- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213377
Předoperační zahřívání, hypotermie a funkční zotavení u totální endoprotézy kyčle
Vliv předoperačního zahřívání na intraoperační hypotermii a pooperační výsledky funkční obnovy u přímé totální artroplastiky kyčle s předním přístupem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok může dojít k intraoperační hypotermii v důsledku anestezie indukované inhibice termoregulace a tepelných ztrát spojených s vystavením pacienta prostředí udržovanému na teplotě pod normální teplotou kůže.
Randomizované studie ukazují, že i mírná hypotermie má za následek vážné komplikace, včetně infekce operační rány, koagulopatie a zvýšených krevních transfuzí a opožděné pooperační rekonvalescence.
Všechny přípravky používané během celkové anestezie zásadně mění termoregulační kontrolu, snižují aktivační prahy hlavních obranných systémů proti chladu, kterými jsou uzavření arteriovenózního zkratu a vznik třesu. Porucha termoregulace v kombinaci s chladným prostředím operačního sálu a přímým chirurgickým přístupem a expozicí přední kyčle způsobuje hypotermii téměř u všech nevyhřívaných pacientů.
Teplota tělesného jádra je jemně vyladěna tak, aby se udržela v průměru na 37 °C vyvážením tepelných zisků a ztrát. Nosohltan je vynikající alternativou k monitorování tělesné teploty pacienta, když je monitorování jícnu vyloučeno z chirurgických důvodů nebo je blokováno dýchacími cestami chráněnými dýchacím přístrojem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2-3
- Naplánováno pro přímou operaci totální náhrady kyčelního kloubu s předním přístupem v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
pacienti s:
- periferní neuropatie nebo jiné závažné neurologické patologie
- imunosuprese
- chronická renální insuficience nebo těžká jaterní insuficience
- velké vrozené nebo získané poruchy hemostázy
- kraniofaciální dysmorfismus nebo anatomické změny horních cest dýchacích
- známé poruchy termoregulace
- pacientů s předoperační tělesnou teplotou > 37,5 °C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti podstupující operaci totální náhrady kyčelního kloubu předním přístupem, s celkovou anestezií a kontinuálním měřením tělesné teploty pomocí nosohltanové termické sondy. Pacienti přijatí k operaci, kteří nedostanou 30 minut předoperačního zahřívání prostřednictvím tepelného pokrytí pulzním vzduchem. |
|
Experimentální: Skupina W
Pacienti podstupující operaci totální náhrady kyčelního kloubu předním přístupem, s celkovou anestezií a kontinuálním měřením tělesné teploty pomocí nosohltanové termické sondy. Pacienti přijatí k operaci, kteří dostanou 30 minut předoperačního zahřívání prostřednictvím tepelného pokrytí pulzním vzduchem. |
Pacienti zapsaní do chirurgického zákroku, kteří nedostanou 30 minut pulzního vzduchového zahřívání před navozením anestezie (3M™ Bair Hugger™ integrální přikrývka pro dospělé, Model 300 Rozměry: 213 cm x 91 cm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota těla
Časové okno: Intraoperační
|
Kolísání tělesné teploty během operace, tj. rozdíl mezi teplotou v době navození celkové anestezie a minimální teplotou zaznamenanou během zákroku, stejně jako její vývoj v čase.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Celková intraoperační krevní ztráta
|
Intraoperační
|
Třesoucí se
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
|
Výskyt třesu během prvních 6 hodin po operaci
|
Prvních 6 hodin po operaci
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
|
Komfort v dospívání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100)
|
Prvních 6 hodin po operaci
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
|
Prvních 6 hodin po operaci
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt infekce v místě operace 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hypotermií (kardiovaskulární, infekční a hemoragické komplikace)
|
3 dny po operaci
|
QoR-15
Časové okno: Den 1 a Den 3 po operaci
|
Pooperační spokojenost pacienta a funkční výsledek (QoR-15 v D1 a D3)
|
Den 1 a Den 3 po operaci
|
LoS
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Akca O, Sessler DI. Thermal management and blood loss during hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):182-5.
- McClain R, Bojaxhi E, Ford S, Hex K, Whalen J, Robards C. Forced-Air Convection Versus Underbody Conduction Warming Strategies to Maintain Perioperative Normothermia in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 13;12(11):e11474. doi: 10.7759/cureus.11474.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thermo-ATHA22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační zahřívání
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy