- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207878
Interhemisphärische Konnektivität und Kompensation
Interhemisphärische Kommunikation und Kompensation bei peripheren Nervenverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einmalige Studie, bei der rechtshändige Teilnehmer (Personen mit einseitiger peripherer Nervenverletzung der rechten oberen Extremität und gesunde Kontrollpersonen) Umfragen ausfüllen und Bewegungsaufgaben durchführen. Bewegungsaufgaben werden innerhalb und außerhalb eines Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt.
Einige Teilnehmer erhalten außerdem eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), um kurzzeitig in diese mutmaßlichen Gehirnnetzwerke einzugreifen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Gruppen: typische Kontrollpersonen und Patienten. Die Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht in die beiden Gruppen eingeteilt. Es findet keine Randomisierung statt.
A. Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):
- Alter ≥ 18
- Englisch sprechen und lesen
- Passt in Prisma-Scannerbohrung (60 cm Durchmesser)
- Rechte Hand dominant (Selbstbericht und Edinburgh-Händigkeit ≥ +40)
B. Einschlusskriterien (nur Patienten):
Chronische einseitige Verletzung des peripheren Nervs der oberen Extremität auf der rechten Seite
- „Chronisch“ definiert als ≥ 6 Monate seit der Verletzung
- „Obere Extremität“ definiert als Hand, Arm oder Schulter (einschließlich z. B. Plexus brachialis)
- „Verletzung“ definiert als lokalisierte Ursache (z. B. mechanische/Tumor-, nicht verteilte Pathologie), einschließlich Kompression
Eine gewisse Beeinträchtigung des Schreibens erfordert beides:
- Schwierigkeiten beim Schreiben, ermittelt durch die Bewertung 2+ (leicht+) bei „Wie viele Schwierigkeiten hatten Sie in der letzten Woche mit dem Schreiben?“ (Aus Frage Nr. 2 der Umfrage „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“)
- Die motorische Leistung von Box und Blocks liegt ≥1 Standardabweichung unter dem Mittelwert gleichaltriger gesunder Erwachsener (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer)
- Derzeit betrunken oder anderweitig nicht konform
- Diagnose chronischer Schmerzen, die nicht mit der Nervenverletzung in Zusammenhang stehen
- Unkorrigierte Sehbehinderung, die das Sehen von Zeichnungen im MRT beeinträchtigt
- Motorische Funktionsdiagnosen, die die Funktion der linken Hand jetzt oder in den letzten 2 Jahren beeinträchtigen
Motorische Funktionsdiagnosen, die derzeit die rechte Hand betreffen und nicht mit der Nervenverletzung in Zusammenhang stehen
- Dies soll nicht dazu dienen, ein einzelnes Ereignis mit komplexen Folgen auszuschließen (z. B. Nerv und Sehne)
- Dies soll nicht den Ausschluss mehrerer Nervenverletzungen am selben Arm bedeuten, wenn jede davon infrage kommt (II.B.1)
- Damit soll z.B. ausgeschlossen werden, dass Verletzung und damit nicht zusammenhängende Muskel-Skelett-Erkrankung im selben Arm
- Chirurgische Eingriffe an den oberen Extremitäten, einschließlich peripherer Nervenoperationen, innerhalb der letzten 2 Monate
- Kontraindikation für MRT
Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation (TMS)
- Kann nur von TMS ausgeschlossen werden (da sich nicht alle Teilnehmer einer TMS unterziehen) oder von der vollständigen Studie ausgeschlossen werden
- Amputation, die einen beliebigen Teil des Daumens, Zeige- oder Mittelfingers betrifft (einschließlich höherer Finger, z. B. ganze Hand)
- Chronischer Kokainkonsum in der Vorgeschichte (basierend auf Krankenakten oder auf freiwilliger Basis; keine aktive Nachfrage)
Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen seltenen psychiatrischen Störung
- Dies soll Depressionen oder Angstzustände nicht ausschließen
Vorgeschichte wichtiger neurologischer Diagnosen, z.B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Alzheimer, Parkinson
- Dies soll eine Gehirnerschütterung nicht ausschließen, es sei denn, sie liegt weniger als 6 Monate zurück, oder ein Post-Gehirnerschütterungssyndrom (diagnostiziert oder selbst gemeldet)
D. Ausschlusskriterien (nur Kontrollen)
1. Motorische Funktionsdiagnosen, die die Funktion einer Hand jetzt oder in den letzten 2 Jahren beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegungsaufgabe
Alle Teilnehmer führen während des fMRT-Scannens die Präzisionszeichnungsaufgabe STEGA-MRT (Standardized Tracing Evaluation & Grapheme Assessment – MRI) durch. Motorische Beurteilungen außerhalb der MRT gelten nicht als Eingriffe. |
Präzisionszeichenaufgabe (Bewegungsbewertung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) in ROIs (Regionen von Interesse)
Zeitfenster: Tag 1
|
BOLD-Signal in wichtigen ROIs (primärer motorischer und hinterer parietaler Kortex).
Die ROI-Auswahl kann nach vorläufiger Datenüberprüfung (35 Teilnehmer) erneut überprüft werden.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glätte zeichnen
Zeitfenster: Tag 1
|
Geschwindigkeitsglätte in der STEGA-MRI-Aufgabe (Standardized Tracing Evaluation and Grapheme Assessment – MRI-Version).
|
Tag 1
|
|
Handwahl
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der mit der rechten Hand ausgeführten Griffe
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Für Teilnehmer, die der Weitergabe ihrer Daten an andere Forscher zustimmen, geben wir alle anonymisierten Daten (Verhalten, Umfrage und MRT), einschließlich Datenwörterbüchern, weiter.
Beachten Sie, dass es sich bei dieser klinischen Studie um eine „prospektive wissenschaftliche Grundlagenstudie mit menschlichen Teilnehmern“ handelt; d. h. eine Studie, die unter die NIH-Definition einer klinischen Studie fällt und gleichzeitig der Definition von Grundlagenforschung entspricht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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