- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05207878
Łączność i kompensacja międzypółkulowa
Komunikacja międzypółkulowa i kompensacja w uszkodzeniu nerwów obwodowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednorazowe, podczas którego osoby praworęczne (osoby z jednostronnym uszkodzeniem nerwu obwodowego prawej kończyny górnej oraz osoby zdrowe) wypełnią ankiety i wykonają zadania ruchowe. Zadania ruchowe będą wykonywane wewnątrz i na zewnątrz skanera rezonansu magnetycznego (MRI).
Niektórzy uczestnicy zostaną również poddani przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), aby na krótko zakłócić te domniemane sieci mózgowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie to obejmuje dwie grupy: typową grupę kontrolną i pacjentów. Uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku i płci w obu grupach. Nie nastąpi żadna randomizacja.
A. Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):
- Wiek ≥ 18 lat
- Mówienie i czytanie po angielsku
- Pasuje do otworu skanera Prisma (średnica 60 cm)
- Dominująca praworęczna (samoocena i ręczność w Edynburgu ≥ +40)
B. Kryteria włączenia (tylko pacjenci):
Przewlekłe jednostronne uszkodzenie nerwu obwodowego kończyny górnej po stronie prawej
- „Przewlekły” zdefiniowany jako ≥ 6 miesięcy od urazu
- „Kończyna górna” definiowana jako dłoń, ramię lub ramię (w tym np. splot ramienny)
- „Uraz” zdefiniowany jako przyczyna zlokalizowana (np. mechaniczne/nowotworowe, patologia nierozprzestrzeniona), w tym ucisk
Pewne upośledzenie pisania, wymagające obu:
- Trudności w pisaniu, określone na podstawie wyniku 2+ (Łagodne+) w zadaniu „Jak duże trudności miałeś z pisaniem w ostatnim tygodniu?” (Z pytania ankietowego dotyczącego niepełnosprawności ramion, barków i dłoni nr 2)
- Wydajność motoryczna Boxa i Blocksa ≥1 odchylenie standardowe poniżej średniej u zdrowych dorosłych w tym samym wieku (Mathiowetz i wsp. 1985, AJOT).
C. Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy)
- Obecnie pod wpływem alkoholu lub w inny sposób niezgodny z przepisami
- Diagnostyka bólu przewlekłego niezwiązanego z uszkodzeniem nerwu
- Nieskorygowane zaburzenie widzenia utrudniające widzenie rysunków w badaniu MRI
- Diagnoza funkcji motorycznych wpływających na funkcję lewej ręki obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat
Diagnozuje funkcję motoryczną aktualnie dotyczącą prawej ręki, niezwiązaną z uszkodzeniem nerwu
- Nie oznacza to wykluczenia pojedynczego zdarzenia o złożonych konsekwencjach (np. nerw i ścięgno)
- Nie wyklucza to mnogich urazów nerwów tego samego ramienia, jeżeli każdy z nich kwalifikuje się (II.B.1)
- Ma to na celu wykluczenie m.in. uraz i niepowiązane zaburzenia mięśniowo-szkieletowe tego samego ramienia
- Operacja kończyny górnej, w tym operacja nerwów obwodowych, w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- Można wykluczyć wyłącznie z TMS (ponieważ nie wszyscy uczestnicy przechodzą TMS) lub wykluczyć z pełnego badania
- Amputacja dowolnej części kciuka, palca wskazującego lub środkowego (w tym wyższego poziomu, np. palca cała dłoń)
- Historia przewlekłego używania kokainy (na podstawie dokumentacji medycznej lub na podstawie dobrowolności; nie będę aktywnie pytać)
Rozpoznanie schizofrenii lub innego rzadkiego zaburzenia psychicznego
- Nie oznacza to wykluczenia depresji lub lęku
Historia poważnych diagnoz neurologicznych, m.in. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona
- Nie wyklucza to wstrząśnienia mózgu, CHYBA, że minęło mniej niż 6 miesięcy lub zespołu pourazowego (zdiagnozowanego lub zgłoszonego samodzielnie).
D. Kryteria wykluczenia (tylko kontrole)
1. Diagnoza funkcji motorycznych, które wpływają na funkcjonowanie obu rąk, obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie ruchowe
Wszyscy uczestnicy wykonują zadanie precyzyjnego rysowania STEGA-MRI (standaryzowana ocena śledzenia i ocena grafemów – MRI) podczas skanowania fMRI. Ocena motoryczna dokonana poza badaniem MRI nie kwalifikuje się jako interwencja. |
Zadanie rysunkowe precyzyjne (ocena ruchu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogrubiony (zależny od poziomu tlenu we krwi) sygnał w ROI (obszary zainteresowania)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
POgrubiony sygnał w kluczowych obszarach ROI (główna kora ruchowa i tylna kora ciemieniowa).
Wybór ROI może zostać ponownie zweryfikowany po wstępnej analizie danych (35 uczestników)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność rysunku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Gładkość prędkości w zadaniu STEGA-MRI (Standardized Tracing Evaluation and Grapheme Assessment - wersja MRI)
|
Dzień 1
|
|
Wybór ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent chwytów wykonanych prawą ręką
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie nam ich danych innym badaczom, udostępnimy wszystkie zanonimizowane dane (behawioralne, ankietowe i MRI), w tym słowniki danych.
Należy pamiętać, że to badanie kliniczne jest „prospektywnym badaniem nauk podstawowych z udziałem ludzi”; tj. badanie mieszczące się w definicji badania klinicznego NIH, spełniające jednocześnie definicję badań podstawowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .