- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213377
Aquecimento Pré-operatório, Hipotermia e Recuperação Funcional em Artroplastia Total do Quadril
Efeito do aquecimento pré-operatório na hipotermia intraoperatória e nos resultados de recuperação funcional pós-operatória em artroplastia total de quadril por abordagem anterior direta: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos à cirurgia, a hipotermia intraoperatória pode ocorrer devido à inibição da termorregulação induzida pela anestesia e perda de calor associada à exposição do paciente a um ambiente mantido a uma temperatura abaixo da temperatura normal da pele.
Estudos randomizados mostram que mesmo a hipotermia leve resulta em complicações graves, incluindo infecção da ferida cirúrgica, coagulopatia e aumento das transfusões de sangue, além de atraso na recuperação pós-operatória.
Todos os produtos utilizados durante a anestesia geral alteram profundamente o controle termorregulador, reduzindo os limiares de ativação das principais defesas contra o frio, que são o fechamento do shunt arteriovenoso e a geração de tremores. A termorregulação prejudicada, combinada com um ambiente frio de sala de cirurgia e abordagem e exposição cirúrgica direta anterior do quadril, causa hipotermia em quase todos os pacientes não aquecidos.
A temperatura central do corpo é ajustada para manter uma média de 37°C, equilibrando o ganho e a perda de calor. A nasofaringe é uma excelente alternativa ao monitoramento da temperatura central do paciente quando o monitoramento esofágico é excluído por motivos cirúrgicos ou bloqueado por uma via aérea protegida por um dispositivo de via aérea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2-3
- Programado para cirurgia de substituição total do quadril por abordagem anterior direta sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
pacientes com:
- neuropatia periférica ou outra patologia neurológica grave
- imunossupressão
- insuficiência renal crônica ou insuficiência hepática grave
- principais distúrbios de hemostasia congênita ou adquirida
- dismorfismo craniofacial ou alterações anatômicas das vias aéreas superiores
- distúrbios termorreguladores conhecidos
- pacientes com temperatura corporal pré-operatória > 37,5°C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo C
Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via anterior, com anestesia geral e medição contínua da temperatura corporal central por meio de sonda térmica nasofaríngea. Pacientes recrutados para cirurgia que não receberão os 30 minutos de aquecimento pré-operatório por meio de cobertura térmica de ar pulsado. |
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Experimental: Grupo W
Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril por via anterior, com anestesia geral e medição contínua da temperatura corporal central por meio de sonda térmica nasofaríngea. Pacientes recrutados para cirurgia que receberão os 30 minutos de aquecimento pré-operatório por meio de cobertura térmica de ar pulsado. |
Pacientes inscritos em cirurgia que não receberão 30 minutos de aquecimento com manta térmica de ar pulsado antes da indução da anestesia (3M™ Bair Hugger™ Manta Integral para Adultos, Modelo 300 Dimensões: 213 cm x 91 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal central
Prazo: Intraoperatório
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Variação da temperatura corporal central durante a cirurgia, ou seja, a diferença entre a temperatura no momento da indução da anestesia geral e a temperatura mínima registrada durante o procedimento, bem como sua evolução ao longo do tempo.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória total
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Intraoperatório
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Tremendo
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
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A incidência de tremores nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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Primeiras 6 horas após a cirurgia
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Conforto do paciente
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
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Conforto na sala de recuperação pela escala visual analógica (EVA 0-100)
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Primeiras 6 horas após a cirurgia
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Conforto do paciente
Prazo: Primeiras 6 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na sala de recuperação
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Primeiras 6 horas após a cirurgia
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico aos 30 dias de pós-operatório
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30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A ocorrência de efeitos colaterais relacionados à hipotermia (complicações cardiovasculares, infecciosas e hemorrágicas)
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3 dias após a cirurgia
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QoR-15
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
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Satisfação do paciente pós-operatório e resultado funcional (QoR-15 em D1 e D3)
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Dia 1 e Dia 3 após a cirurgia
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LoS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Akca O, Sessler DI. Thermal management and blood loss during hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):182-5.
- McClain R, Bojaxhi E, Ford S, Hex K, Whalen J, Robards C. Forced-Air Convection Versus Underbody Conduction Warming Strategies to Maintain Perioperative Normothermia in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 13;12(11):e11474. doi: 10.7759/cureus.11474.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thermo-ATHA22
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