IV Płyny i zapalenie trzustki po ERCP

1. Tło i uzasadnienie

   Powszechnie wiadomo, że endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest bardzo skuteczna i ma najwyższy profil zdarzeń niepożądanych (AE) spośród wszystkich powszechnie wykonywanych procedur endoskopowych, z łącznym odsetkiem AE >10%. Częste zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie trzustki po ERCP (PEP), krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforację i zdarzenia sercowo-płucne. PEP jest najpowszechniejszy, z szacunkowymi wskaźnikami 5-10%. Warto zauważyć, że zarówno częstość występowania PEP, jak i związana z nią śmiertelność wzrastają.

   Zbadanie czynników związanych ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi i nieplanowanymi zdarzeniami medycznymi (UHE) po ERCP jest sprawą najwyższej wagi, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większość ERCP jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Koszty przyjęcia na UHE po ERCP są znaczne, przekraczając odpowiednio 10 000 USD i 70 000 USD w przypadku zapalenia trzustki i zapalenia dróg żółciowych. Samo PEP odpowiada za szacunkowe 200+ milionów dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym naukowcy muszą nadać priorytet badaniu wyników ERCP, starając się zarówno zidentyfikować, jak i zmodyfikować czynniki prowadzące do AE i UHE.

   Okołozabiegowe zarządzanie płynami i jego związek z wynikami ECPW również pozostaje nie do końca poznane. Wykazano, że agresywne nawodnienie dożylne (AH) zmniejsza ryzyko PEP w porównaniu ze standardowymi schematami nawodnienia okołozabiegowego. Jednak wszystkie zbadane do tej pory schematy AH obejmują ciągłe nawadnianie przez 8–24 godzin, co jest niepraktyczne, a zatem nie można go uogólnić na prawie wszystkie praktyki ambulatoryjne ERCP w Ameryce Północnej. Do tej pory żadne badania nie oceniały prospektywnie krótkoterminowych (60-90 minut) agresywnych schematów nawadniania, które są wykonalne dla pacjentów ambulatoryjnych poddawanych ERCP i późniejszemu wypisowi. Ponadto niewiele wiadomo na temat rodzaju płynu, objętości i czasu w odniesieniu do ERCP.

2. Pytanie badawcze i cele

   W tym badaniu będziemy dążyć do oceny, czy ilość okołozabiegowego płynu dożylnego podanego w czasie ECPW jest związana z ryzykiem wystąpienia PEP (główny punkt końcowy).

3. Metody

Projekt: Jest to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wszystkie dane wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na proponowane pytanie badawcze zostaną uzyskane z danych badawczych zebranych wcześniej w ramach REB18-0410. REB18-0410 (CReATE) to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym rekrutuje się pacjentów poddawanych ERCP, podczas którego zebrano różne istotne dane kliniczne i demograficzne pacjentów. Celem REB18-0410 jest określenie skuteczności klinicznej i profilu zdarzeń niepożądanych ECPW.

Zmienną ekspozycji dla tego badania będzie całkowita objętość płynów okołozabiegowych podana dożylnie, zmierzona i podana jako zmienna ciągła. Oprócz tych zmiennych, inne parametry, które będziemy oceniać, obejmują: obecność i czas profilaktyki farmakologicznej PEP, zakres i czas zaangażowania szkolonego, liczbę i czas prób kaniulacji wspólnego przewodu żółciowego (CBD), głębokość, czas, trajektorię i liczbę kaniulacji PD, obecność i stopień zmętnienia PD, rozmiar sfinkterotomii i/lub plastyki sfinkteroplastyki, patologię wewnątrzzabiegową oraz skład, kaliber i długość wszelkich stentów PD lub CBD.

Rezultaty: Głównym rezultatem będzie PEP, przy użyciu ustalonych definicji. Wyniki drugorzędowe (zdefiniowane a priori) będą obejmować nasilenie PEP, ogólne i specyficzne zdarzenia niepożądane (krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zdarzenia sercowo-płucne), czas kaniulacji i wskaźnik powodzenia, a także całkowity czas zabiegu i wskaźnik sukcesu.

Wielkość i moc próbki: przyjmując wartość graniczną całkowitej objętości płynów okołozabiegowych dożylnych wynoszącą ≥ 2 l (w porównaniu z < 1 l), przewiduje się, że co najmniej 1530 pacjentów spełni definicję narażenia, a przewidywane 12 750 pacjentów spełni kryteria definicja kontroli. Będziemy w stanie wykazać wzrost ryzyka PEP z 5,0% do 6,8% (wzrost względny o 36%) z mocą 82,3% lub z 5,0% do 7,0% (wzrost względny o 40%) z mocą 88,6%.

Analiza statystyczna: Zmienne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla mierzonych zmiennych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartości P < 0,05 będą uważane za znaczące. Użyjemy wielowymiarowej regresji logistycznej, aby ocenić powiązania między czynnikami ryzyka a posiadaniem PEP w porównaniu z brakiem PEP. Klinicznie istotne analizy podgrup zostaną również przeprowadzone na podstawie odpowiednich cech związanych z pacjentem, endoskopistą i procedurą. Iloraz szans na wynik zostanie podany z 95% przedziałem ufności.