Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ opvarmning, hypotermi og funktionel restitution ved total hoftearthroplastik

9. november 2022 opdateret af: Michele Carella, University of Liege

Effekt af præoperativ opvarmning på intraoperativ hypotermi og postoperative funktionelle restitutionsresultater ved direkte anterior-tilnærmet total hoftearthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive, randomiserede enkeltcenterstudie sammenligner intraoperativt varmetab ved kernetemperaturniveauet hos patienter, der er planlagt til direkte anterior total hofteprotese under generel anæstesi, og som vil eller vil, ifølge randomisering, modtage en times forvarmning med en pulserende luft termisk tæppe før anæstesi induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der gennemgår kirurgi, kan intraoperativ hypotermi forekomme på grund af anæstesi-induceret hæmning af termoregulering og varmetab forbundet med patientens eksponering for et miljø, der holdes ved en temperatur under normal hudtemperatur.

Randomiserede forsøg viser, at selv mild hypotermi resulterer i alvorlige komplikationer, herunder kirurgisk sårinfektion, koagulopati og øgede blodtransfusioner og forsinket postoperativ restitution.

Alle produkter, der anvendes under generel anæstesi, ændrer dybtgående termoreguleringskontrol, hvilket reducerer aktiveringstærsklerne for de vigtigste forsvar mod kulde, som er lukningen af ​​den arteriovenøse shunt og frembringelsen af ​​kuldegysninger. Forringet termoregulering, kombineret med et koldt operationsstuemiljø og direkte anterior hoftekirurgisk tilgang og eksponering, forårsager hypotermi hos næsten alle uopvarmede patienter.

Kropskernetemperaturen er finjusteret til at holde et gennemsnit på 37°C ved at balancere varmetilvækst og -tab. Nasopharynx er et glimrende alternativ til patientens kernetemperaturovervågning, når esophageal monitorering er udelukket af kirurgiske årsager eller blokeret af en luftvej beskyttet af en luftvejsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2-3
  • Planlagt til direkte anterior-tilnærmet total hofteprotesekirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

  • patienter med:

    1. perifer neuropati eller anden alvorlig neurologisk patologi
    2. immunsuppression
    3. kronisk nyreinsufficiens eller svær leverinsufficiens
    4. større medfødte eller erhvervede hæmostaselidelser
    5. kraniofacial dysmorfi eller anatomiske ændringer i de øvre luftveje
    6. kendte termoregulatoriske lidelser
  • patienter med en præoperativ kropstemperatur > 37,5°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe C

Patienter, der gennemgår total hofteprotesekirurgi ved anterior tilgang, med generel anæstesi og kontinuerlig måling af kernekropstemperatur via nasopharyngeal termisk sonde.

Patienter rekrutteret til operation, som ikke vil modtage de 30 minutters præoperativ opvarmning gennem pulserende luft-termisk dækning.
Eksperimentel: Gruppe W

Patienter, der gennemgår total hofteprotesekirurgi ved anterior tilgang, med generel anæstesi og kontinuerlig måling af kernekropstemperatur via nasopharyngeal termisk sonde.

Patienter rekrutteret til operation, som vil modtage de 30 minutters præoperativ opvarmning gennem termisk dækning med pulserende luft.
Procedure: Præoperativ opvarmning
Patienter, der er tilmeldt kirurgi, som ikke vil modtage 30 minutters varmetæppe med pulserende luft før induktion af anæstesi (3M™ Bair Hugger™ voksentæppe, model 300 Dimensioner: 213 cm x 91 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Variation af kernetemperaturen under operationen, dvs. forskellen mellem temperaturen på tidspunktet for induktion af generel anæstesi og minimumstemperaturen registreret under proceduren, såvel som dens udvikling over tid.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Totalt intraoperativt blodtab
Intraoperativt
Rystende
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​kulderystelser i de første 6 timer efter operationen
De første 6 timer efter operationen
Patientkomfort
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
Komfort på opvågningsrummet efter visuel analog skala (VAS 0-100)
De første 6 timer efter operationen
Patientkomfort
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
Varighed af ophold på opvågningsstuen
De første 6 timer efter operationen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af infektion på operationsstedet 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til hypotermi (kardiovaskulære, infektiøse og hæmoragiske komplikationer)
3 dage efter operationen
QoR-15
Tidsramme: Dag-1 og Dag-3 efter operationen
Postoperativ patienttilfredshed og funktionelt resultat (QoR-15 ved D1 og D3)
Dag-1 og Dag-3 efter operationen
LoS
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Indlæggelsens varighed
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thermo-ATHA22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner