- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207878
Conectividade Inter-hemisférica e Compensação
Comunicação inter-hemisférica e compensação na lesão do nervo periférico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de uma visita, no qual participantes destros (indivíduos com lesão unilateral do nervo periférico no membro superior direito e controles saudáveis) irão completar pesquisas e realizar tarefas de movimento. As tarefas de movimento serão realizadas dentro e fora de um scanner de ressonância magnética (MRI).
Alguns participantes também receberão estimulação magnética transcraniana (TMS) para interferir brevemente nessas supostas redes cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo contém dois grupos: controles típicos e pacientes. Os participantes serão pareados por idade e sexo entre os dois grupos. Nenhuma randomização ocorrerá.
A. Critérios de inclusão (todos os participantes):
- Idade ≥ 18
- Falar e ler inglês
- Capaz de caber no furo do scanner Prisma (60 cm de diâmetro)
- Mão direita dominante (auto-relato e lateralidade de Edimburgo ≥ +40)
B. Critérios de inclusão (somente pacientes):
Lesão crônica unilateral do nervo periférico da extremidade superior do lado direito
- "Crônico" definido como ≥ 6 meses desde a lesão
- "Extremidade superior" definida como mão, braço ou ombro (incluindo, por exemplo, plexo braquial)
- "Lesão" definida como causa localizada (por ex. mecânica/tumor, patologia não distribuída), incluindo compressão
Alguma deficiência na escrita, exigindo ambos:
- Dificuldade para escrever, conforme determinado pela pontuação 2+ (Leve+) em "Quanta dificuldade você teve na última semana para escrever?" (Da pergunta nº 2 da pesquisa sobre deficiências do braço, ombro e mão)
- Desempenho motor de Box and Blocks ≥1 desvio padrão abaixo da média de adultos saudáveis de mesma idade (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Critérios de exclusão (todos os participantes)
- Atualmente intoxicado ou de outra forma não conforme
- Diagnóstico de dor crônica não relacionado à lesão nervosa
- Deficiência visual não corrigida que interfere na capacidade de ver desenhos na ressonância magnética
- Diagnósticos de função motora que afetam a função da mão esquerda, agora ou nos últimos 2 anos
Diagnósticos de função motora que afetam atualmente a mão direita, não relacionados à lesão nervosa
- Isto não pretende excluir um único evento com consequências complexas (por exemplo, nervo e tendão)
- Isto não pretende excluir múltiplas lesões nervosas no mesmo braço, se cada uma delas for elegível (II.B.1)
- Isto pretende excluir, e. lesão e distúrbio musculoesquelético não relacionado no mesmo braço
- Cirurgia da extremidade superior, incluindo cirurgia do nervo periférico, nos últimos 2 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética
Contraindicação para estimulação magnética transcraniana (EMT)
- Pode excluir apenas do TMS (já que nem todos os participantes são submetidos ao TMS) ou excluir do estudo completo
- Amputação afetando qualquer parte do polegar, indicador ou médio (incluindo dedos superiores, por ex. mão inteira)
- História de uso crônico de cocaína (com base em prontuário médico ou voluntário; não investigará ativamente)
Diagnóstico de esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico raro
- Isso não pretende excluir depressão ou ansiedade
História de diagnóstico neurológico importante, por ex. acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, Alzheimer, Parkinson
- Isso não pretende excluir concussão, A MENOS que há < 6 meses, ou síndrome pós-concussão (diagnosticada ou autorrelatada)
D. Critérios de exclusão (apenas controles)
1. Diagnósticos de função motora que afetam a função de qualquer uma das mãos, agora ou nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tarefa de movimento
Todos os participantes realizam a tarefa de desenho de precisão STEGA-MRI (avaliação de traçado padronizado e avaliação de grafema - MRI) durante a varredura de fMRI. Avaliações motoras fora da ressonância magnética não se qualificam como intervenções. |
Tarefa de desenho de precisão (avaliação de movimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) em ROIs (regiões de interesse)
Prazo: Dia 1
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Sinal BOLD nas principais ROIs (córtex motor primário e córtex parietal posterior).
A seleção do ROI pode ser revista após revisão preliminar dos dados (35 participantes)
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suavidade de desenho
Prazo: Dia 1
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Suavidade de velocidade na tarefa STEGA-MRI (avaliação de traçado padronizado e avaliação de grafema - versão MRI)
|
Dia 1
|
|
Escolha da mão
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de preensão feita com a mão direita
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para os participantes que consentirem que compartilhemos seus dados com outros pesquisadores, compartilharemos todos os dados anonimizados (comportamentais, de pesquisa e de ressonância magnética), incluindo dicionários de dados.
Observe que este ensaio clínico é um “estudo prospectivo de ciência básica envolvendo participantes humanos”; ou seja, um estudo que se enquadra na definição de ensaio clínico do NIH, ao mesmo tempo que atende à definição de pesquisa básica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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