- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207878
Conectividad y Compensación Interhemisférica
Comunicación interhemisférica y compensación en la lesión de nervios periféricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de una visita, en el que participantes diestros (individuos con lesión del nervio periférico unilateral en el miembro superior derecho y controles sanos) completarán encuestas y realizarán tareas de movimiento. Las tareas de movimiento se realizarán dentro y fuera de un escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI).
Algunos participantes también recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) para interferir brevemente con estas supuestas redes cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin A Philip, PhD
- Número de teléfono: (314) 286-1634
- Correo electrónico: bphilip@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Summer Fletcher
- Número de teléfono: (314) 747-7724
- Correo electrónico: sfletcher@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Benjamin A Philip, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ian Dobbins, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Carter, MD
-
Sub-Investigador:
- Yong Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lei Liu, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este estudio contiene dos grupos: controles típicos y pacientes. Los participantes serán emparejados por edad y sexo entre los dos grupos. No se producirá ninguna aleatorización.
A. Criterios de inclusión (todos los participantes):
- Edad ≥ 18
- hablar y leer ingles
- Capaz de encajar en el orificio del escáner Prisma (60 cm de diámetro)
- Mano derecha dominante (autoinforme y lateralidad de Edimburgo ≥ +40)
B. Criterios de inclusión (solo pacientes):
Lesión crónica unilateral del nervio periférico de la extremidad superior del lado derecho
- "Crónico" definido como ≥ 6 meses desde la lesión
- "Extremidad superior" definida como mano, brazo u hombro (incluidos, p. ej. plexo braquial)
- "Lesión" definida como causa localizada (p. ej. mecánica/tumoral, patología no distribuida), incluida la compresión
Algún deterioro de la escritura, que requiere ambos de:
- Dificultad para escribir, determinada por la puntuación 2+ (Leve+) en "¿Cuánta dificultad ha tenido en la última semana para escribir?" (De la pregunta n.º 2 de la encuesta sobre discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
- Rendimiento motor de Box and Blocks ≥1 desviación estándar por debajo de la media de adultos sanos de la misma edad (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Criterios de exclusión (todos los participantes)
- Actualmente en estado de ebriedad o en incumplimiento
- Diagnóstico de dolor crónico no relacionado con la lesión nerviosa.
- Discapacidad visual no corregida que interfiere con la capacidad de ver dibujos en resonancia magnética
- Diagnósticos de función motora que afectan la función de la mano izquierda, ahora o en los últimos 2 años.
Diagnóstico de función motora que afecta actualmente a la mano derecha, sin relación con la lesión nerviosa.
- Esto no pretende excluir un evento único con consecuencias complejas (p. ej. nervio y tendón)
- Esto no pretende excluir múltiples lesiones nerviosas en el mismo brazo, si cada una es elegible (II.B.1)
- Esto pretende excluir, p.e. lesión y trastorno musculoesquelético no relacionado en el mismo brazo
- Cirugía de las extremidades superiores, incluida la cirugía de nervios periféricos, en los últimos 2 meses
- Contraindicación para resonancia magnética
Contraindicación para la estimulación magnética transcraneal (EMT)
- Puede excluirse únicamente de TMS (ya que no todos los participantes se someten a TMS) o excluirse del estudio completo.
- Amputación que afecte cualquier parte del pulgar, índice o dedo medio (incluido el nivel superior, p. ej. toda la mano)
- Historial de consumo crónico de cocaína (basado en el historial médico o voluntario; no investigará activamente)
Diagnóstico de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico raro
- Esto no pretende excluir la depresión o la ansiedad.
Antecedentes de diagnóstico neurológico importante, p. accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, Alzheimer, Parkinson
- Esto no pretende excluir la conmoción cerebral A MENOS que haya ocurrido hace menos de 6 meses, o el síndrome posconmoción cerebral (diagnosticado o autoinformado)
D. Criterios de exclusión (solo controles)
1. Diagnósticos de función motora que afectan la función de cualquiera de las manos, ahora o en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tarea de movimiento
Todos los participantes realizan la tarea de dibujo de precisión STEGA-MRI (evaluación de rastreo estandarizada y evaluación de grafemas - MRI) durante la exploración por resonancia magnética funcional. Las evaluaciones motoras fuera de la resonancia magnética no califican como intervenciones. |
Tarea de dibujo de precisión (evaluación del movimiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en ROI (regiones de interés)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Señal BOLD en regiones de interés clave (motor primario y corteza parietal posterior).
La selección del ROI puede revisarse después de la revisión de datos preliminares (35 participantes)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suavidad de dibujo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Suavidad de velocidad en la tarea STEGA-MRI (Evaluación de seguimiento estandarizada y evaluación de grafemas - versión MRI)
|
Día 1
|
Elección de mano
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de agarres realizados con la mano derecha
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para los participantes que nos den su consentimiento para que compartamos sus datos con otros investigadores, compartiremos todos los datos anonimizados (comportamiento, encuestas y resonancias magnéticas), incluidos los diccionarios de datos.
Tenga en cuenta que este ensayo clínico es un "estudio prospectivo de ciencia básica que involucra participantes humanos"; es decir, un estudio que cae dentro de la definición de ensayo clínico de los NIH y al mismo tiempo cumple con la definición de investigación básica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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