Udvikling og validering af enheden til måling af blodsukker ved luftanalyse er udløbet (BOYDSENSE)
Undersøgelse, der tillader indsamling af kliniske og biologiske data, der er nødvendige for udvikling og validering af apparatet til måling af blodsukker ved luftanalyse, udløbet Udviklet af virksomheden BOYDSense
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) ordineres til patienter, der lever med diabetes i henhold til deres type diabetes, deres kliniske profil og deres personlige behov, såsom terapeutiske justeringer, påvisning af en asymptomatisk hyperglykæmisk drift, forebyggelse af hypoglykæmi eller tilpasning af terapeutisk strategi for udviklingen af patologien. De fleste af de mennesker, der lever med type 2 diabetes mellitus (T2DM), bruger et invasivt fingerstik SMBG-glukometer. En pilotundersøgelse udført af BOYDSense-moderselskabet Alpha-MOS viste, at analysen af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsluften pålideligt kunne forudsige blodsukkeret. Udviklingen af en anordning til måling af åndedrætsglukose, i kraft af sin ikke-invasive natur, bør være et alternativ til eksisterende systemer ved at gøre det muligt at undgå kapillærprøver. Efterforskere kunne forvente en bedre livskvalitet og en bedre overensstemmelse med SMBG hos de fleste patienter med T2DM. Formålet med vores undersøgelse er at forbedre BOYDSense®glucosealgoritmen baseret på VOC-analysen af udåndet luft; derefter for at vurdere ydeevnen af BOYDSense®-prototypen med den færdiggjorte algoritme.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle successive blod- og kapillærreferenceglukoseværdier hos patienter med T2DM under en måltidstest og sammenligne dem med glukoseniveauer estimeret af BOYDSense®-prototypen.
Alle de tilmeldte patienter vil gennemgå en 3 timers standardiseret måltidstest med syv glukosemålende endepunkter ved T0, 30 min, 1 time 1H30, 2H, 2H30 og 3H efter måltid. Blodsukker vil blive målt med tre forskellige teknikker: venøs blodsukker målt med en COBAS 8000 automatisk analysator, SMBG målt med et kommercielt glucometer og blodsukkerværdi estimeret fra udåndingsluft ved hjælp af BOYDSense® prototypen.
Undersøgelsens varighed vil være 4 timer for hver tilmeldt patient. Efter at måltidstesten er afsluttet, inkluderer afslutningen af undersøgelsesproceduren en 30 minutters observationsperiode dedikeret til udfyldelsen af patienternes spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Service de Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Toulouse, 1 avenue Jean Pouilhes, TSA 50032
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 3 måneder.
- Accept af begrænsninger relateret til deltagelse i undersøgelsen.
- Accept af at deltage i oprettelsen af et plasmabibliotek.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende prandial insulinbehandling
- Behandlet bakteriel eller viral luftvejsinfektion i de 2 uger forud for måltidstesten.
- Kirurgisk indgreb under generel anæstesi inden for de sidste 12 uger.
- Astmatiske personer med bronkospasmer eller under kronisk inhalationsterapi.
- Igangværende COVID-19 (PCR+) eller kontaktsag i isolationsperioden.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i et andet klinisk studie eller udelukkelsesperiode fra en anden forskningsprotokol.
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blodsukkerniveauer estimeret ved analyse af udåndingsluft
|
Måling af flygtige forbindelser i luften udåndet af den frivillige på 3 forskellige MIB'er (3 vejrtrækninger i alt) på 7 tidspunkter: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H efter testmåltid
Spørgeskemaet fokuserer på metoderne og følelserne af den blodsukker selvmonitorering, som han i øjeblikket udfører, en første tilbagemelding på brugeroplevelsen om driften af prototypen og indsamlingen af hans forventninger til en fremtidig kommerciel enhed
Måling af venøs glykæmi ved 7 gange: T0, 30min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H efter testmåltid
7-trins måling af kapillær glykæmi: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H efter testmåltid
Prøveudtagning til opbevaring af serum ved 7 gange: T0, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 2H30, 3H efter testmåltid
Enkelt blodprøve før måltider til HbA1C molekylær analyse
tage et testmåltid inden de forskellige blodsukkermålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml glukoseværdier
Tidsramme: 1 dag
|
Indsaml successive fastende blodsukkerværdier hos patienter med type 2-diabetes
|
1 dag
|
|
Indsaml glukoseværdier
Tidsramme: 1 dag
|
Indsaml successive blodsukkerværdier efter indtagelse af et testmåltid hos patienter med type 2-diabetes
|
1 dag
|
|
Saml glukoseværdier (fastende)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af blodsukker med udåndingsluftanalysatoren fra flygtige forbindelser i udåndingsluften (fastende)
|
1 dag
|
|
Indsaml glukoseværdier (efter et testmåltid)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af blodsukker med udåndingsluftanalysatoren fra flygtige forbindelser i udåndingsluften (efter at have indtaget et testmåltid))
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .