- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207878
Interhemisfærisk forbindelse og kompensation
Interhemisfærisk kommunikation og kompensation ved perifer nerveskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et et-besøgsstudie, hvor højrehåndede deltagere (individer med ensidig perifer nerveskade på højre overekstremitet og raske kontroller) vil gennemføre undersøgelser og udføre bevægelsesopgaver. Bevægelsesopgaver vil blive udført i og uden for en magnetisk resonansbilledscanner (MRI).
Nogle deltagere vil også modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for kortvarigt at forstyrre disse formodede hjernenetværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse indeholder to grupper: typiske kontroller og patienter. Deltagerne vil blive matchet efter alder og køn mellem de to grupper. Der vil ikke forekomme nogen randomisering.
A. Inklusionskriterier (alle deltagere):
- Alder ≥ 18
- engelsk tale og læsning
- Kan passe i Prisma scannerboring (60 cm diameter)
- Højrehåndsdominant (selvrapportering og Edinburgh-håndhed ≥ +40)
B. Inklusionskriterier (kun patienter):
Kronisk unilateral overekstremitet perifer nerveskade i højre side
- "Kronisk" defineret som ≥ 6 måneder siden skade
- "Overekstremitet" defineret som hånd, arm eller skulder (inklusive f.eks. plexus brachialis)
- "Skade" defineret som lokaliseret årsag (f.eks. mekanisk/tumor, ikke distribueret patologi), herunder kompression
Noget skriftforstyrrelse, der kræver begge:
- Skrivebesvær, som bestemt af score 2+ (Mild+) på "Hvor meget har du haft svært ved at skrive i den sidste uge?" (Fra undersøgelsesspørgsmål #2 med handicap i arm, skulder og hånd)
- Boks og blokerer motorisk ydeevne ≥1 standardafvigelse under gennemsnittet af aldersmatchede raske voksne (Mathiowetz et al. 1985, AJOT).
C. Eksklusionskriterier (alle deltagere)
- Aktuelt beruset eller på anden måde ikke-kompatibel
- Kronisk smertediagnose, der ikke er relateret til nerveskaden
- Ukorrigeret synsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at se tegninger i MR
- Motoriske funktionsdiagnoser, der påvirker funktionen af venstre hånd, nu eller i de seneste 2 år
Motoriske funktionsdiagnoser, der i øjeblikket påvirker højre hånd, uden relation til nerveskaden
- Dette er ikke beregnet til at udelukke en enkelt hændelse med komplekse konsekvenser (f.eks. nerve og sener)
- Dette er ikke beregnet til at udelukke flere nerveskader i samme arm, hvis hver enkelt er berettiget (II.B.1)
- Dette skal udelukke f.eks. skade og ubeslægtet muskuloskeletal lidelse i samme arm
- Øvre ekstremitetskirurgi, herunder perifer nerveoperation, inden for de sidste 2 måneder
- Kontraindikation for MR
Kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
- Kan kun udelukke fra TMS (da ikke alle deltagere gennemgår TMS), eller udelukke fra fuld undersøgelse
- Amputation, der påvirker enhver del af tommelfingeren, pege- eller langfingrene (inklusive højere niveau, f.eks. hele hånden)
- Historie om kronisk kokainbrug (baseret på journal eller frivillig, vil ikke aktivt spørge)
Diagnose af skizofreni eller anden sjælden psykiatrisk lidelse
- Dette er ikke beregnet til at udelukke depression eller angst
Anamnese med større neurologisk diagnose, f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, Alzheimers, Parkinsons
- Dette er ikke beregnet til at udelukke hjernerystelse, MEDMINDRE < 6 måneder siden, eller post-hjernerystelse syndrom (diagnosticeret eller selvrapportering)
D. Eksklusionskriterier (kun kontroller)
1. Motoriske funktionsdiagnoser, der påvirker funktionen af begge hænder, nu eller i de seneste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelsesopgave
Alle deltagere udfører STEGA-MRI (standardiseret sporingsevaluering & grafemvurdering - MRI) præcisionstegningsopgaven under fMRI-scanning. Motoriske vurderinger uden for MR kvalificeres ikke som indgreb. |
Præcisionstegningsopgave (bevægelsesvurdering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED (afhængig af blodiltniveau) signal i ROI'er (interesseområder)
Tidsramme: Dag 1
|
FED-signal i nøgle ROI'er (primær motorisk og posterior parietal cortex).
Valg af ROI kan tages op igen efter foreløbig datagennemgang (35 deltagere)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegning glathed
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighedsglathed i STEGA-MRI (Standardized Tracing Evaluation and Graphheme Assessment - MRI version) opgave
|
Dag 1
|
|
Håndvalg
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af greb lavet med højre hånd
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin A Philip, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009183
- R01NS114046-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For deltagere, der giver samtykke til, at vi deler deres data med andre forskere, vil vi dele alle anonymiserede data (adfærd, undersøgelse og MR), inklusive dataordbøger.
Bemærk, at dette kliniske forsøg er et "prospektivt grundlæggende videnskabeligt studie, der involverer menneskelige deltagere." dvs. en undersøgelse, der falder inden for NIH's definition af kliniske forsøg, samtidig med at den opfylder definitionen af grundforskning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .