- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207878
Interhemispheric Connectivity and Compensation
Interhemispheric Communication and Compensation in Peripheral Nerve Injury
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a one-visit study, in which right-handed participants (individuals with unilateral peripheral nerve injury to the right upper limb, and healthy controls) will complete surveys and perform movement tasks. Movement tasks will be performed inside and outside a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Some participants will also receive transcranial magnetic stimulation (TMS) to briefly interfere with these putative brain networks.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin A Philip, PhD
- Номер телефона: (314) 286-1634
- Электронная почта: bphilip@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Setsu Uzume
- Номер телефона: (314) 747-7724
- Электронная почта: setsu@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Benjamin A Philip, PhD
-
Младший исследователь:
- Ian Dobbins, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexandre Carter, MD
-
Младший исследователь:
- Yong Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Lei Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
This study contains two groups: typical controls and patients. Participants will be matched by age and sex between the two groups. No randomization will occur.
A. Inclusion criteria (all participants):
- Age ≥ 18
- English speaking and reading
- Able to fit in Prisma scanner bore (60 cm diameter)
- Right hand dominant (self report, and Edinburgh handedness ≥ +40)
B. Inclusion criteria (patients only):
Chronic unilateral upper extremity peripheral nerve injury to the right side
- "Chronic" defined as ≥ 6 months since injury
- "Upper extremity" defined as hand, arm, or shoulder (including e.g. brachial plexus)
- "Injury" defined as localized cause (e.g. mechanical/tumor, not distributed pathology), including compression
Some impairment to writing, requiring both of:
- Difficulty writing, as determined by score 2+ (Mild+) on "How much difficulty have you had in the last week with writing?" (From Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand survey question #2)
- Box and Blocks motor performance ≥1 standard deviation below the mean of age-matched healthy adults (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Exclusion criteria (all participants)
- Currently intoxicated or otherwise non-compliant
- Chronic pain diagnosis unrelated to the nerve injury
- Uncorrected visual impairment that interferes with ability to see drawings in MRI
- Motor function diagnoses that affect function of the left hand, now or in past 2 years
Motor function diagnoses currently affecting the right hand, unrelated to the nerve injury
- This is not meant to exclude a single event with complex consequences (e.g. nerve and tendon)
- This is not meant to exclude multiple nerve injuries in the same arm, if each one is eligible (II.B.1)
- This is meant to exclude e.g. injury and unrelated musculoskeletal disorder in same arm
- Upper extremity surgery, including peripheral nerve surgery, within last 2 months
- Contraindication for MRI
Contraindication for transcranial magnetic stimulation (TMS)
- May exclude from TMS only (since not all participants undergo TMS), or exclude from full study
- Amputation affecting any part of thumb, index, or middle fingers (including higher level, e.g. whole hand)
- History of chronic cocaine use (based on medical record or volunteered; will not actively inquire)
Diagnosis of schizophrenia or other rare psychiatric disorder
- This is not meant to exclude depression or anxiety
History of major neurological diagnosis, e.g. stroke, traumatic brain injury, Alzheimer's, Parkinson's
- This is not meant to exclude concussion UNLESS < 6 months ago, or post-concussion syndrome (diagnosed or self-report)
D. Exclusion criteria (controls only)
1. Motor function diagnoses that affect function of either hand, now or in past 2 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Movement task
All participants perform the STEGA-MRI (standardized tracing evaluation & grapheme assessment - MRI) precision drawing task during fMRI scanning. Motor assessments outside the MRI do not qualify as interventions. |
Precision drawing task (movement assessment)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
BOLD (blood oxygen level dependent) signal in ROIs (regions of interest)
Временное ограничение: Day 1
|
BOLD signal in key ROIs (primary motor and posterior parietal cortex).
ROI selection may be revisited after preliminary data review (35 participants)
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Drawing smoothness
Временное ограничение: Day 1
|
Velocity smoothness in STEGA-MRI (Standardized Tracing Evaluation and Grapheme Assessment - MRI version) task
|
Day 1
|
Hand choice
Временное ограничение: Day 1
|
Percentage of grasps made with right hand
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
For participants who consent to us sharing their data with other researchers, we will share all anonymized data (behavioral, survey, and MRI), including data dictionaries.
Note that this clinical trial is a "prospective basic science study involving human participants;" i.e., a study that falls within the NIH definition of clinical trial while also meeting the definition of basic research.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования STEGA-MRI
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг