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고관절 전치환술의 수술 전 온난화, 저체온 및 기능 회복

2022년 11월 9일 업데이트: Michele Carella, University of Liege

직접 전방 접근 고관절 전치환술에서 수술 전 가온이 수술 중 저체온증 및 수술 후 기능 회복 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

이 전향적, 무작위, 단일 센터 연구는 전신 마취 하에서 직접 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자와 무작위 배정에 따라 1시간의 사전 가온과 마취 유도 전에 펄스 공기 열 블랭킷.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받는 환자의 경우 정상 피부 온도보다 낮은 온도로 유지되는 환경에 환자가 노출되는 것과 관련된 마취로 인한 체온 조절 억제 및 열 손실 때문에 수술 중 저체온증이 발생할 수 있습니다.

무작위 시험에서는 경미한 저체온 요법도 수술 상처 감염, 응고 장애, 수혈 증가, 수술 후 회복 지연 등 심각한 합병증을 초래하는 것으로 나타났습니다.

전신 마취 중에 사용되는 모든 제품은 체온 조절 제어를 근본적으로 변경하여 동정맥 션트의 폐쇄 및 떨림 생성과 같은 감기에 대한 주요 방어의 활성화 임계값을 감소시킵니다. 추운 수술실 환경과 직접적인 고관절 수술 접근 및 노출과 결합된 손상된 체온 조절은 거의 모든 온열 환자에서 저체온증을 유발합니다.

신체 중심 온도는 열 획득과 손실의 균형을 유지하여 평균 37°C를 유지하도록 미세하게 조정됩니다. 비인두는 외과적 이유로 식도 모니터링이 제외되거나 기도 장치로 보호되는 기도에 의해 차단된 경우 환자 심부 온도 모니터링에 대한 훌륭한 대안입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1-2-3
  • 전신마취 하 직접 전방 접근 고관절 전치환술 예정

제외 기준:

  • 임산부

  • 환자:

    1. 말초 신경 병증 또는 기타 심각한 신경 병리학
    2. 면역 억제
    3. 만성 신부전 또는 중증 간 기능 부전
    4. 주요 선천성 또는 후천성 지혈 장애
    5. 두개안면 이형 또는 상기도의 해부학적 변형
    6. 알려진 체온 조절 장애
  • 수술 전 체온 > 37.5°C인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 C

전신 마취 및 비인두 열 탐침을 통한 지속적인 심부 체온 측정과 함께 전방 접근법으로 고관절 전치환 수술을 받는 환자.

펄스 공기 열 커버리지를 통해 수술 전 30분간 가온을 받지 않는 수술을 위해 모집된 환자.
실험적: W조

전신 마취 및 비인두 열 탐침을 통한 지속적인 심부 체온 측정과 함께 전방 접근법으로 고관절 전치환 수술을 받는 환자.

펄스 공기 열 커버리지를 통해 수술 전 30분간 가온을 받을 수술을 위해 모집된 환자.
절차: 수술 전 온난화
마취 유도 전 30분 동안 펄스 공기 온열 블랭킷 가온을 받지 않는 수술에 등록한 환자(3M™ Bair Hugger™ Adult Integral Blanket, Model 300 치수: 213cm x 91cm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 체온
기간: 수술 중
수술 중 심부 체온의 변화, 즉 전신 마취 유도 시 체온과 시술 중 기록된 최저 체온의 차이 및 시간 경과에 따른 변화.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 중
총 수술 중 실혈
수술 중
떨림
기간: 수술 후 첫 6시간
수술 후 첫 6시간 동안 떨림의 빈도
수술 후 첫 6시간
환자의 편안함
기간: 수술 후 첫 6시간
시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)로 회복실에서의 편안함
수술 후 첫 6시간
환자의 편안함
기간: 수술 후 첫 6시간
회복실에 머무는 시간
수술 후 첫 6시간
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째 수술 부위 감염의 발생률
수술 후 30일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3일
저체온증 관련 부작용 발생(심혈관 합병증, 감염성 및 출혈성 합병증)
수술 후 3일
QoR-15
기간: 수술 후 1일차 및 3일차
수술 후 환자 만족도 및 기능적 결과(D1 및 D3에서 QoR-15)
수술 후 1일차 및 3일차
로스
기간: 수술 후 30일
입원 기간
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Thermo-ATHA22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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