IV 輸液と ERCP 後の膵炎

1. 背景と根拠

   非常に効果的ですが、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、一般的に行われるすべての内視鏡処置の中で有害事象 (AE) プロファイルが最も高く、全体的な AE 率が 10% を超えることが広く知られています。 一般的な AE には、ERCP 後の膵炎 (PEP)、出血、胆管炎、胆嚢炎、穿孔、および心肺イベントが含まれます。 PEP が最も一般的で、推定率は 5 ～ 10% です。 PEP の発生率とそれに関連する死亡率の両方が上昇していることは注目に値します。

   特にほとんどの ERCP が外来患者ベースで行われることを考えると、ERCP 後のすべての AE および計画外の医療遭遇 (UHE) に関連する要因を調査することは、患者、開業医、および医療管理者にとって非常に重要です。 ERCP 後の UHE の入院 1 回あたりの費用は相当なもので、膵炎と胆管炎でそれぞれ 10,000 ドルと 70,000 ドルを超えています。 PEP だけで、米国の年間医療費は推定 2 億ドル以上になります。 したがって、研究者は ERCP の結果の研究を優先し、AE と UHE につながる要因の特定と修正の両方に努める必要があります。

   周術期の輸液管理と ERCP の結果との関係も完全には理解されていません。 積極的な静脈内水分補給 (AH) は、標準的な周術期の水分補給レジメンと比較して、PEP のリスクを軽減することが示されています。 ただし、これまでに研究されたすべての AH レジメンには 8 ～ 24 時間の継続的な水分補給が含まれます。 今日まで、ERCP およびその後の退院を受ける外来患者に実行可能な短期 (60 ～ 90 分) の積極的な水分補給レジメンを前向きに評価した研究はありません。 さらに、液体の種類、量、および ERCP に関するタイミングについてはほとんど知られていません。

2. 研究課題と目的

   この研究では、ERCPの前後に投与された周術期の静脈内輸液の量がPEPのリスク（主要な結果）と関連しているかどうかを評価することを目的としています。

3. メソッド

設計: これは遡及的コホート研究であり、提案された研究課題に回答するために使用されるすべてのデータは、REB18-0410 の下で以前に収集された研究データから取得されます。 REB18-0410 (CReATE) は、ERCP を受けている患者を募集する多施設前向きコホート研究であり、その間にさまざまな関連する臨床および患者人口統計データが収集されています。 REB18-0410 の目的は、ERCP の臨床的有効性と有害事象プロファイルを決定することです。

この研究の曝露変数は、連続変数として投与、測定、および報告された、処置前後の IV 輸液の総量です。 これらの変数に加えて、我々が評価する他のパラメータには、薬理学的 PEP 予防の存在とタイミング、研修生の関与の程度とタイミング、総胆管 (CBD) 挿管試行の回数とタイミング、深さ、タイミング、軌道およびPD カニュレーションの数、PD 混濁の有無と程度、括約筋切開術および/または括約筋形成術のサイズ、処置内病理学、および PD または CBD ステントの組成、口径および長さ。

結果: 主要な結果は、確立された定義を使用した PEP になります。 副次的アウトカム (先験的に定義) には、PEP の重症度、全体的および特定の AE (出血、胆管炎、心肺イベント)、カニューレ挿入時間と成功率、および全体的な処置時間と成功率が含まれます。

サンプルサイズと検出力: 処置前後の総 IV 輸液量のカットオフを 2 L (1 L 未満に対して) とすると、最低 1,530 人の患者が曝露定義を満たすと予想され、12,750 人の患者がコントロール定義。 82.3% の検出力で 5.0% から 6.8% (相対増加 36%) または 88.6% の検出力で 5.0% から 7.0% (相対増加 40%) への PEP リスクの増加を示すことができます。

統計分析: 変数は、測定変数のスチューデントの t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。 多変量ロジスティック回帰を使用して、危険因子と PEP の有無との関連性を評価します。 臨床的に関連するサブグループ分析は、関連する患者、内視鏡医、および手順に関連する特性によっても実行されます。 結果ごとのオッズ比は、95% CI で報告されます。