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Präoperative Erwärmung, Hypothermie und funktionelle Wiederherstellung bei der totalen Hüftendoprothetik

9. November 2022 aktualisiert von: Michele Carella, University of Liege

Auswirkung der präoperativen Erwärmung auf die intraoperative Hypothermie und die postoperativen Ergebnisse der funktionellen Erholung bei direkter anteriorer Zugangs-Totalendoprothetik der Hüfte: eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie vergleicht den intraoperativen Wärmeverlust auf dem Kerntemperaturniveau bei Patienten, bei denen eine direkte anteriore Hüftendoprothetik unter Vollnarkose geplant ist und die je nach Randomisierung eine Stunde Vorwärmung mit a erhalten oder nicht Wärmedecke mit gepulster Luft vor der Narkoseeinleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, kann eine intraoperative Hypothermie aufgrund einer anästhesieinduzierten Hemmung der Thermoregulation und eines Wärmeverlusts auftreten, der damit verbunden ist, dass der Patient einer Umgebung ausgesetzt ist, die auf einer Temperatur unterhalb der normalen Hauttemperatur gehalten wird.

Randomisierte Studien zeigen, dass selbst eine leichte Hypothermie zu schwerwiegenden Komplikationen führt, darunter Wundinfektionen bei Operationen, Koagulopathien und vermehrte Bluttransfusionen sowie eine verzögerte postoperative Genesung.

Alle Produkte, die während der Vollnarkose verwendet werden, verändern die thermoregulatorische Kontrolle grundlegend und senken die Aktivierungsschwellen der wichtigsten Abwehrkräfte gegen Kälte, die der Verschluss des arteriovenösen Shunts und die Erzeugung von Schüttelfrost sind. Eine beeinträchtigte Thermoregulation in Kombination mit einer kalten Umgebung im Operationssaal und einem direkten anterioren Hüftoperationszugang und einer Exposition verursacht bei fast allen nicht erhitzten Patienten eine Hypothermie.

Die Körperkerntemperatur ist fein abgestimmt, um einen Durchschnitt von 37 °C aufrechtzuerhalten, indem Wärmeaufnahme und -verlust ausgeglichen werden. Der Nasopharynx ist eine ausgezeichnete Alternative zur Überwachung der Kerntemperatur des Patienten, wenn die Überwachung der Speiseröhre aus chirurgischen Gründen ausgeschlossen ist oder durch einen durch ein Beatmungsgerät geschützten Atemweg blockiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2-3
  • Geplant für eine direkte Hüftgelenkersatzoperation mit anteriorem Zugang unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

  • Patienten mit:

    1. periphere Neuropathie oder andere schwere neurologische Pathologien
    2. Immunsuppression
    3. chronische Niereninsuffizienz oder schwere Leberinsuffizienz
    4. schwere angeborene oder erworbene Blutstillungsstörungen
    5. kraniofaziale Dysmorphien oder anatomische Veränderungen der oberen Atemwege
    6. bekannte Thermoregulationsstörungen
  • Patienten mit einer präoperativen Körpertemperatur > 37,5 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe C

Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation durch anterioren Zugang unterziehen, mit Vollnarkose und kontinuierlicher Messung der Körperkerntemperatur über eine nasopharyngeale Thermosonde.

Patienten, die für eine Operation rekrutiert werden und die 30 Minuten präoperativer Erwärmung durch gepulste Luftthermoabdeckung nicht erhalten.
Experimental: Gruppe W

Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation durch anterioren Zugang unterziehen, mit Vollnarkose und kontinuierlicher Messung der Körperkerntemperatur über eine nasopharyngeale Thermosonde.

Patienten, die für eine Operation rekrutiert werden, erhalten die 30-minütige präoperative Erwärmung durch gepulste Luftthermoabdeckung.
Verfahren: Präoperative Erwärmung
Patienten, die in eine Operation eingeschrieben sind und vor der Einleitung der Anästhesie keine 30-minütige Erwärmung mit gepulster Luft-Thermodecke erhalten (3M™ Bair Hugger™ Integraldecke für Erwachsene, Modell 300, Abmessungen: 213 cm x 91 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: Intraoperativ
Variation der Körperkerntemperatur während der Operation, d. h. die Differenz zwischen der Temperatur zum Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose und der während des Eingriffs gemessenen Mindesttemperatur, sowie deren zeitliche Entwicklung.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Totaler intraoperativer Blutverlust
Intraoperativ
Zittern
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Schüttelfrost in den ersten 6 Stunden nach der Operation
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Komfort im Aufwachraum nach visueller Analogskala (VAS 0-100)
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Wundinfektionen 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypothermie (kardiovaskuläre, infektiöse und hämorrhagische Komplikationen)
3 Tage nach der Operation
QoR-15
Zeitfenster: Tag-1 und Tag-3 nach der Operation
Postoperative Patientenzufriedenheit und funktionelles Ergebnis (QoR-15 zu D1 und D3)
Tag-1 und Tag-3 nach der Operation
Los
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thermo-ATHA22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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