- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05207878
반구간 연결 및 보상
말초 신경 손상의 반구 간 의사 소통 및 보상
연구 개요
상세 설명
이것은 오른손잡이 참가자(오른쪽 상지에 일방적인 말초 신경 손상이 있는 개인 및 건강한 대조군)가 설문조사를 완료하고 운동 작업을 수행하는 일회 방문 연구입니다. 움직임 작업은 자기공명영상(MRI) 스캐너 내부와 외부에서 수행됩니다.
일부 참가자는 또한 이러한 추정 뇌 네트워크를 잠시 방해하기 위해 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에는 일반적인 대조군과 환자라는 두 그룹이 포함됩니다. 참가자는 두 그룹 간의 연령과 성별에 따라 연결됩니다. 무작위 배정은 발생하지 않습니다.
A. 포함 기준(모든 참가자):
- 연령 ≥ 18
- 영어 말하기와 읽기
- Prisma 스캐너 보어(직경 60cm)에 장착 가능
- 오른손 지배(자기 보고 및 에든버러 손잡이 ≥ +40)
B. 포함 기준(환자만 해당):
오른쪽의 만성 일측성 상지 말초 신경 손상
- "만성"은 부상 후 6개월 이상으로 정의됩니다.
- 손, 팔 또는 어깨로 정의된 "상지"(예: 팔, 어깨 포함) 상완 신경총)
- 국소적인 원인으로 정의된 "부상"(예: 기계적/종양, 분산성 병리가 아님), 압박 포함
쓰기에 약간의 장애가 있으며 다음 두 가지가 모두 필요합니다.
- 쓰기 어려움은 "지난 주 동안 쓰기에 얼마나 어려움을 겪었습니까?"에 대한 점수 2+(약함+)로 결정됩니다. (팔, 어깨, 손의 장애 설문조사 질문 #2에서)
- 박스 앤 블록 모터 성능은 동일한 연령의 건강한 성인 평균보다 1 표준 편차 이상입니다(Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
다. 제외기준(참가자 전원)
- 현재 술에 취했거나 기타 규정을 준수하지 않는 경우
- 신경손상과 무관한 만성통증 진단
- MRI에서 그림을 보는 능력을 방해하는 교정되지 않은 시각 장애
- 현재 또는 지난 2년 동안 왼손의 기능에 영향을 미치는 운동 기능 진단
신경 손상과 관련 없이 현재 오른손에 영향을 미치는 운동 기능 진단
- 이는 복잡한 결과를 초래하는 단일 사건을 배제하려는 것이 아닙니다(예: 신경과 힘줄)
- 이것은 각각이 적격한 경우 동일한 팔의 여러 신경 손상을 배제하려는 의미가 아닙니다(II.B.1).
- 이는 예를 들어 제외한다는 의미입니다. 같은 팔의 부상 및 관련 없는 근골격계 장애
- 최근 2개월 이내 말초신경 수술을 포함한 상지 수술
- MRI에 대한 금기 사항
경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항
- TMS에서만 제외하거나(모든 참가자가 TMS를 받는 것은 아니기 때문에) 전체 연구에서 제외할 수 있습니다.
- 엄지, 검지 또는 중지의 모든 부분에 영향을 미치는 절단(예: 손가락 등 더 높은 부분 포함) 손 전체)
- 만성 코카인 사용 이력(의료 기록 또는 자원 봉사에 근거, 적극적으로 문의하지 않음)
정신분열증 또는 기타 희귀 정신질환 진단
- 이는 우울증이나 불안을 배제하려는 것이 아닙니다.
주요 신경학적 진단 병력, 예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 알츠하이머병, 파킨슨병
- 이는 6개월 미만 전의 뇌진탕이나 뇌진탕 후 증후군(진단 또는 자가 보고)을 배제하려는 의미가 아닙니다.
D. 제외 기준(대조군만 해당)
1. 현재 또는 지난 2년 동안 양손의 기능에 영향을 미치는 운동 기능 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과제
모든 참가자는 fMRI 스캔 중에 STEGA-MRI(표준화된 추적 평가 및 문자소 평가 - MRI) 정밀 그리기 작업을 수행합니다. MRI 외부의 운동 평가는 중재로 간주되지 않습니다. |
정밀 드로잉 과제(움직임 평가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROI(관심 영역)의 굵게(혈중 산소 수준에 따라 다름) 신호
기간: 1일차
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주요 ROI(1차 운동 및 후두정엽 피질)의 굵은 신호.
ROI 선택은 예비 데이터 검토 후 재검토될 수 있습니다(참가자 35명).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그리기 부드러움
기간: 1일차
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STEGA-MRI(표준화된 추적 평가 및 문자소 평가 - MRI 버전) 작업의 속도 매끄러움
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1일차
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손 선택
기간: 1일차
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오른손으로 잡는 비율
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자신의 데이터를 다른 연구자와 공유하는 데 동의한 참가자의 경우 데이터 사전을 포함하여 모든 익명화된 데이터(행동, 설문 조사 및 MRI)를 공유합니다.
이 임상 시험은 "인간 참가자를 대상으로 한 전향적 기초 과학 연구"입니다. 즉, 임상 시험의 NIH 정의에 속하면서 기초 연구의 정의도 충족하는 연구입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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