Mezihemisférická konektivita a kompenzace
Interhemisférická komunikace a kompenzace při poranění periferních nervů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii s jednou návštěvou, ve které praváci (jedinci s jednostranným poraněním periferního nervu na pravé horní končetině a zdravé kontroly) dokončí průzkumy a provedou pohybové úkoly. Pohybové úkoly budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetické rezonance (MRI).
Někteří účastníci také dostanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), aby krátce zasáhli do těchto domnělých mozkových sítí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tato studie obsahuje dvě skupiny: typické kontroly a pacienty. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle věku a pohlaví. K žádné randomizaci nedojde.
A. Kritéria zařazení (všichni účastníci):
- Věk ≥ 18
- Anglické mluvení a čtení
- Lze vejít do otvoru skeneru Prisma (průměr 60 cm)
- Dominantní pravá ruka (vlastní hlášení a ovladatelnost v Edinburghu ≥ +40)
B. Kritéria zařazení (pouze pacienti):
Chronické jednostranné poranění periferního nervu horní končetiny na pravé straně
- "Chronické" definované jako ≥ 6 měsíců od zranění
- "Horní končetina" definovaná jako ruka, paže nebo rameno (včetně např. brachiální plexus)
- "Zranění" definované jako lokalizovaná příčina (např. mechanická/nádorová, ne distribuovaná patologie), včetně komprese
Určité narušení psaní, vyžadující obojí:
- Obtížnost psaní, jak je určeno skóre 2+ (mírné+) v otázce "Jak velké potíže jste měli v posledním týdnu s psaním?" (Z otázky týkající se postižení paže, ramene a ruky č. 2)
- Box and Blocks motorický výkon ≥1 směrodatná odchylka pod průměrem věkově odpovídajících zdravých dospělých (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Kritéria vyloučení (všichni účastníci)
- Momentálně opilý nebo jinak nevyhovující
- Diagnóza chronické bolesti nesouvisející s poraněním nervu
- Nekorigované poškození zraku, které narušuje schopnost vidět kresby na MRI
- Diagnostika motorických funkcí, které ovlivňují funkci levé ruky, nyní nebo v posledních 2 letech
Diagnostika motorických funkcí, která aktuálně postihuje pravou ruku, nesouvisí s poraněním nervu
- To nemá za cíl vyloučit jedinou událost se složitými důsledky (např. nerv a šlacha)
- To není míněno jako vyloučení vícečetných poranění nervů na stejné paži, pokud je každé vhodné (II.B.1)
- Tím se má vyloučit např. zranění a nesouvisející muskuloskeletální porucha na stejné paži
- Operace horních končetin, včetně operace periferních nervů, během posledních 2 měsíců
- Kontraindikace pro MRI
Kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
- Může vyloučit pouze z TMS (protože ne všichni účastníci podstoupí TMS) nebo vyloučit z úplné studie
- Amputace postihující jakoukoli část palce, ukazováčku nebo prostředníku (včetně vyšší úrovně, např. celá ruka)
- Historie chronického užívání kokainu (na základě lékařského záznamu nebo dobrovolně; nebude se aktivně ptát)
Diagnóza schizofrenie nebo jiné vzácné psychiatrické poruchy
- Tím není vyloučena deprese nebo úzkost
Anamnéza závažné neurologické diagnózy, např. mrtvice, traumatické poranění mozku, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
- Toto není míněno k vyloučení otřesu mozku, POKUD NEJSTE před < 6 měsíci, nebo syndromu po otřesu mozku (diagnostikovaný nebo self-report)
D. Kritéria vyloučení (pouze kontroly)
1. Diagnostika motorických funkcí, které ovlivňují funkci jedné ruky, nyní nebo v posledních 2 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybový úkol
Všichni účastníci provádějí během skenování fMRI úlohu přesného kreslení STEGA-MRI (standardizované vyhodnocení trasování a hodnocení grafemu - MRI). Posouzení motoru mimo MRI se nekvalifikuje jako intervence. |
Úloha přesného kreslení (hodnocení pohybu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÝ (závislý na hladině kyslíku v krvi) signál v ROI (oblastech zájmu)
Časové okno: Den 1
|
TUČNÝ signál v klíčových oblastech zájmu (primární motorický a zadní parietální kortex).
Výběr návratnosti investic lze přezkoumat po předběžné kontrole dat (35 účastníků)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladkost kresby
Časové okno: Den 1
|
Hladkost rychlosti v úloze STEGA-MRI (Standardized Tracing Evaluation and Grapheme Assessment - MRI verze)
|
Den 1
|
|
Ruční výběr
Časové okno: Den 1
|
Procento úchopů vyrobených pravou rukou
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Účastníkům, kteří souhlasí s tím, abychom jejich data sdíleli s ostatními výzkumníky, budeme sdílet všechna anonymizovaná data (behaviorální, průzkumy a MRI), včetně datových slovníků.
Všimněte si, že tato klinická studie je „prospektivní základní vědeckou studií zahrnující lidské účastníky“; tj. studie, která spadá do definice klinického hodnocení NIH a zároveň splňuje definici základního výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .