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Aquecimento Pré-operatório, Hipotermia e Recuperação Funcional em Artroplastia Total do Quadril

9 de novembro de 2022 atualizado por: Michele Carella, University of Liege

Efeito do aquecimento pré-operatório na hipotermia intraoperatória e nos resultados de recuperação funcional pós-operatória em artroplastia total de quadril por abordagem anterior direta: um ensaio clínico randomizado

Este estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico compara a perda de calor intraoperatória no nível da temperatura central em pacientes agendados para artroplastia total anterior direta do quadril sob anestesia geral e que receberão ou não, de acordo com a randomização, uma hora de pré-aquecimento com um manta térmica de ar pulsado antes da indução anestésica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes submetidos à cirurgia, a hipotermia intraoperatória pode ocorrer devido à inibição da termorregulação induzida pela anestesia e perda de calor associada à exposição do paciente a um ambiente mantido a uma temperatura abaixo da temperatura normal da pele.

Estudos randomizados mostram que mesmo a hipotermia leve resulta em complicações graves, incluindo infecção da ferida cirúrgica, coagulopatia e aumento das transfusões de sangue, além de atraso na recuperação pós-operatória.

Todos os produtos utilizados durante a anestesia geral alteram profundamente o controle termorregulador, reduzindo os limiares de ativação das principais defesas contra o frio, que são o fechamento do shunt arteriovenoso e a geração de tremores. A termorregulação prejudicada, combinada com um ambiente frio de sala de cirurgia e abordagem e exposição cirúrgica direta anterior do quadril, causa hipotermia em quase todos os pacientes não aquecidos.

A temperatura central do corpo é ajustada para manter uma média de 37°C, equilibrando o ganho e a perda de calor. A nasofaringe é uma excelente alternativa ao monitoramento da temperatura central do paciente quando o monitoramento esofágico é excluído por motivos cirúrgicos ou bloqueado por uma via aérea protegida por um dispositivo de via aérea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2-3
  • Programado para cirurgia de substituição total do quadril por abordagem anterior direta sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • pacientes com:

    1. neuropatia periférica ou outra patologia neurológica grave
    2. imunossupressão
    3. insuficiência renal crônica ou insuficiência hepática grave
    4. principais distúrbios de hemostasia congênita ou adquirida
    5. dismorfismo craniofacial ou alterações anatômicas das vias aéreas superiores
    6. distúrbios termorreguladores conhecidos
  • pacientes com temperatura corporal pré-operatória > 37,5°C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo C

Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via anterior, com anestesia geral e medição contínua da temperatura corporal central por meio de sonda térmica nasofaríngea.

Pacientes recrutados para cirurgia que não receberão os 30 minutos de aquecimento pré-operatório por meio de cobertura térmica de ar pulsado.

Experimental: Grupo W

Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via anterior, com anestesia geral e medição contínua da temperatura corporal central por meio de sonda térmica nasofaríngea.

Pacientes recrutados para cirurgia que receberão os 30 minutos de aquecimento pré-operatório por meio de cobertura térmica de ar pulsado.

Pacientes inscritos em cirurgia que não receberão 30 minutos de aquecimento com manta térmica de ar pulsado antes da indução da anestesia (3M™ Bair Hugger™ Manta Integral para Adultos, Modelo 300 Dimensões: 213 cm x 91 cm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal central
Prazo: Intraoperatório
Variação da temperatura corporal central durante a cirurgia, ou seja, a diferença entre a temperatura no momento da indução da anestesia geral e a temperatura mínima registrada durante o procedimento, bem como sua evolução ao longo do tempo.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Perda sanguínea intraoperatória total
Intraoperatório
Tremendo
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
A incidência de tremores nas primeiras 6 horas após a cirurgia
Primeiras 6 horas após a cirurgia
Conforto do paciente
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
Conforto na sala de recuperação pela escala visual analógica (EVA 0-100)
Primeiras 6 horas após a cirurgia
Conforto do paciente
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
Tempo de permanência na sala de recuperação
Primeiras 6 horas após a cirurgia
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incidência de infecção de sítio cirúrgico aos 30 dias de pós-operatório
30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A ocorrência de efeitos colaterais relacionados à hipotermia (complicações cardiovasculares, infecciosas e hemorrágicas)
3 dias após a cirurgia
QoR-15
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
Satisfação do paciente pós-operatório e resultado funcional (QoR-15 em D1 e D3)
Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
LoS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Thermo-ATHA22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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