi przez prototyp BOYDSense®.
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą 3-godzinny standaryzowany test posiłkowy z siedmioma punktami końcowymi pomiaru glukozy w T0, 30 min, 1 godzinę 1H30, 2H, 2H30 i 3H po posiłku. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony trzema różnymi technikami: poziom glukozy we krwi żylnej mierzony za pomocą automatycznego analizatora COBAS 8000, poziom SMBG mierzony za pomocą komercyjnego glukometru oraz wartość glikemii szacowana na podstawie wydychanego powietrza za pomocą prototypu BOYDSense®.
Czas trwania badania będzie wynosił 4 godziny dla każdego zakwalifikowanego pacjenta. Po zakończeniu testu posiłkowego procedura zakończenia badania obejmuje 30-minutowy okres obserwacyjny poświęcony wypełnieniu kwestionariusza pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 3 miesięcy.
- Akceptacja ograniczeń związanych z udziałem w badaniu.
- Zgoda na udział w tworzeniu biblioteki osocza.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca posiłkowa insulinoterapia
- Leczona bakteryjna lub wirusowa infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających test z posiłkiem.
- Interwencja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Pacjenci z astmą ze skurczem oskrzeli lub poddawani przewlekłej terapii wziewnej.
- Trwający COVID-19 (PCR+) lub przypadek kontaktowy w okresie izolacji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub okres wykluczenia z innego protokołu badawczego.
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom cukru we krwi oszacowany na podstawie analizy wydychanego powietrza
|
Pomiar związków lotnych w powietrzu wydychanym przez ochotnika na 3 różnych MIB (łącznie 3 oddechy) w 7 czasach: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po posiłku testowym
Kwestionariusz koncentruje się na metodach i odczuciach związanych z samokontrolą poziomu glukozy we krwi, które obecnie przeprowadza, pierwszej informacji zwrotnej na temat wrażeń użytkownika z działania prototypu oraz zebraniu jego oczekiwań dotyczących przyszłego urządzenia komercyjnego
Pomiar glikemii żylnej 7 razy: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po posiłku testowym
7-stopniowy pomiar glikemii włośniczkowej: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po posiłku testowym
Pobieranie próbek do przechowywania surowicy 7 razy: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po posiłku testowym
Pojedyncza próbka krwi przed posiłkami do analizy molekularnej HbA1C
przyjęcie posiłku testowego przed różnymi pomiarami poziomu cukru we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz wartości glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbieraj kolejne wartości glikemii na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
1 dzień
|
|
Zbierz wartości glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbieraj kolejne wartości glikemii po spożyciu posiłku testowego u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
1 dzień
|
|
Zbierz wartości glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi analizatorem powietrza wydychanego ze związków lotnych w wydychanym powietrzu (na czczo)
|
1 dzień
|
|
Zbierz wartości glukozy (po posiłku testowym)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi analizatorem powietrza wydychanego ze związków lotnych w wydychanym powietrzu (po spożyciu posiłku próbnego)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .