위독한 패혈증 환자에게 M6229를 정맥 주사 (HistoSeps)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.

3. 패혈증-3 기준에 의해 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의되는 패혈증 진단.

   장기 기능 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다.

   ㅏ. SOFA 점수 ≥2 증가. 나. 기저 SOFA 점수는 기존 장기 기능 장애가 없는 것으로 알려진 환자의 경우 0으로 가정할 수 있습니다.

   비. 급성 신장 손상 i. eGFR < 15mL/분으로 정의됩니다. 씨. 급성 호흡 곤란 증후군 i. 베를린 기준에 의해 정의됩니다. 디. 기계적 환기의 필요성. 이자형. 정신 상태의 변화.

4. 환자는 패혈증으로 인한 ICU 입원 72시간 이내에 또는 ICU에서 패혈증 진단 후 72시간 이내에 연구에 포함되어야 합니다. M6229는 패혈증으로 인한 ICU 입원 후 84시간 이내에 또는 ICU에서 패혈증 진단 후 84시간 이내에 투여해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 생명 유지 치료를 보류하라는 사전 지시를 받았습니다.
2. 피험자는 연구에 등록한 후 30일 이내에 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있습니다.

3. 피험자는 가임기이며 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.

   ㅏ. 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 60세 미만의 가임 여성으로 간주됩니다.

4. 뎅기열을 포함하되 이에 국한되지 않는 바이러스성 출혈성 쇼크 증후군의 임상적 의심 또는 확인.

5. 출혈 위험:

   ㅏ. 임상: i. 활동성 출혈; ii. 머리 외상; iii. 지난 3개월 동안 두개내 수술 또는 뇌졸중; iv. 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계의 덩어리 병변의 병력; v. 뇌출혈; vi. 출혈 체질의 역사; vii. 지난 6주간 위장관 출혈; viii. 경막 외 또는 척추 카테터의 존재; ix. IV 치료용 UFH에 대한 금기. 비. 연구실: i. 혈소판 수 <50 x109/L; ii. INR >2.0; iii. 등록 전 기준 aPTT ≥45초, 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

6. 다음 치료법 중 하나를 사용합니다.

   1. 주입 전 12시간 이내에 혈전성 사건을 치료하기 위한 UFH;
   2. 주입 전 24시간 이내의 LMWH;
   3. 와파린(연구 시작 전 7일 이내에 사용하고 등록 시 INR이 2.0을 초과하는 경우);
   4. 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 등록 3일 전에 사용합니다.
   5. 이전 3일 이내의 혈전용해 요법;
   6. 이전 7일 이내에 IIb/IIIa 억제제 사용.
7. 확인된 항인지질 증후군.
8. 생선에 대한 알려진 알레르기.
9. 최근 7일 이내의 심폐소생술.
10. Child-Pugh Score Class C로 정의된 간부전.
11. 비정상적인 간 기능(ASAT 및/또는 ALAT > 정상 상한치(ULN)의 5배).
12. 체외막산소화(ECMO) 지원 의존적.
13. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 임상적 의심.
14. 수명은 24시간 미만입니다.
15. 의사 거부 치료.
16. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)을 포함한 UFH에 대한 알려진 이상 반응.
17. 종료점을 방해하는 다른 약물 연구 또는 중재적 연구에 참여.
18. 조사자의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.