IV væsker og post-ERCP pancreatitis

1. Baggrund og begrundelse

   Selvom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er meget effektiv, er den almindeligt kendt for at have den højeste bivirkningsprofil (AE) blandt alle almindeligt udførte endoskopiske procedurer, med en kollektiv AE-rate på >10 %. Almindelige AE'er omfatter post-ERCP pancreatitis (PEP), blødning, cholangitis, cholecystitis, perforation og kardiopulmonale hændelser. PEP er den mest almindelige, med estimerede rater på 5-10%. Det er bemærkelsesværdigt, at både forekomsten af ​​PEP og dens associerede dødelighed er stigende.

   Det er af afgørende prioritet for patienter, praktiserende læger og sundhedsadministratorer at undersøge faktorer forbundet med alle AE'er og uplanlagte sundhedsmøder (UHE'er) efter ERCP, især i betragtning af, at de fleste ERCP'er udføres ambulant. Omkostningerne pr. indlæggelse for post-ERCP UHE'er er betydelige og overstiger $10.000 og $70.000 for henholdsvis pancreatitis og cholangitis. PEP alene tegner sig for en anslået $200+ millioner i årlige sundhedsudgifter i USA. Forskere skal således prioritere undersøgelsen af ​​ERCP-resultater og stræbe efter at både identificere og modificere faktorer, der fører til AE'er og UHE'er.

   Peri-procedureel væskehåndtering og dens forhold til ERCP-resultater er også stadig ufuldstændigt forstået. Aggressiv intravenøs hydrering (AH) har vist sig at reducere risikoen for PEP sammenlignet med standard peri-procedurelige hydreringsregimer. Imidlertid involverer alle AH-regimer, der er undersøgt til dato, kontinuerlig hydrering i 8-24 timer, hvilket er upraktisk og derfor ikke-generaliserbart til næsten alle ambulante ERCP-praksis i Nordamerika. Til dato har ingen undersøgelser prospektivt vurderet kortsigtede (60-90 minutter) aggressive hydreringsregimer, der er mulige for ambulante patienter, der gennemgår ERCP og efterfølgende udskrivelse. Desuden er lidt kendt med hensyn til væsketype, volumen og timing med hensyn til ERCP.

2. Forskningsspørgsmål og -mål

   I denne undersøgelse vil vi sigte mod at vurdere, om mængden af ​​peri-procedurel intravenøs væske administreret omkring tidspunktet for ERCP er forbundet med risikoen for PEP (det primære resultat).

3. Metoder

Design: Dette er et retrospektivt kohortestudie, hvor alle data, der bruges til at besvare det foreslåede forskningsspørgsmål, vil blive hentet fra forskningsdata tidligere indsamlet under REB18-0410. REB18-0410 (CReATE) er et multicenter prospektivt kohortestudie, der rekrutterer patienter, der gennemgår ERCP, hvor forskellige relevante kliniske og patientdemografiske data er blevet indsamlet. Formålet med REB18-0410 er at bestemme den kliniske effektivitet og bivirkningsprofilen af ​​ERCP.

Eksponeringsvariablen for denne undersøgelse vil være den samlede peri-procedurelige IV væskevolumen administreret, målt og rapporteret som en kontinuerlig variabel. Ud over disse variabler omfatter andre parametre, vi vil vurdere: tilstedeværelsen og timingen af ​​farmakologisk PEP-profylakse, omfanget og tidspunktet for involvering af praktikanten, antallet og tidspunktet for forsøg med fælles galdegang (CBD) kanylering, dybden, timing, bane og antal PD-kanyler, tilstedeværelsen og omfanget af PD-opacificering, størrelsen/størrelserne af sphincterotomi og/eller sphincteroplasty, intra-procedureel patologi og sammensætning, kaliber og længde af enhver PD- eller CBD-stent(er).

Resultater: Det primære resultat vil være PEP, ved hjælp af etablerede definitioner. Sekundære resultater (defineret a priori) vil omfatte PEP-sværhedsgrad, overordnede og specifikke AE'er (blødning, kolangitis, kardiopulmonale hændelser), kanyleringstid og succesrate samt overordnet proceduretid og succesrate.

Prøvestørrelse og effekt: Ved at bruge en afskæring af et totalt peri-procedureligt IV væskevolumen på ≥ 2 L (versus < 1 L), forventes et minimum på 1.530 patienter at opfylde eksponeringsdefinitionen, med en forventet 12.750 patienter, der vil opfylde kontrol definition. Vi vil være i stand til at påvise stigninger i PEP-risiko fra 5,0 % til 6,8 % (en relativ stigning på 36 %) med 82,3 % effekt eller fra 5,0 % til 7,0 % (en relativ stigning på 40 %) med 88,6 % effekt.

Statistisk analyse: Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test for målte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Vi vil bruge multivariabel logistisk regression til at vurdere sammenhænge mellem risikofaktorer og at have PEP versus ikke at have PEP. Klinisk relevante undergruppeanalyser vil også blive udført af relevante patient-, endoskopist- og procedurerelaterede karakteristika. Oddsforhold pr. udfald vil blive rapporteret med 95 % CI'er.