IV tekutiny a pankreatitida po ERCP

1. Pozadí a zdůvodnění

   I když je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) velmi účinná, je všeobecně známo, že má nejvyšší profil nežádoucích příhod (AE) ze všech běžně prováděných endoskopických výkonů, s kolektivním výskytem AE > 10 %. Mezi běžné AE patří post-ERCP pankreatitida (PEP), krvácení, cholangitida, cholecystitida, perforace a kardiopulmonální příhody. PEP je nejběžnější s odhadovanou mírou 5–10 %. Je pozoruhodné, že jak incidence PEP, tak s ní spojená mortalita rostou.

   Pro pacienty, lékaře a zdravotní administrátory je zásadní prioritou prozkoumat faktory spojené se všemi AE a neplánovanými zdravotními problémy (UHE) po ERCP, zejména vzhledem k tomu, že většina ERCP se provádí ambulantně. Náklady na přijetí UHE po ERCP jsou značné, přesahují 10 000 USD a 70 000 USD u pankreatitidy a cholangitidy. Samotný PEP představuje odhadem 200+ milionů dolarů ročních výdajů na zdravotní péči ve Spojených státech. Výzkumníci tedy musí upřednostňovat studium výsledků ERCP a snažit se jak identifikovat, tak modifikovat faktory vedoucí k AE a UHE.

   Periprocedurální léčba tekutin a její vztah k výsledkům ERCP také zůstává neúplně objasněn. Bylo prokázáno, že agresivní intravenózní hydratace (AH) snižuje riziko PEP ve srovnání se standardními periprocedurálními hydratačními režimy. Všechny dosud studované režimy AH však zahrnují nepřetržitou hydrataci po dobu 8–24 hodin, což je nepraktické, a tudíž nezobecnitelné pro téměř všechny ambulantní ERCP praktiky v Severní Americe. Dosud žádné studie prospektivně nehodnotily krátkodobé (60–90 minut) agresivní hydratační režimy, které jsou proveditelné pro ambulantní pacienty podstupující ERCP a následné propuštění. Kromě toho je málo známo s ohledem na typ tekutiny, objem a načasování s ohledem na ERCP.

2. Výzkumná otázka a cíle

   V této studii se zaměříme na posouzení, zda je množství periprocedurální intravenózní tekutiny podané kolem doby ERCP spojeno s rizikem PEP (primární výsledek).

3. Metody

Design: Toto je retrospektivní kohortová studie, kde všechna data použitá k zodpovězení navrhované výzkumné otázky budou získána z výzkumných dat dříve shromážděných v rámci REB18-0410. REB18-0410 (CReATE) je multicentrická prospektivní kohortová studie, která rekrutuje pacienty podstupující ERCP, během níž byla shromážděna různá relevantní klinická a demografická data pacientů. Cílem REB18-0410 je určit klinickou účinnost a profil nežádoucích účinků ERCP.

Expoziční proměnná pro tuto studii bude celkový periprocedurální objem podané IV tekutiny, měřený a uváděný jako spojitá proměnná. Kromě těchto proměnných budeme hodnotit další parametry: přítomnost a načasování farmakologické profylaxe PEP, rozsah a načasování zapojení cvičence, počet a načasování pokusů o kanylaci společného žlučovodu (CBD), hloubku, načasování, trajektorii a počet PD kanylací, přítomnost a rozsah PD opacifikace, velikost (velikost) sfinkterotomie a/nebo sfinkteroplastiky, intraprocedurální patologie a složení, kalibr a délka jakéhokoli PD nebo CBD stentu (stentů).

Výsledky: Primárním výsledkem bude PEP s použitím zavedených definic. Sekundární výsledky (definované a priori) budou zahrnovat závažnost PEP, celkové a specifické AE (krvácení, cholangitida, kardio-pulmonální příhody), dobu kanylace a míru úspěšnosti, stejně jako celkovou dobu postupu a míru úspěšnosti.

Velikost vzorku a výkon: Při použití mezní hodnoty celkového objemu periprocedurální IV tekutiny ≥ 2 l (oproti < 1 l) se očekává, že minimálně 1 530 pacientů splní definici expozice, přičemž se očekává, že 12 750 pacientů splní definice ovládání. Budeme schopni prokázat zvýšení rizika PEP z 5,0 % na 6,8 % (relativní nárůst o 36 %) při síle 82,3 % nebo z 5,0 % na 7,0 % (relativní nárůst o 40 %) při síle 88,6 %.

Statistická analýza: Proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro měřené proměnné a chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za významné. Použijeme vícerozměrnou logistickou regresi k posouzení souvislostí mezi rizikovými faktory a přítomností PEP oproti absenci PEP. Klinicky relevantní analýzy podskupin budou také provedeny podle příslušných charakteristik pacienta, endoskopisty a postupu. Poměry šancí na výsledek budou hlášeny s 95% CI.