Entwicklung und Validierung des Blutzuckermessgerätes durch Luftanalyse abgelaufen (BOYDSENSE)
Studie zur Erhebung klinischer und biologischer Daten, die für die Entwicklung und Validierung des Blutzuckermessgerätes durch Luftanalyse erforderlich sind, abgelaufen Entwickelt von der Firma BOYDSense
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) wird Patienten mit Diabetes entsprechend ihrer Art von Diabetes, ihrem klinischen Profil und ihren persönlichen Bedürfnissen wie therapeutische Anpassungen, Erkennung einer asymptomatischen Hyperglykämie-Verschiebung, Prävention von Hypoglykämien oder Anpassung des Blutzuckerspiegels verschrieben therapeutische Strategie zur Entwicklung der Pathologie. Die meisten Menschen, die mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) leben, verwenden ein invasives SMBG-Blutzuckermessgerät mit Fingerabdruck. Eine von der BOYDSense-Muttergesellschaft Alpha-MOS durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass die Analyse von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft den Blutzucker zuverlässig vorhersagen kann. Die Entwicklung eines Geräts zur Überwachung des Atemzuckers sollte aufgrund seiner nicht-invasiven Natur eine Alternative zu bestehenden Systemen darstellen, indem es möglich wird, Kapillarproben zu vermeiden. Die Ermittler konnten bei der Mehrzahl der Patienten mit T2DM eine bessere Lebensqualität und eine bessere Compliance mit SMBG erwarten. Die Ziele unserer Studie sind die Verbesserung des BOYDSense®-Glucose-Algorithmus basierend auf der VOC-Analyse der ausgeatmeten Luft; dann, um die Leistung des BOYDSense®-Prototyps mit dem endgültigen Algorithmus zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, bei Patienten mit T2DM aufeinanderfolgende Blut- und Kapillar-Referenzglukosewerte während eines Mahlzeitentests zu sammeln und sie mit den vom BOYDSense®-Prototyp geschätzten Glukosewerten zu vergleichen.
Alle eingeschriebenen Patienten werden einem 3-stündigen standardisierten Mahlzeitentest mit sieben Glukosemessendpunkten bei T0, 30 min, 1 Stunde 1H30, 2H, 2H30 und 3H nach der Mahlzeit unterzogen. Der Blutzucker wird mit drei verschiedenen Techniken gemessen: der venöse Blutzucker wird mit einem automatischen COBAS 8000-Analysegerät gemessen, der SMBG wird mit einem handelsüblichen Blutzuckermessgerät gemessen und der Blutzuckerwert wird anhand der ausgeatmeten Luft unter Verwendung des BOYDSense®-Prototyps geschätzt.
Die Studiendauer beträgt 4 Stunden für jeden eingeschriebenen Patienten. Nachdem der Mahlzeitentest abgeschlossen ist, umfasst das Studienendeverfahren eine 30-minütige Beobachtungsphase, die dem Ausfüllen des Patientenfragebogens gewidmet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten diagnostiziert.
- Akzeptanz von Einschränkungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie.
- Zustimmung zur Mitwirkung am Aufbau einer Plasmabibliothek.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Laufende prandiale Insulintherapie
- Behandelte bakterielle oder virale Atemwegsinfektion in den 2 Wochen vor dem Mahlzeitentest.
- Chirurgischer Eingriff in Vollnarkose in den letzten 12 Wochen.
- Asthmatiker mit Bronchospasmus oder unter chronischer Inhalationstherapie.
- Laufender COVID-19 (PCR+) oder Kontaktfall in der Isolationsphase.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum von einem anderen Forschungsprotokoll.
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Blutzuckerwerte geschätzt durch Analyse der ausgeatmeten Luft
|
Messung flüchtiger Verbindungen in der Ausatemluft des Freiwilligen an 3 verschiedenen MIBs (insgesamt 3 Atemzüge) zu 7 Zeiten: T0, 30 min, 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std. nach der Testmahlzeit
Der Fragebogen konzentriert sich auf die Methoden und Gefühle der Blutzuckerselbstmessung, die er derzeit durchführt, ein erstes Feedback zu Benutzererfahrungen bei der Bedienung des Prototyps und die Erhebung seiner Erwartungen an ein zukünftiges kommerzielles Gerät
Messung der venösen Glykämie zu 7 Zeiten: T0, 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h nach der Testmahlzeit
Kapillare Glykämiemessung in 7 Schritten: T0, 30 min, 1 Std., 1 Std. 30 Std., 2 Std., 2 Std. 30 Std., 3 Std. nach der Testmahlzeit
Probenahme zur Aufbewahrung von Serum zu 7 Zeiten: T0, 30 min, 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std. nach der Testmahlzeit
Einmalige Blutentnahme vor den Mahlzeiten zur molekularen HbA1C-Analyse
Einnahme einer Testmahlzeit vor den verschiedenen Blutzuckermessungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln Sie Glukosewerte
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammeln Sie aufeinanderfolgende Nüchtern-Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
|
1 Tag
|
|
Sammeln Sie Glukosewerte
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erfassen Sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufeinanderfolgende Blutzuckerwerte nach Einnahme einer Testmahlzeit
|
1 Tag
|
|
Glukosewerte erfassen (nüchtern)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Blutzuckers durch das Ausatemluftanalysegerät aus flüchtigen Verbindungen in der Ausatemluft (nüchtern)
|
1 Tag
|
|
Glukosewerte erfassen (nach einer Testmahlzeit)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Blutzuckers durch das Ausatemluft-Analysegerät anhand flüchtiger Verbindungen in der Ausatemluft (nach Einnahme einer Testmahlzeit))
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .