IV 수액 및 ERCP 후 췌장염

1. 배경 및 근거

   매우 효과적이지만 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수행되는 모든 내시경 절차 중에서 가장 높은 부작용(AE) 프로파일을 갖는 것으로 널리 알려져 있으며 총 AE 비율은 >10%입니다. 일반적인 AE는 ERCP 후 췌장염(PEP), 출혈, 담관염, 담낭염, 천공 및 심폐 사건을 포함합니다. PEP가 가장 일반적이며 추정 비율은 5-10%입니다. PEP의 발병률과 관련 사망률이 모두 증가하고 있다는 점은 주목할 만합니다.

   특히 대부분의 ERCP가 외래 환자 기준으로 수행된다는 점을 고려할 때 ERCP 이후의 모든 AE 및 계획되지 않은 건강 관리 조우(UHE)와 관련된 요인을 조사하는 것은 환자, 실무자 및 보건 관리자에게 중요한 우선 순위입니다. Post-ERCP UHE의 1회 입원 비용은 상당한데, 췌장염과 담관염의 경우 각각 $10,000와 $70,000를 초과합니다. PEP만으로도 미국의 연간 의료 지출에서 약 2억 달러 이상을 차지합니다. 따라서 연구자들은 ERCP 결과 연구의 우선순위를 정하고 AE 및 UHE로 이어지는 요인을 식별하고 수정하기 위해 노력해야 합니다.

   Peri-procedural fluid management와 ERCP 결과와의 관계도 불완전하게 이해되고 있습니다. 공격적인 정맥 수화(AH)는 표준 시술 전후 수화 요법과 비교하여 PEP의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 연구된 모든 AH 요법은 8-24시간 동안 지속적인 수분 공급을 포함하며 이는 비실용적이며 따라서 거의 모든 북미 외래 환자 ERCP 관행에 일반화할 수 없습니다. 지금까지 ERCP 및 후속 퇴원을 겪는 외래 환자에게 실행 가능한 단기(60-90분) 공격적인 수분 공급 요법을 전향적으로 평가한 연구는 없습니다. 또한 ERCP와 관련된 유체 유형, 부피 및 타이밍과 관련하여 알려진 바가 거의 없습니다.

2. 연구 질문 및 목표

   이 연구에서 우리는 ERCP 시점에 투여되는 시술 전후 정맥 수액의 양이 PEP(주요 결과)의 위험과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.

3. 행동 양식

설계: 이것은 제안된 연구 질문에 답하는 데 사용되는 모든 데이터가 REB18-0410에 따라 이전에 수집된 연구 데이터에서 확보되는 후향적 코호트 연구입니다. REB18-0410(CReATE)은 ERCP를 받는 환자를 모집하는 다기관 전향적 코호트 연구로 다양한 관련 임상 및 환자 인구통계 데이터가 수집되었습니다. REB18-0410의 목적은 ERCP의 임상적 효과 및 부작용 프로파일을 결정하는 것입니다.

이 연구의 노출 변수는 연속 변수로 투여, 측정 및 보고된 총 시술 전후 IV 수액 부피가 될 것입니다. 이러한 변수 외에도 우리가 평가할 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. PD 삽관의 수, PD 혼탁의 존재 및 정도, 괄약근 절개술 및/또는 괄약근 성형술의 크기, 시술 중 병리, PD 또는 CBD 스텐트의 구성, 구경 및 길이.

결과: 주요 결과는 확립된 정의를 사용하는 PEP입니다. 이차 결과(선험적으로 정의됨)에는 PEP 중증도, 전체 및 특정 AE(출혈, 담관염, 심폐 사건), 캐뉼라 삽입 시간 및 성공률, 전체 절차 시간 및 성공률이 포함됩니다.

샘플 크기 및 검정력: ≥ 2L(대 < 1L)의 총 시술 중 IV 유체 부피의 컷오프를 사용하여 최소 1,530명의 환자가 노출 정의를 충족할 것으로 예상되며, 예상되는 12,750명의 환자는 노출 정의를 충족할 것으로 예상됩니다. 제어 정의. 우리는 PEP 위험이 82.3%의 힘으로 5.0%에서 6.8%(36%의 상대적 증가) 또는 88.6%의 힘으로 5.0%에서 7.0%(40%의 상대적 증가)로 증가함을 입증할 수 있을 것입니다.

통계 분석: 변수는 측정 변수에 대한 Student's t-test와 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 우리는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 위험 요인과 PEP가 있는 것과 PEP가 없는 것 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 임상적으로 관련된 하위 그룹 분석은 관련 환자, 내시경 의사 및 절차 관련 특성에 따라 수행됩니다. 결과당 승산비는 95% CI로 보고됩니다.