Riscaldamento preoperatorio, ipotermia e recupero funzionale nell'artroplastica totale dell'anca
Effetto del riscaldamento preoperatorio sull'ipotermia intraoperatoria e sugli esiti del recupero funzionale postoperatorio nell'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, può verificarsi ipotermia intraoperatoria a causa dell'inibizione della termoregolazione indotta dall'anestesia e della perdita di calore associata all'esposizione del paziente a un ambiente mantenuto a una temperatura inferiore alla normale temperatura cutanea.
Studi randomizzati mostrano che anche una lieve ipotermia provoca gravi complicazioni, tra cui infezione della ferita chirurgica, coagulopatia e aumento delle trasfusioni di sangue e recupero postoperatorio ritardato.
Tutti i prodotti utilizzati durante l'anestesia generale alterano profondamente il controllo termoregolatore, riducendo le soglie di attivazione delle principali difese contro il freddo, che sono la chiusura dello shunt artero-venoso e la generazione del brivido. La termoregolazione alterata, combinata con un ambiente freddo della sala operatoria e l'approccio e l'esposizione chirurgica dell'anca anteriore diretta, provoca ipotermia in quasi tutti i pazienti non riscaldati.
La temperatura interna del corpo è finemente regolata per mantenere una media di 37°C bilanciando l'aumento e la perdita di calore. Il rinofaringe è un'ottima alternativa al monitoraggio della temperatura interna del paziente quando il monitoraggio esofageo è escluso per motivi chirurgici o bloccato da una via aerea protetta da un dispositivo per le vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1-2-3
- Programmato per intervento di sostituzione totale dell'anca con approccio anteriore diretto in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- donne incinte
pazienti con:
- neuropatia periferica o altra grave patologia neurologica
- immunosoppressione
- insufficienza renale cronica o grave insufficienza epatica
- principali disturbi dell'emostasi congeniti o acquisiti
- dismorfismi craniofacciali o alterazioni anatomiche delle vie aeree superiori
- noti disturbi della termoregolazione
- pazienti con temperatura corporea preoperatoria > 37,5°C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo C
Pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione totale dell'anca con approccio anteriore, in anestesia generale e misurazione continua della temperatura corporea tramite sonda termica rinofaringea. Pazienti reclutati per un intervento chirurgico che non riceveranno i 30 minuti di riscaldamento preoperatorio attraverso la copertura termica ad aria pulsata. |
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Sperimentale: Gruppo W
Pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione totale dell'anca con approccio anteriore, in anestesia generale e misurazione continua della temperatura corporea tramite sonda termica rinofaringea. Pazienti reclutati per l'intervento chirurgico che riceveranno i 30 minuti di riscaldamento preoperatorio attraverso la copertura termica ad aria pulsata. |
Pazienti arruolati in chirurgia che non riceveranno 30 minuti di riscaldamento della coperta termica ad aria pulsata prima dell'induzione dell'anestesia (coperta integrale per adulti 3M™ Bair Hugger™, modello 300 Dimensioni: 213 cm x 91 cm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Variazione della temperatura corporea interna durante l'intervento, ovvero la differenza tra la temperatura al momento dell'induzione dell'anestesia generale e la temperatura minima registrata durante la procedura, nonché la sua evoluzione nel tempo.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Totale perdita di sangue intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Brividi
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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L'incidenza dei brividi nelle prime 6 ore dopo l'intervento
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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Comfort in sala risveglio tramite scala analogica visiva (VAS 0-100)
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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Durata della permanenza nella sala di risveglio
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezione del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Il verificarsi di effetti collaterali correlati all'ipotermia (complicanze cardiovascolari, infettive ed emorragiche)
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3 giorni dopo l'intervento
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QoR-15
Lasso di tempo: Day-1 e Day-3 dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione postoperatoria del paziente ed esito funzionale (QoR-15 a D1 e D3)
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Day-1 e Day-3 dopo l'intervento chirurgico
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LoS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Akca O, Sessler DI. Thermal management and blood loss during hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):182-5.
- McClain R, Bojaxhi E, Ford S, Hex K, Whalen J, Robards C. Forced-Air Convection Versus Underbody Conduction Warming Strategies to Maintain Perioperative Normothermia in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 13;12(11):e11474. doi: 10.7759/cureus.11474.
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- Thermo-ATHA22
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