Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ocieplenie, hipotermia i powrót funkcjonalny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Michele Carella, University of Liege

Wpływ ogrzewania przedoperacyjnego na hipotermię śródoperacyjną i wyniki pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego: randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównuje śródoperacyjną utratę ciepła na poziomie temperatury głębokiej u pacjentów zakwalifikowanych do bezpośredniej całkowitej przedniej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym, którzy zgodnie z randomizacją otrzymają lub nie otrzymają jednogodzinnego wstępnego ogrzania z koc termiczny z pulsującym powietrzem przed indukcją znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym może wystąpić śródoperacyjna hipotermia z powodu zahamowania termoregulacji i utraty ciepła wywołanego znieczuleniem, związanych z ekspozycją pacjenta na środowisko utrzymywane w temperaturze poniżej normalnej temperatury skóry.

Randomizowane badania pokazują, że nawet łagodna hipotermia powoduje poważne powikłania, w tym zakażenie rany chirurgicznej, koagulopatię i zwiększoną transfuzję krwi oraz opóźnioną rekonwalescencję pooperacyjną.

Wszystkie produkty stosowane podczas znieczulenia ogólnego głęboko zmieniają kontrolę termoregulacyjną, zmniejszając progi aktywacji głównych mechanizmów obronnych przed zimnem, którymi są zamknięcie przecieku tętniczo-żylnego i generowanie dreszczy. Upośledzona termoregulacja w połączeniu z zimnym środowiskiem sali operacyjnej oraz bezpośrednim dostępem i ekspozycją na przednią część stawu biodrowego powoduje hipotermię u prawie wszystkich nieogrzewanych pacjentów.

Temperatura wewnętrzna ciała jest precyzyjnie dostrojona, aby utrzymać średnio 37°C, równoważąc zyski i straty ciepła. Nosogardło stanowi doskonałą alternatywę dla monitorowania temperatury głębokiej pacjenta, gdy monitorowanie przełyku jest wyłączone z przyczyn chirurgicznych lub zablokowane przez drogi oddechowe chronione przez urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2-3
  • Przeznaczony do bezpośredniej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego z dostępu przedniego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży

  • pacjenci z:

    1. neuropatia obwodowa lub inna ciężka patologia neurologiczna
    2. immunosupresja
    3. przewlekła niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
    4. poważne wrodzone lub nabyte zaburzenia hemostazy
    5. dysmorfia twarzoczaszki lub zmiany anatomiczne górnych dróg oddechowych
    6. znane zaburzenia termoregulacji
  • pacjentów z przedoperacyjną temperaturą ciała > 37,5°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa C

Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego, w znieczuleniu ogólnym i ciągłym pomiarze temperatury głębokiej ciała za pomocą nosowo-gardłowej sondy termicznej.

Pacjenci rekrutowani do operacji, którzy nie będą poddani 30-minutowemu przedoperacyjnemu ogrzewaniu za pomocą osłony termicznej z pulsującym powietrzem.
Eksperymentalny: Grupa W

Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego, w znieczuleniu ogólnym i ciągłym pomiarze temperatury głębokiej ciała za pomocą nosowo-gardłowej sondy termicznej.

Pacjenci rekrutowani do operacji, którzy otrzymają 30-minutowe przedoperacyjne ogrzewanie za pomocą osłony termicznej z pulsującym powietrzem.
Procedura: Ocieplenie przedoperacyjne
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy nie otrzymają 30 minut ogrzewania kocem termicznym za pomocą impulsowego powietrza przed wprowadzeniem do znieczulenia (integralny koc 3M™ Bair Hugger™ dla dorosłych, model 300 Wymiary: 213 cm x 91 cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmienność temperatury głębokiej ciała podczas operacji, czyli różnica między temperaturą w chwili wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, a minimalną temperaturą zarejestrowaną podczas zabiegu oraz jej ewolucja w czasie.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi
Śródoperacyjny
Drżenie
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania dreszczy w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Komfort na sali pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-100)
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych związanych z hipotermią (powikłania sercowo-naczyniowe, infekcyjne, krwotoczne)
3 dni po zabiegu
QoR-15
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
Pooperacyjna satysfakcja pacjenta i wyniki czynnościowe (QoR-15 w D1 i D3)
Dzień 1 i dzień 3 po operacji
LoS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thermo-ATHA22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj