Líquidos intravenosos y pancreatitis posterior a la CPRE

1. Antecedentes y Justificación

   Aunque es muy eficaz, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es ampliamente conocida por tener el perfil de eventos adversos (EA) más alto entre todos los procedimientos endoscópicos que se realizan comúnmente, con una tasa colectiva de EA de >10 %. Los AA comunes incluyen pancreatitis post-CPRE (PEP), sangrado, colangitis, colecistitis, perforación y eventos cardiopulmonares. PEP es el más común, con tasas estimadas de 5-10%. Es de destacar que tanto la incidencia de PEP como su mortalidad asociada están aumentando.

   Es de máxima prioridad para los pacientes, médicos y administradores de salud investigar los factores asociados con todos los EA y encuentros de atención médica no planificados (UHE, por sus siglas en inglés) después de la CPRE, especialmente dado que la mayoría de las CPRE se realizan de forma ambulatoria. Los costos por ingreso de los UHE posteriores a la CPRE son sustanciales y superan los $ 10 000 y $ 70 000 para pancreatitis y colangitis, respectivamente. Solo PEP representa un gasto anual estimado de más de $ 200 millones en atención médica en los Estados Unidos. Por lo tanto, los investigadores deben priorizar el estudio de los resultados de la CPRE, esforzándose por identificar y modificar los factores que conducen a EA y UHE.

   El manejo de fluidos peri-procedimiento y su relación con los resultados de la CPRE tampoco se comprende por completo. Se ha demostrado que la hidratación intravenosa (AH) agresiva reduce el riesgo de PEP en comparación con los regímenes estándar de hidratación periprocedimiento. Sin embargo, todos los regímenes de AH estudiados hasta la fecha implican hidratación continua durante 8 a 24 horas, lo que no es práctico y, por lo tanto, no se puede generalizar a casi todas las prácticas de CPRE ambulatorias de América del Norte. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente regímenes de hidratación intensivos a corto plazo (60-90 minutos) que sean factibles para pacientes ambulatorios sometidos a CPRE y posterior alta. Además, se sabe poco sobre el tipo de líquido, el volumen y el momento de la CPRE.

2. Pregunta de investigación y objetivos

   En este estudio, nuestro objetivo será evaluar si la cantidad de líquido intravenoso periprocedimiento administrado alrededor del momento de la CPRE se asocia con el riesgo de PEP (el resultado primario).

3. Métodos

Diseño: este es un estudio de cohorte retrospectivo donde todos los datos utilizados para responder la pregunta de investigación propuesta se obtendrán de los datos de investigación recopilados previamente bajo REB18-0410. REB18-0410 (CReATE) es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que recluta pacientes sometidos a CPRE durante el cual se recopilaron varios datos clínicos y demográficos de pacientes relevantes. El objetivo de REB18-0410 es determinar la eficacia clínica y el perfil de eventos adversos de la CPRE.

La variable de exposición para este estudio será el volumen total de líquido intravenoso periprocedimiento administrado, medido e informado como una variable continua. Además de estas variables, evaluaremos otros parámetros que incluyen: la presencia y el momento de la profilaxis farmacológica de la PEP, el alcance y el momento de la participación del alumno, el número y el momento de los intentos de canulación del conducto biliar común (CBD), la profundidad, el momento, la trayectoria y número de canulación(es) de DP, la presencia y extensión de la opacificación de DP, el tamaño(s) de la esfinterotomía y/o esfinteroplastía, la patología intra-procedimiento y la composición, calibre y longitud de cualquier stent de DP o CBD.

Resultados: El resultado primario será PEP, usando definiciones establecidas. Los resultados secundarios (definidos a priori) incluirán la gravedad de la PEP, los EA generales y específicos (hemorragia, colangitis, eventos cardiopulmonares), el tiempo de canulación y la tasa de éxito, así como el tiempo general del procedimiento y la tasa de éxito.

Tamaño y potencia de la muestra: utilizando un límite de un volumen de líquido IV perioperatorio total de ≥ 2 L (frente a < 1 L), se anticipa que un mínimo de 1530 pacientes cumplirán con la definición de exposición, con 12 750 pacientes anticipados que cumplirán con la definición de exposición. definicion de controles Podremos demostrar aumentos en el riesgo de PEP del 5,0 % al 6,8 % (un aumento relativo del 36 %) con un poder del 82,3 % o del 5,0 % al 7,0 % (un aumento relativo del 40 %) con un poder del 88,6 %.

Análisis estadístico: las variables se compararán mediante la prueba t de Student para las variables medidas y la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Los valores de p < 0,05 se considerarán significativos. Usaremos la regresión logística multivariable para evaluar las asociaciones entre los factores de riesgo y tener PEP versus no tener PEP. También se realizarán análisis de subgrupos clínicamente relevantes según las características relevantes relacionadas con el paciente, el endoscopista y el procedimiento. Los cocientes de probabilidades por resultado se informarán con IC del 95%.