IV Nesteet ja ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

1. Tausta ja perustelut

   Vaikka endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on erittäin tehokas, sen tiedetään laajalti olevan korkein haittatapahtumaprofiili (AE) kaikista yleisesti suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä, ja kollektiivinen AE-aste on > 10 %. Yleisiä haittavaikutuksia ovat post-ERCP haimatulehdus (PEP), verenvuoto, kolangiitti, kolekystiitti, perforaatio ja kardiopulmonaaliset tapahtumat. PEP on yleisin, ja sen arvioidaan olevan 5-10 %. On huomionarvoista, että sekä PEP:n ilmaantuvuus että siihen liittyvä kuolleisuus ovat nousussa.

   Potilaiden, lääkäreiden ja terveydenhuollon asiantuntijoiden on ensisijaisen tärkeää tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kaikkiin ERCP:n jälkeisiin haittavaikutuksiin ja suunnittelemattomiin terveydenhuollon kohtaamisiin (UHE), varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmat ERCP:t suoritetaan avohoidossa. ERCP:n jälkeisten UHE:iden pääsymaksut ovat huomattavat, yli 10 000 dollaria ja 70 000 dollaria haimatulehduksen ja kolangiitin osalta. Pelkästään PEP:n osuus on yli 200 miljoonan dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot Yhdysvalloissa. Siksi tutkijoiden on asetettava etusijalle ERCP-tulosten tutkiminen ja pyrittävä sekä tunnistamaan että muokkaamaan AE- ja UHE-tekijöitä.

   Proseduurien välistä nesteenhallintaa ja sen suhdetta ERCP-tuloksiin ei myöskään ymmärretä täysin. Aggressiivisen suonensisäisen nesteytyshoidon (AH) on osoitettu vähentävän PEP-riskiä verrattuna tavanomaisiin toimenpiteitä edeltäviin nesteytysohjelmiin. Kuitenkin kaikki tähän mennessä tutkitut AH-ohjelmat sisältävät jatkuvan nesteytyshoidon 8–24 tunnin ajan, mikä on epäkäytännöllistä eikä siten yleistettävissä lähes kaikkiin Pohjois-Amerikan avohoidon ERCP-käytäntöihin. Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu ennakoivasti lyhytaikaisia ​​(60–90 minuuttia) aggressiivisia nesteytysohjelmia, jotka ovat mahdollisia avopotilaille, joille tehdään ERCP ja sen jälkeen kotiuttaminen. Lisäksi ERCP:n suhteen tiedetään vähän nesteen tyypistä, tilavuudesta ja ajoituksesta.

2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet

   Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, liittyykö ERCP:n aikaan toimenpiteen aikana annettavan suonensisäisen nesteen määrä PEP-riskiin (ensisijainen tulos).

3. menetelmät

Suunnittelu: Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kaikki ehdotettuun tutkimuskysymykseen vastaamiseen käytetyt tiedot saadaan aiemmin REB18-0410:lla kerätyistä tutkimustiedoista. REB18-0410 (CReATE) on monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka värvää potilaita, joille tehdään ERCP ja jonka aikana on kerätty erilaisia ​​relevantteja kliinisiä ja potilaiden demografisia tietoja. REB18-0410:n tavoitteena on määrittää ERCP:n kliininen tehokkuus ja haittatapahtumaprofiili.

Tässä tutkimuksessa altistumismuuttuja on annostellun, mitatun ja jatkuvana muuttujana raportoitu toimenpiteen jälkeinen IV nesteen kokonaistilavuus. Näiden muuttujien lisäksi muita arvioimiamme parametreja ovat: farmakologisen PEP-profylaksin läsnäolo ja ajoitus, harjoittelijoiden osallistumisen laajuus ja ajoitus, yhteisen sappitiehyen (CBD) kanylointiyritysten lukumäärä ja ajoitus, syvyys, ajoitus, liikerata ja PD-kanylaatioiden lukumäärä, PD-samentumisen esiintyminen ja laajuus, sulkijalihaksen ja/tai sulkijakirurgian koko(t), toimenpiteen sisäinen patologia ja minkä tahansa PD- tai CBD-stentin (stentin) koostumus, kaliiperi ja pituus.

Tulokset: Ensisijainen tulos on PEP vakiintuneiden määritelmien mukaisesti. Toissijaisiin tuloksiin (määritelty etukäteen) kuuluvat PEP:n vakavuus, yleiset ja erityiset haittavaikutukset (verenvuoto, kolangiitti, sydän- ja keuhkotapahtumat), kanylointiaika ja onnistumisprosentti sekä toimenpiteen kokonaisaika ja onnistumisprosentti.

Näytteen koko ja teho: Kun leikkausta edeltävän IV nesteen kokonaistilavuuden raja on ≥ 2 litraa (verrattuna < 1 litraan), vähintään 1 530 potilasta odotetaan täyttävän altistumisen määritelmän ja 12 750 potilasta, jotka täyttävät ohjauksen määritelmä. Pystymme osoittamaan PEP-riskin lisääntymisen 5,0 prosentista 6,8 prosenttiin (suhteellinen kasvu 36 %) 82,3 prosentin teholla tai 5,0 prosentista 7,0 prosenttiin (suhteellinen kasvu 40 %) 88,6 prosentin teholla.

Tilastollinen analyysi: Muuttujia verrataan Studentin t-testillä mitatuille muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. P-arvoja < 0,05 pidetään merkitsevänä. Käytämme monimuuttujaa logistista regressiota arvioidaksemme riskitekijöiden ja PEP:n saamisen ja PEP:n puuttumisen välisiä yhteyksiä. Kliinisesti merkitykselliset alaryhmäanalyysit tehdään myös asiaankuuluvien potilaaseen, endoskooppiin ja toimenpiteisiin liittyvien ominaisuuksien perusteella. Todennäköisyyssuhteet tulosta kohti raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.