Fluidos IV e Pancreatite Pós-CPRE

1. Antecedentes e Justificativa

   Embora muito eficaz, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é amplamente conhecida por ter o maior perfil de evento adverso (EA) entre todos os procedimentos endoscópicos comumente realizados, com uma taxa coletiva de EA de > 10%. EAs comuns incluem pancreatite pós-CPRE (PEP), sangramento, colangite, colecistite, perfuração e eventos cardiopulmonares. A PEP é a mais comum, com taxas estimadas de 5-10%. Vale ressaltar que tanto a incidência de PEP quanto a mortalidade associada estão aumentando.

   É de prioridade crítica para pacientes, profissionais e administradores de saúde investigar os fatores associados a todos os EAs e encontros de saúde não planejados (UHEs) após a CPRE, especialmente considerando que a maioria das CPREs é realizada em nível ambulatorial. Os custos por admissão de UHEs pós-CPRE são substanciais, excedendo US$ 10.000 e US$ 70.000 para pancreatite e colangite, respectivamente. A PEP sozinha responde por cerca de US$ 200 milhões em gastos anuais com saúde nos Estados Unidos. Assim, os pesquisadores devem priorizar o estudo dos resultados da CPRE, buscando identificar e modificar os fatores que levam aos EAs e UHEs.

   O gerenciamento de fluido periprocedimento e sua relação com os resultados da CPRE também permanecem incompletos. A hidratação intravenosa agressiva (AH) demonstrou reduzir o risco de PEP em comparação com os regimes padrão de hidratação periprocedimento. No entanto, todos os regimes de HA estudados até o momento envolvem hidratação contínua por 8 a 24 horas, o que é impraticável e, portanto, não generalizável para quase todas as práticas de CPRE ambulatoriais da América do Norte. Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente regimes de hidratação agressivos de curto prazo (60-90 minutos) viáveis ​​para pacientes ambulatoriais submetidos a CPRE e alta subsequente. Além disso, pouco se sabe sobre o tipo de fluido, volume e tempo em relação à CPRE.

2. Questão de pesquisa e objetivos

   Neste estudo, teremos como objetivo avaliar se a quantidade de fluido intravenoso periprocedimento administrado no momento da CPRE está associada ao risco de PEP (o desfecho primário).

3. Métodos

Desenho: Este é um estudo de coorte retrospectivo onde todos os dados usados ​​para responder à questão de pesquisa proposta serão obtidos a partir de dados de pesquisa previamente coletados sob REB18-0410. REB18-0410 (CReATE) é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que recruta pacientes submetidos a CPRE durante o qual vários dados clínicos e demográficos relevantes do paciente foram coletados. O objetivo do REB18-0410 é determinar a eficácia clínica e o perfil de eventos adversos da CPRE.

A variável de exposição para este estudo será o volume total de fluido IV periprocedimento administrado, medido e relatado como uma variável contínua. Além dessas variáveis, outros parâmetros que avaliaremos incluem: a presença e o momento da profilaxia farmacológica de PEP, a extensão e o momento do envolvimento do aluno, o número e o momento das tentativas de canulação do ducto biliar comum (CBD), a profundidade, o tempo, a trajetória e número de canulações de DP, a presença e extensão da opacificação de DP, o(s) tamanho(s) da esfincterotomia e/ou esfincteroplastia, patologia intra-procedimento e a composição, calibre e comprimento de qualquer stent(s) de DP ou CBD.

Resultados: O resultado primário será PEP, usando definições estabelecidas. Os resultados secundários (definidos a priori) incluirão a gravidade da PEP, EAs gerais e específicos (sangramento, colangite, eventos cardiopulmonares), tempo de canulação e taxa de sucesso, bem como tempo geral do procedimento e taxa de sucesso.

Tamanho e poder da amostra: usando um corte de um volume total de fluido IV periprocedimento de ≥ 2 L (versus < 1 L), prevê-se que um mínimo de 1.530 pacientes atenda à definição de exposição, com 12.750 pacientes previstos que atenderão à definição de controle. Seremos capazes de demonstrar aumentos no risco de PEP de 5,0% para 6,8% (um aumento relativo de 36%) com poder de 82,3% ou de 5,0% para 7,0% (um aumento relativo de 40%) com poder de 88,6%.

Análise Estatística: As variáveis ​​serão comparadas usando o teste t de Student para variáveis ​​medidas e o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos. Usaremos regressão logística multivariada para avaliar associações entre fatores de risco e ter PEP versus não ter PEP. Análises de subgrupos clinicamente relevantes também serão realizadas por características relevantes relacionadas ao paciente, ao endoscopista e ao procedimento. As razões de chances por resultado serão relatadas com ICs de 95%.