Vývoj a validace přístroje pro měření krevní glukózy analýzou vzduchu vypršela (BOYDSENSE)
Studie umožňující sběr klinických a biologických dat nezbytných pro vývoj a validaci přístroje na měření hladiny glukózy v krvi analýzou vzduchu vypršela Vypracovala společnost BOYDSense
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Selfmonitoring glykémie (SMBG) je předepisován pacientům žijícím s diabetem podle jejich typu diabetu, jejich klinického profilu a jejich personalizovaných potřeb, jako je terapeutická úprava, detekce asymptomatického hyperglykemického driftu, prevence hypoglykémie nebo adaptace diabetu. terapeutická strategie k vývoji patologie. Většina lidí žijících s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) používá invazivní glukometr SMBG s vpichem do prstu. Pilotní studie provedená mateřskou společností BOYDSense Alpha-MOS ukázala, že analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu dokáže spolehlivě předpovědět hladinu glukózy v krvi. Vývoj zařízení pro monitorování glukózy v dechu by měl být vzhledem ke své neinvazivní povaze alternativou ke stávajícím systémům tím, že umožní vyhnout se kapilárním vzorkům. Vyšetřovatelé mohli u většiny pacientů s T2DM očekávat lepší kvalitu života a lepší compliance s SMBG. Cílem naší studie je zlepšit glukózový algoritmus BOYDSense® založený na VOC analýze vydechovaného vzduchu; poté zhodnotit výkon prototypu BOYDSense® s dokončeným algoritmem.
Tato studie si klade za cíl shromáždit u pacientů s T2DM po sobě jdoucí referenční hodnoty glukózy v krvi a kapilárách během testu s jídlem a porovnat je s hladinami glukózy odhadnutými prototypem BOYDSense®.
Všichni zařazení pacienti podstoupí 3hodinový standardizovaný test jídla se sedmi koncovými body měření glukózy v T0, 30 min, 1 hodinu 1H30, 2H, 2H30 a 3H po jídle. Glykemie v krvi bude měřena třemi různými technikami: glukóza v žilní krvi měřená automatickým analyzátorem COBAS 8000, SMBG měřená komerčním glukometrem a hodnota glykémie odhadnutá z vydechovaného vzduchu pomocí prototypu BOYDSense®.
Délka studie bude 4 hodiny pro každého zařazeného pacienta. Po dokončení testu jídla zahrnuje postup na konci studie 30minutové pozorovací období věnované vyplnění pacientského dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 3 měsíců.
- Přijetí omezení souvisejících s účastí ve studii.
- Přijetí k účasti na konstituování plazmové knihovny.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující prandiální inzulínová terapie
- Léčená bakteriální nebo virová infekce dýchacích cest během 2 týdnů před testem jídla.
- Chirurgická intervence v celkové anestezii v posledních 12 týdnech.
- Astmatici s bronchospasmem nebo chronickou inhalační terapií.
- Probíhající COVID-19 (PCR +) nebo kontaktní případ v období izolace.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné klinické studii nebo období vyloučení z jiného výzkumného protokolu.
- Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hladiny cukru v krvi odhadnuté analýzou vydechovaného vzduchu
|
Měření těkavých látek ve vzduchu vydechovaném dobrovolníkem na 3 různých MIB (celkem 3 vdechy) v 7 časech: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po testovacím jídle
Dotazník se zaměřuje na metody a pocity vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, které v současné době provádí, první zpětnou vazbu o zkušenostech uživatelů s provozem prototypu a sběr jeho očekávání ohledně budoucího komerčního zařízení.
Měření žilní glykémie 7krát: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po testovacím jídle
7-krokové měření kapilární glykémie: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po testovacím jídle
Odběr vzorků pro skladování séra v 7 časech: T0, 30 minut, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H po testovacím jídle
Jeden vzorek krve před jídlem pro molekulární analýzu HbA1C
před různými měřeními hladiny cukru v krvi si dát testovací jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte hodnoty glukózy
Časové okno: 1 den
|
U pacientů s diabetem 2. typu shromažďujte postupně hodnoty glykémie nalačno
|
1 den
|
|
Sbírejte hodnoty glukózy
Časové okno: 1 den
|
U pacientů s diabetem 2. typu shromažďujte postupně hodnoty glykémie po požití testovacího jídla
|
1 den
|
|
Sbírat hodnoty glukózy (nalačno)
Časové okno: 1 den
|
Měření glukózy v krvi analyzátorem vydechovaného vzduchu z těkavých látek ve vydechovaném vzduchu (půst)
|
1 den
|
|
Sbírat hodnoty glukózy (po testovacím jídle)
Časové okno: 1 den
|
Měření glukózy v krvi analyzátorem vydechovaného vzduchu z těkavých látek ve vydechovaném vzduchu (po požití testovacího jídla))
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .