半球間の接続と補償
末梢神経損傷における半球間コミュニケーションと代償
調査の概要
詳細な説明
これは 1 回の訪問で行う研究であり、右利きの参加者 (右上肢に片側末梢神経損傷のある個人と健康な対照者) が調査に回答し、運動課題を実行します。 移動タスクは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーの内側と外側で実行されます。
一部の参加者は、これらの推定上の脳ネットワークに一時的に干渉するために、経頭蓋磁気刺激 (TMS) も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究には、典型的な対照群と患者の 2 つのグループが含まれています。 参加者は 2 つのグループ間で年齢と性別によってマッチングされます。 ランダム化は行われません。
A. 参加基準 (すべての参加者):
- 年齢 18 歳以上
- 英語を話すことと読むこと
- Prisma スキャナーの穴 (直径 60 cm) に適合可能
- 利き手は右手 (自己申告、エディンバラ利き手 ≥ +40)
B. 対象基準 (患者のみ):
右側の慢性片側上肢末梢神経損傷
- 「慢性」とは、受傷後6か月以上と定義されます。
- 「上肢」とは、手、腕、または肩(腕などを含む)として定義されます。 腕神経叢)
- 「損傷」は局所的な原因として定義されます(例: 機械的/腫瘍、分布性病理ではない)、圧迫を含む
書き込みに若干の障害があり、次の両方が必要です。
- 書くことの難しさ。「先週、書くことにどれくらいの困難がありましたか?」のスコア 2+ (軽度+) によって決定されます。 (腕、肩、手の障害に関するアンケート質問 #2 より)
- ボックスおよびブロックの運動能力は、同年齢の健康な成人の平均より 1 標準偏差以上低い (Mathiowetz et al. 1985、AJOT)。
C. 除外基準 (参加者全員)
- 現在酩酊しているか、違反している
- 神経損傷とは関係のない慢性疼痛の診断
- MRI で絵を見る能力を妨げる未矯正の視覚障害
- 現在または過去 2 年間の左手の機能に影響を与える運動機能診断
神経損傷とは関係なく、現在右手に影響を及ぼしている運動機能診断
- これは、複雑な結果を伴う単一のイベントを除外することを意図したものではありません(例: 神経と腱)
- これは、それぞれが適格であれば、同じ腕の複数の神経損傷を除外することを意味するものではありません (II.B.1)。
- これは、例えば、 同じ腕の怪我と無関係な筋骨格系障害
- 過去2か月以内に末梢神経手術を含む上肢の手術を受けている
- MRIの禁忌
経頭蓋磁気刺激 (TMS) の禁忌
- TMSのみから除外することもできます(すべての参加者がTMSを受けているわけではないため)、または完全な研究から除外することもできます
- 親指、人差し指、中指のいずれかの部分に影響を与える切断(より高いレベル、例えば指の指を含む) 手全体)
- 慢性コカイン使用歴(医療記録に基づくか、自発的に行われたもの。積極的には尋ねません)
統合失調症またはその他の稀な精神疾患の診断
- これはうつ病や不安症を排除するものではありません
主な神経学的診断の病歴、例: 脳卒中、外傷性脳損傷、アルツハイマー病、パーキンソン病
- これは、6 か月未満でない限り脳震盪、または脳震盪後症候群(診断または自己申告)を除外することを意味するものではありません。
D. 除外基準 (対照のみ)
1. 現在または過去 2 年間のどちらかの手の機能に影響を与える運動機能の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移動タスク
すべての参加者は、fMRI スキャン中に STEGA-MRI (標準化されたトレース評価および書記素評価 - MRI) の高精度描画タスクを実行します。 MRI 以外での運動評価は介入として認められません。 |
精密描画課題(動作評価)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROI (関心領域) の BOLD (血中酸素レベル依存) 信号
時間枠:1日目
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主要な ROI (一次運動皮質および後頭頂皮質) の太字の信号。
ROI の選択は、予備的なデータレビュー後に再検討される可能性があります (参加者 35 名)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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描画の滑らかさ
時間枠:1日目
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STEGA-MRI (標準化されたトレース評価および書記素評価 - MRI バージョン) タスクにおける速度の滑らかさ
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1日目
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手の選択
時間枠:1日目
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右手で握る割合
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin A Philip, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有することに同意した参加者については、データ辞書を含むすべての匿名化データ (行動、調査、MRI) を共有します。
この臨床試験は「人間の参加者を対象とした前向きの基礎科学研究」であることに注意してください。つまり、NIH の臨床試験の定義内に収まりつつ、基礎研究の定義も満たす研究です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。