- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207878
Connettività e compensazione interemisferica
Comunicazione interemisferica e compensazione nella lesione dei nervi periferici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in una sola visita, in cui i partecipanti destrimani (individui con lesione unilaterale dei nervi periferici dell'arto superiore destro e controlli sani) completeranno i sondaggi ed eseguiranno attività di movimento. Le attività di movimento verranno eseguite all'interno e all'esterno di uno scanner per risonanza magnetica (MRI).
Alcuni partecipanti riceveranno anche la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per interferire brevemente con queste presunte reti cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Questo studio contiene due gruppi: controlli tipici e pazienti. I partecipanti verranno abbinati per età e sesso tra i due gruppi. Non verrà effettuata alcuna randomizzazione.
A. Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):
- Età ≥ 18 anni
- Parlare e leggere inglese
- Può essere inserito nel foro dello scanner Prisma (diametro 60 cm)
- Dominante la mano destra (autovalutazione e manualità di Edimburgo ≥ +40)
B. Criteri di inclusione (solo pazienti):
Lesione cronica unilaterale dei nervi periferici dell'arto superiore destro
- "Cronico" definito come ≥ 6 mesi dall'infortunio
- "Estremità superiore" definita come mano, braccio o spalla (inclusi ad es. plesso brachiale)
- “Lesione” definita come causa localizzata (es. meccanica/tumorale, patologia non distribuita), compresa la compressione
Qualche compromissione della scrittura, che richiede entrambi:
- Difficoltà di scrittura, determinata dal punteggio 2+ (lieve+) su "Quante difficoltà hai avuto nell'ultima settimana con la scrittura?" (Dalla domanda n. 2 del sondaggio sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano)
- Prestazioni motorie Box and Blocks ≥ 1 deviazione standard al di sotto della media di adulti sani di pari età (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Criteri di esclusione (tutti i partecipanti)
- Attualmente intossicato o altrimenti non conforme
- Diagnosi di dolore cronico non correlato alla lesione del nervo
- Compromissione visiva non corretta che interferisce con la capacità di vedere i disegni nella risonanza magnetica
- Diagnosi della funzione motoria che influenza la funzione della mano sinistra, ora o negli ultimi 2 anni
Diagnosi della funzione motoria che attualmente colpisce la mano destra, non correlata alla lesione del nervo
- Ciò non intende escludere un singolo evento con conseguenze complesse (ad es. nervi e tendini)
- Ciò non intende escludere lesioni nervose multiple nello stesso braccio, se ciascuna di esse è idonea (II.B.1)
- Questo ha lo scopo di escludere ad es. lesione e disturbo muscoloscheletrico non correlato nello stesso braccio
- Intervento chirurgico agli arti superiori, inclusa la chirurgia dei nervi periferici, negli ultimi 2 mesi
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Può escludere solo dalla TMS (poiché non tutti i partecipanti sono sottoposti a TMS) o escludere dallo studio completo
- Amputazione che colpisce qualsiasi parte del pollice, dell'indice o del medio (incluso il livello superiore, ad es. tutta la mano)
- Storia di consumo cronico di cocaina (basata su cartella clinica o volontaria; non verrà indagata attivamente)
Diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psichiatrico raro
- Ciò non intende escludere depressione o ansia
Anamnesi di diagnosi neurologiche importanti, ad es. ictus, trauma cranico, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson
- Ciò non intende escludere una commozione cerebrale A MENO CHE non sia avvenuta < 6 mesi fa, o una sindrome post-commozione cerebrale (diagnosticata o autodichiarata)
D. Criteri di esclusione (solo controlli)
1. Diagnosi della funzione motoria che influenza la funzione di entrambe le mani, ora o negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compito di movimento
Tutti i partecipanti eseguono l'attività di disegno di precisione STEGA-MRI (valutazione del tracciato standardizzato e valutazione del grafema - MRI) durante la scansione fMRI. Le valutazioni motorie al di fuori della risonanza magnetica non si qualificano come interventi. |
Compito di disegno di precisione (valutazione del movimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle ROI (regioni di interesse)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Segnale BOLD nelle ROI chiave (corteccia motoria primaria e parietale posteriore).
La selezione del ROI può essere rivista dopo la revisione preliminare dei dati (35 partecipanti)
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disegnare la morbidezza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uniformità della velocità nell'attività STEGA-MRI (Standardized Tracing Evaluation and Grapheme Assessment - versione MRI)
|
Giorno 1
|
|
Scelta della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di prese effettuate con la mano destra
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Per i partecipanti che acconsentono alla condivisione dei propri dati con altri ricercatori, condivideremo tutti i dati anonimizzati (comportamentali, sondaggi e MRI), compresi i dizionari di dati.
Si noti che questo studio clinico è uno "studio scientifico di base prospettico che coinvolge partecipanti umani"; vale a dire, uno studio che rientra nella definizione NIH di sperimentazione clinica pur soddisfacendo anche la definizione di ricerca di base.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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