Leikkausta edeltävä lämpeneminen, hypotermia ja toiminnallinen palautuminen lonkkanivelleikkauksessa
Leikkausta edeltävän lämpenemisen vaikutus leikkauksensisäiseen hypotermiaan ja leikkauksen jälkeisiin funktionaalisiin toipumistuloksiin suorassa etupäässä lähestyttävässä lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspotilailla saattaa esiintyä leikkauksensisäistä hypotermiaa johtuen anestesian aiheuttamasta lämmönsäätelyn estymisestä ja lämpöhäviöstä, joka liittyy potilaan altistumiseen ympäristölle, joka pidetään normaalin ihon lämpötilan alapuolella.
Satunnaistetut tutkimukset osoittavat, että jopa lievä hypotermia johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kirurgiseen haavainfektioon, koagulopatiaan ja lisääntyneisiin verensiirtoihin sekä viivästyneisiin leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Kaikki yleisanestesian aikana käytetyt tuotteet muuttavat perusteellisesti lämmönsäätelyä alentaen tärkeimpien kylmyyspuolustusten aktivointikynnyksiä, joita ovat arteriovenoosin shuntin sulkeutuminen ja vilunväristykset. Heikentynyt lämmönsäätely yhdistettynä kylmään leikkaussaliin ja suoraan etummaiseen lonkkaleikkaukseen ja altistumiseen aiheuttaa hypotermiaa lähes kaikille lämmittämättömille potilaille.
Kehon sisälämpötila on hienosäädetty ylläpitämään keskimäärin 37 °C tasapainottamalla lämmön nousua ja häviötä. Nenänielu on erinomainen vaihtoehto potilaan sisälämpötilan monitoroinnille, kun ruokatorven seuranta on suljettu pois kirurgisista syistä tai tukkeutuu hengitystielaitteella suojatulla hengitystiellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2-3
- Suunniteltu suoraan etummaiseen lonkan tekonivelleikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
potilaat, joilla on:
- perifeerinen neuropatia tai muu vakava neurologinen patologia
- immunosuppressio
- krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
- vakavia synnynnäisiä tai hankittuja hemostaasihäiriöitä
- kallon kasvojen dysmorfismi tai ylempien hengitysteiden anatomiset muutokset
- tunnetut lämmönsäätelyhäiriöt
- potilailla, joiden ruumiinlämpö on ennen leikkausta > 37,5 °C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus anteriorisella lähestymistavalla, yleisanestesiassa ja jatkuvassa kehon sisälämpötilan mittauksessa nenänielun termisellä anturin avulla. Leikkaukseen rekrytoidut potilaat, jotka eivät saa 30 minuuttia ennen leikkausta lämmitettyä pulssiilmalämpöä. |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä W
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus anteriorisella lähestymistavalla, yleisanestesiassa ja jatkuvassa kehon sisälämpötilan mittauksessa nenänielun termisellä anturin avulla. Leikkaukseen rekrytoidut potilaat, jotka saavat 30 minuutin leikkauksen lämmityksen pulssiilmalämpöpeitolla. |
Leikkaukseen otetut potilaat, jotka eivät saa 30 minuutin pulssiilmalämpölämmittelyä ennen anestesian induktiota (3M™ Bair Hugger™ Adult Integral -peitto, malli 300, mitat: 213 cm x 91 cm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kehon sisälämpötilan vaihtelu leikkauksen aikana, eli ero yleisanestesian induktiohetken lämpötilan ja toimenpiteen aikana mitatun vähimmäislämpötilan välillä sekä sen kehitys ajan myötä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Täydellinen intraoperatiivinen verenhukka
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vapina
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus 6 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus toipumishuoneessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100)
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypotermiaan liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen (sydän- ja verisuonisairauksien, infektio- ja verenvuotokomplikaatiot)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: Päivä-1 ja päivä-3 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys ja toimintatulos (QoR-15 päivällä 1 ja 3)
|
Päivä-1 ja päivä-3 leikkauksen jälkeen
|
|
LoS
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Akca O, Sessler DI. Thermal management and blood loss during hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):182-5.
- McClain R, Bojaxhi E, Ford S, Hex K, Whalen J, Robards C. Forced-Air Convection Versus Underbody Conduction Warming Strategies to Maintain Perioperative Normothermia in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 13;12(11):e11474. doi: 10.7759/cureus.11474.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thermo-ATHA22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .