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人工股関節全置換術における術前加温、低体温および機能回復

2022年11月9日 更新者：Michele Carella、University of Liege

直接前方アプローチ人工股関節全置換術における術中低体温および術後機能回復転帰に対する術前加温の影響：ランダム化臨床試験

このプロスペクティブ、無作為化、単一施設研究では、全身麻酔下での直接前方人工股関節全置換術が予定されている患者と、無作為化に従って 1 時間の予熱を麻酔導入前のパルスエアサーマルブランケット。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を受ける患者では、通常の皮膚温度よりも低い温度に維持された環境への患者の曝露に関連する体温調節および熱損失の麻酔による阻害のために、術中低体温が発生する可能性があります。

無作為化試験では、軽度の低体温でさえ、手術創感染、凝固障害、輸血の増加、術後回復の遅延などの深刻な合併症を引き起こすことが示されています。

全身麻酔中に使用されるすべての製品は、体温調節制御を大幅に変更し、動静脈シャントの閉鎖と震えの発生である寒さに対する主な防御の活性化閾値を低下させます。 体温調節の障害は、寒い手術室環境と直接股関節前方への外科的アプローチおよび暴露と組み合わされて、ほとんどすべての非加温患者で低体温症を引き起こします。

体温は、熱の獲得と喪失のバランスをとることで、平均 37°C を維持するように微調整されます。 鼻咽頭は、外科的理由で食道モニタリングが除外されている場合、または気道デバイスによって保護された気道によって遮断されている場合に、患者の深部体温モニタリングの優れた代替手段となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アサ 1-2-3
  • 全身麻酔下での直接前方アプローチ人工股関節全置換術の予定

除外基準:

  • 妊娠中の女性

  • 患者:

    1. 末梢神経障害またはその他の重度の神経学的病理
    2. 免疫抑制
    3. 慢性腎不全または重度の肝不全
    4. 主要な先天性または後天性の止血障害
    5. 頭蓋顔面異形症または上気道の解剖学的変化
    6. 既知の体温調節障害
  • -術前体温が37.5°Cを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループC

全身麻酔と鼻咽頭サーミックプローブによる継続的な深部体温測定を伴う前方アプローチによる人工股関節全置換術を受ける患者。

手術のために募集された患者は、パルス空気の熱による手術前の 30 分間の加温を受けません。
実験的：グループ W

全身麻酔と鼻咽頭サーミックプローブによる継続的な深部体温測定を伴う前方アプローチによる人工股関節全置換術を受ける患者。

手術のために募集された患者は、パルス空気の熱範囲によって術前の 30 分間の加温を受けます。
手順：術前加温
手術に登録され、麻酔導入前に 30 分間のパルスエアサーマルブランケット加温を受けない患者 (3M™ Bair Hugger™ Adult Integral Blanket、モデル 300 寸法: 213 cm x 91 cm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核体温
時間枠：術中
手術中の深部体温の変動、つまり、全身麻酔の導入時の体温と手術中に記録された最低体温の差、および時間の経過に伴うその変化。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：術中
術中総失血量
術中
震え
時間枠：手術後最初の6時間
手術後6時間以内の震えの発生率
手術後最初の6時間
患者の快適さ
時間枠：手術後最初の6時間
視覚的類推スケール (VAS 0-100) による回復室の快適さ
手術後最初の6時間
患者の快適さ
時間枠：手術後最初の6時間
回復室での滞在時間
手術後最初の6時間
手術部位感染
時間枠：手術後30日
術後30日での手術部位感染の発生率
手術後30日
術後合併症
時間枠：手術後3日
低体温に関連する副作用の発生（心血管、感染および出血性合併症）
手術後3日
QoR-15
時間枠：手術後1日目と3日目
術後の患者満足度と機能転帰 (D1 および D3 での QoR-15)
手術後1日目と3日目
損失
時間枠：手術後30日
入院期間
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Thermo-ATHA22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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