IV Folyadékok és ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás

1. Háttér és indoklás

   Noha nagyon hatékony, az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) széles körben ismert, hogy az összes gyakran végzett endoszkópos eljárás közül a legmagasabb nemkívánatos esemény profillal rendelkezik, a kollektív AE arány >10%. A gyakori mellékhatások közé tartozik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP), vérzés, cholangitis, epehólyag-gyulladás, perforáció és kardiopulmonális események. A PEP a leggyakoribb, becsült aránya 5-10%. Figyelemre méltó, hogy mind a PEP előfordulása, mind a kapcsolódó mortalitás növekszik.

   A betegek, az orvosok és az egészségügyi adminisztrátorok számára kiemelten fontos, hogy megvizsgálják az ERCP-t követő összes nemkívánatos eseményhez és nem tervezett egészségügyi találkozáshoz (UHE) kapcsolódó tényezőket, különös tekintettel arra, hogy a legtöbb ERCP-t járóbeteg alapon végzik. Az ERCP utáni UHE-k felvételi költségei jelentősek, meghaladják a 10 000 dollárt, illetve a 70 000 dollárt a hasnyálmirigy-gyulladás és a cholangitis esetében. A PEP önmagában a becslések szerint több mint 200 millió dollárt tesz ki az Egyesült Államok éves egészségügyi kiadásaiból. Ezért a kutatóknak prioritásként kell kezelniük az ERCP-eredmények tanulmányozását, és törekedniük kell az AE-ekhez és az UHE-hez vezető tényezők azonosítására és módosítására.

   Az eljárás alatti folyadékkezelés és annak kapcsolata az ERCP-eredményekkel szintén nem teljesen ismert. Kimutatták, hogy az agresszív intravénás hidratálás (AH) csökkenti a PEP kockázatát a szokásos eljárás előtti hidratálási rendekhez képest. Mindazonáltal minden eddig vizsgált AH-kezelés 8-24 órás folyamatos hidratálást tartalmaz, ami nem praktikus, és így nem általánosítható szinte az összes észak-amerikai ambuláns ERCP gyakorlatra. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte prospektívan a rövid távú (60-90 perces) agresszív hidratálási rendet, amely megvalósítható az ERCP-n átesett és az azt követő elbocsátáson átesett járóbetegek számára. Továbbá keveset tudunk a folyadék típusáról, térfogatáról és időzítéséről az ERCP tekintetében.

2. Kutatási kérdés és célkitűzések

   Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük, hogy az ERCP ideje alatt beadott peri-procedurális intravénás folyadék mennyisége összefüggésben van-e a PEP (az elsődleges kimenetel) kockázatával.

3. Mód

Tervezés: Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amelyben a javasolt kutatási kérdés megválaszolásához használt összes adatot a REB18-0410 alatt korábban gyűjtött kutatási adatokból nyerik. A REB18-0410 (CReATE) egy többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálat, amely ERCP-n átesett betegeket toboroz, és amely során különböző releváns klinikai és betegdemográfiai adatokat gyűjtöttek. A REB18-0410 célja az ERCP klinikai hatékonyságának és nemkívánatos eseményprofiljának meghatározása.

Ebben a vizsgálatban az expozíciós változó a teljes eljárás körüli IV beadott, mért és folyamatos változóként jelentett folyadéktérfogat. Ezeken a változókon kívül további paraméterek, amelyeket értékelni fogunk, a következők: a farmakológiai PEP-profilaxis jelenléte és időzítése, a gyakornok részvételének mértéke és időzítése, a közös epevezeték (CBD) kanülálási kísérletek száma és időzítése, mélysége, időzítése, pályája és a PD kanül(ek) száma, a PD homályosság jelenléte és mértéke, a sphincterotomia és/vagy sphincteroplasztika mérete(i), az eljáráson belüli patológia, valamint a PD vagy CBD stent(ek) összetétele, kalibere és hossza.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a PEP lesz, a megállapított definíciók használatával. A másodlagos kimenetelek (amelyeket előzetesen meghatároznak) magukban foglalják a PEP súlyosságát, az általános és specifikus nemkívánatos eseményeket (vérzés, cholangitis, cardio-pulmonalis események), a kanülálási időt és a sikerességi arányt, valamint az eljárás általános időtartamát és sikerességi arányát.

Mintaméret és teljesítmény: Ha a teljes eljárás előtti IV folyadéktérfogatot ≥ 2 l-re korlátozzuk (szemben az 1 l-rel szemben), várhatóan legalább 1530 beteg felel meg az expozíciós meghatározásnak, és várhatóan 12 750 beteg felel meg a követelményeknek. vezérlés meghatározása. A PEP kockázatának növekedését 5,0%-ról 6,8%-ra (36%-os relatív növekedés) tudjuk majd kimutatni 82,3%-os teljesítménnyel vagy 5,0%-ról 7,0%-ra (40%-os relatív növekedés 88,6%-os teljesítménnyel).

Statisztikai elemzés: A változókat Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze a mért változókhoz és chi-négyzet teszttel a kategorikus változókhoz. A 0,05 alatti P értékek szignifikánsnak minősülnek. Többváltozós logisztikus regressziót fogunk alkalmazni a kockázati tényezők és a PEP és a PEP hiánya közötti összefüggések felmérésére. Klinikailag releváns alcsoport-elemzéseket is végeznek a releváns betegek, endoszkópos és eljárással kapcsolatos jellemzők alapján. Az eredményenkénti esélyhányadosok 95%-os CI-vel kerülnek jelentésre.