Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zahřívání, hypotermie a funkční zotavení u totální endoprotézy kyčle

9. listopadu 2022 aktualizováno: Michele Carella, University of Liege

Vliv předoperačního zahřívání na intraoperační hypotermii a pooperační výsledky funkční obnovy u přímé totální artroplastiky kyčle s předním přístupem: Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie srovnává intraoperační tepelné ztráty na úrovni teploty jádra u pacientů, u kterých je plánována přímá přední totální endoprotéza kyčelního kloubu v celkové anestezii a kteří budou nebo nebudou podle randomizace dostávat jednu hodinu předehřívání s pulzní vzduchová tepelná přikrývka před indukcí anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů podstupujících chirurgický zákrok může dojít k intraoperační hypotermii v důsledku anestezie indukované inhibice termoregulace a tepelných ztrát spojených s vystavením pacienta prostředí udržovanému na teplotě pod normální teplotou kůže.

Randomizované studie ukazují, že i mírná hypotermie má za následek vážné komplikace, včetně infekce operační rány, koagulopatie a zvýšených krevních transfuzí a opožděné pooperační rekonvalescence.

Všechny přípravky používané během celkové anestezie zásadně mění termoregulační kontrolu, snižují aktivační prahy hlavních obranných systémů proti chladu, kterými jsou uzavření arteriovenózního zkratu a vznik třesu. Porucha termoregulace v kombinaci s chladným prostředím operačního sálu a přímým chirurgickým přístupem a expozicí přední kyčle způsobuje hypotermii téměř u všech nevyhřívaných pacientů.

Teplota tělesného jádra je jemně vyladěna tak, aby se udržela v průměru na 37 °C vyvážením tepelných zisků a ztrát. Nosohltan je vynikající alternativou k monitorování tělesné teploty pacienta, když je monitorování jícnu vyloučeno z chirurgických důvodů nebo je blokováno dýchacími cestami chráněnými dýchacím přístrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2-3
  • Naplánováno pro přímou operaci totální náhrady kyčelního kloubu s předním přístupem v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • pacienti s:

    1. periferní neuropatie nebo jiné závažné neurologické patologie
    2. imunosuprese
    3. chronická renální insuficience nebo těžká jaterní insuficience
    4. velké vrozené nebo získané poruchy hemostázy
    5. kraniofaciální dysmorfismus nebo anatomické změny horních cest dýchacích
    6. známé poruchy termoregulace
  • pacientů s předoperační tělesnou teplotou > 37,5 °C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina C

Pacienti podstupující operaci totální náhrady kyčelního kloubu předním přístupem, s celkovou anestezií a kontinuálním měřením tělesné teploty pomocí nosohltanové termické sondy.

Pacienti přijatí k operaci, kteří nedostanou 30 minut předoperačního zahřívání prostřednictvím tepelného pokrytí pulzním vzduchem.

Experimentální: Skupina W

Pacienti podstupující operaci totální náhrady kyčelního kloubu předním přístupem, s celkovou anestezií a kontinuálním měřením tělesné teploty pomocí nosohltanové termické sondy.

Pacienti přijatí k operaci, kteří dostanou 30 minut předoperačního zahřívání prostřednictvím tepelného pokrytí pulzním vzduchem.

Pacienti zapsaní do chirurgického zákroku, kteří nedostanou 30 minut pulzního vzduchového zahřívání před navozením anestezie (3M™ Bair Hugger™ integrální přikrývka pro dospělé, Model 300 Rozměry: 213 cm x 91 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota těla
Časové okno: Intraoperační
Kolísání tělesné teploty během operace, tj. rozdíl mezi teplotou v době navození celkové anestezie a minimální teplotou zaznamenanou během zákroku, stejně jako její vývoj v čase.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Celková intraoperační krevní ztráta
Intraoperační
Třesoucí se
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Výskyt třesu během prvních 6 hodin po operaci
Prvních 6 hodin po operaci
Pohodlí pacienta
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Komfort v dospívání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100)
Prvních 6 hodin po operaci
Pohodlí pacienta
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Prvních 6 hodin po operaci
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt infekce v místě operace 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 dny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hypotermií (kardiovaskulární, infekční a hemoragické komplikace)
3 dny po operaci
QoR-15
Časové okno: Den 1 a Den 3 po operaci
Pooperační spokojenost pacienta a funkční výsledek (QoR-15 v D1 a D3)
Den 1 a Den 3 po operaci
LoS
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thermo-ATHA22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační zahřívání

3
Předplatit