重篤な敗血症患者における静脈内投与された M6229 (HistoSeps)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の患者。
2. -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。

3. 敗血症と診断され、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害として Sepsis-3 基準によって定義されます。

   臓器機能障害は、以下のいずれかによって定義されます。

   a. SOFAスコアが2以上上昇。 私。 ベースライン SOFA スコアは、既存の臓器機能不全があることが知られていない患者ではゼロであると想定できます。

   b.急性腎障害 ｉ． eGFR < 15 mL/分と定義。 c. 急性呼吸窮迫症候群 ｉ．ベルリンの基準によって定義されます。 d. 機械換気の必要性。 e.精神状態の変化。

4. 患者は、敗血症による ICU 入院後 72 時間以内、または ICU での敗血症診断後 72 時間以内に研究に参加する必要があります。 M6229 は、敗血症による ICU 入院後 84 時間以内、または ICU での敗血症診断後 84 時間以内に投与する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は延命治療を差し控えるよう事前指示を受けています。
2. -被験者は授乳中であるか、研究への登録から30日以内に妊娠する予定です。

3. 被験者は出産の可能性があり、妊娠検査で陽性です。

   a.女性は、外科的に無菌でない限り、60 歳未満で出産の可能性があると見なされます。

4. -デング熱を含むがこれに限定されないウイルス性出血性ショック症候群の臨床的疑いまたは確認。

5. 出血リスク:

   a.臨床： i.活発な出血; ii. 頭部外傷; iii. 過去3か月間の頭蓋内手術または脳卒中; iv。 -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤または中枢神経系の腫瘤病変の病歴; v. 脳出血; vi. 出血性素因の病歴; vii. 過去6週間の消化管出血; ⅷ． 硬膜外または脊髄カテーテルの存在; ix. IV 治療用 UFH の禁忌。 b. 研究室: i.血小板数 <50 x109/L; ii. INR >2.0; iii. 登録前のベースライン aPTT ≥45 秒、通常の上限の 1.5 倍 (ULN)。

6. 以下のいずれかの治療の使用：

   1. 注入前12時間以内の血栓性イベントを治療するためのUFH;
   2. 注入前24時間以内のLMWH;
   3. ワルファリン (研究登録前 7 日以内に使用され、登録時に INR が 2.0 を超える場合);
   4. -直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用 登録の3日前。
   5. -過去3日以内の血栓溶解療法;
   6. -過去7日以内のIIb / IIIa阻害剤の使用。
7. 確認された抗リン脂質症候群。
8. 既知の魚アレルギー。
9. 過去7日間の心肺蘇生。
10. Child-PughスコアクラスCとして定義された肝不全。
11. -異常な肝機能（ASATおよび/またはALAT > 正常上限の5倍（ULN））。
12. 体外膜酸素化 (ECMO) サポート依存。
13. 肺塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）の臨床的疑い。
14. 平均余命は 24 時間未満です。
15. 医師の拒否を治療します。
16. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を含む、UFHに対する既知の副作用。
17. -他の治験薬研究または干渉エンドポイントを伴う他の介入研究への参加。
18. -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しないその他の臨床状態。