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Conectividad y Compensación Interhemisférica

25 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Comunicación interhemisférica y compensación en la lesión de nervios periféricos

El objetivo de este estudio es determinar qué partes del cerebro permiten que algunas personas se muevan hábilmente con la mano izquierda no dominante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de una visita, en el que participantes diestros (individuos con lesión del nervio periférico unilateral en el miembro superior derecho y controles sanos) completarán encuestas y realizarán tareas de movimiento. Las tareas de movimiento se realizarán dentro y fuera de un escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI).

Algunos participantes también recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) para interferir brevemente con estas supuestas redes cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin A Philip, PhD
  • Número de teléfono: ‭(314) 286-1634‬
  • Correo electrónico: bphilip@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Summer Fletcher
  • Número de teléfono: ‭(314) 747-7724‬
  • Correo electrónico: sfletcher@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Philip, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Dobbins, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre Carter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yong Wang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lei Liu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Este estudio contiene dos grupos: controles típicos y pacientes. Los participantes serán emparejados por edad y sexo entre los dos grupos. No se producirá ninguna aleatorización.

A. Criterios de inclusión (todos los participantes):

  1. Edad ≥ 18
  2. hablar y leer ingles
  3. Capaz de encajar en el orificio del escáner Prisma (60 cm de diámetro)
  4. Mano derecha dominante (autoinforme y lateralidad de Edimburgo ≥ +40)

B. Criterios de inclusión (solo pacientes):

  1. Lesión crónica unilateral del nervio periférico de la extremidad superior del lado derecho

    • "Crónico" definido como ≥ 6 meses desde la lesión
    • "Extremidad superior" definida como mano, brazo u hombro (incluidos, p. ej. plexo braquial)
    • "Lesión" definida como causa localizada (p. ej. mecánica/tumoral, patología no distribuida), incluida la compresión
  2. Algún deterioro de la escritura, que requiere ambos de:

    • Dificultad para escribir, determinada por la puntuación 2+ (Leve+) en "¿Cuánta dificultad ha tenido en la última semana para escribir?" (De la pregunta n.º 2 de la encuesta sobre discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
    • Rendimiento motor de Box and Blocks ≥1 desviación estándar por debajo de la media de adultos sanos de la misma edad (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).

C. Criterios de exclusión (todos los participantes)

  1. Actualmente en estado de ebriedad o en incumplimiento
  2. Diagnóstico de dolor crónico no relacionado con la lesión nerviosa.
  3. Discapacidad visual no corregida que interfiere con la capacidad de ver dibujos en resonancia magnética
  4. Diagnósticos de función motora que afectan la función de la mano izquierda, ahora o en los últimos 2 años.
  5. Diagnóstico de función motora que afecta actualmente a la mano derecha, sin relación con la lesión nerviosa.

    • Esto no pretende excluir un evento único con consecuencias complejas (p. ej. nervio y tendón)
    • Esto no pretende excluir múltiples lesiones nerviosas en el mismo brazo, si cada una es elegible (II.B.1)
    • Esto pretende excluir, p.e. lesión y trastorno musculoesquelético no relacionado en el mismo brazo
  6. Cirugía de las extremidades superiores, incluida la cirugía de nervios periféricos, en los últimos 2 meses
  7. Contraindicación para resonancia magnética
  8. Contraindicación para la estimulación magnética transcraneal (EMT)

    • Puede excluirse únicamente de TMS (ya que no todos los participantes se someten a TMS) o excluirse del estudio completo.
  9. Amputación que afecte cualquier parte del pulgar, índice o dedo medio (incluido el nivel superior, p. ej. toda la mano)
  10. Historial de consumo crónico de cocaína (basado en el historial médico o voluntario; no investigará activamente)
  11. Diagnóstico de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico raro

    • Esto no pretende excluir la depresión o la ansiedad.
  12. Antecedentes de diagnóstico neurológico importante, p. accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, Alzheimer, Parkinson

    • Esto no pretende excluir la conmoción cerebral A MENOS que haya ocurrido hace menos de 6 meses, o el síndrome posconmoción cerebral (diagnosticado o autoinformado)

D. Criterios de exclusión (solo controles)

1. Diagnósticos de función motora que afectan la función de cualquiera de las manos, ahora o en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarea de movimiento

Todos los participantes realizan la tarea de dibujo de precisión STEGA-MRI (evaluación de rastreo estandarizada y evaluación de grafemas - MRI) durante la exploración por resonancia magnética funcional.

Las evaluaciones motoras fuera de la resonancia magnética no califican como intervenciones.

Tarea de dibujo de precisión (evaluación del movimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en ROI (regiones de interés)
Periodo de tiempo: Día 1
Señal BOLD en regiones de interés clave (motor primario y corteza parietal posterior). La selección del ROI puede revisarse después de la revisión de datos preliminares (35 participantes)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suavidad de dibujo
Periodo de tiempo: Día 1
Suavidad de velocidad en la tarea STEGA-MRI (Evaluación de seguimiento estandarizada y evaluación de grafemas - versión MRI)
Día 1
Elección de mano
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de agarres realizados con la mano derecha
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para los participantes que nos den su consentimiento para que compartamos sus datos con otros investigadores, compartiremos todos los datos anonimizados (comportamiento, encuestas y resonancias magnéticas), incluidos los diccionarios de datos.

Tenga en cuenta que este ensayo clínico es un "estudio prospectivo de ciencia básica que involucra participantes humanos"; es decir, un estudio que cae dentro de la definición de ensayo clínico de los NIH y al mismo tiempo cumple con la definición de investigación básica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible después de que se publiquen los datos resumidos. Permanecerá disponible indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEGA-MRI

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