局所イベルメクチン クリーム 1% による眼のニキビダニ感染症の治療

インフォームド コンセント フォームおよび保護された健康情報の使用および開示の承認

スポンサー/研究タイトル:

Helm Vision Group / 「局所イベルメクチン クリームによる眼のニキビダニ感染症の治療」

主任研究者:

(調査医) Craig Helm, MD

電話：

661-259-3937 (24 時間)

住所: Helm Vision Group 27420 Tourney Rd. スイート 100 バレンシア、カリフォルニア州 91355

背景と目的

あなたは、まつ毛ダニ (ニキビダニ) が異常増殖していると知らされたため、この研究への参加を求められています。 この研究には 20 人の被験者が登録される予定です。

ダニは小さな節足動物です。 これらのダニの 2 つの種は人間に固有であり、ニキビダニとニキビダニと呼ばれます。 Demodex folliculorum は人間の毛包内に住んでいますが、Demodex brevis は人間の皮脂腺に住んでいます。

人がどのようにダニに感染するかは明確にはわかっていませんが、年をとるほどダニが存在する可能性が高くなります. ニキビダニは、子供を含むすべての年齢の人々の目とまぶたの問題の原因であることが確認されています. ニキビダニが異常増殖するのは、衛生状態が悪いからではありません。 通常の洗顔やベビーシャンプーのまぶたのスクラブの使用でさえ、ダニを殺すことはありません. 誰もがそれらに悩まされているわけではありませんが、最終的には誰もがそれらを手に入れると考えられています. しかし、それらは多くの人にとって苦しみの原因です。

ニキビダニの存在は、慢性的なまぶたの炎症 (眼瞼炎) だけでなく、ものもらいや霰粒腫 (まぶた内の小さなしこりや嚢胞) を引き起こす可能性があります。 眼瞼炎の症状には、まぶたの炎症、発赤、かゆみなどがあります。 Demodex は、ドライアイ症候群の原因となる場合もあります。

まつげダニの最も一般的に受け入れられている治療法は、まつげの縁に沿ってティーツリーオイルを使用することです. この治療法は有用ですが、通常、有機体の除去には至らず、使用されるティーツリーオイルの濃度によっては非常に刺激的になる可能性があります. ダニを殺すには、少なくとも50％のティーツリーオイル濃度が必要であることが知られています. 低濃度のティーツリーオイルはまぶたのワイプで市販されており、ダニの個体数を制御するのに役立つかもしれませんが、それらを根絶するには不十分です.

この研究の目的は、睫毛包のニキビダニの蔓延の存在を排除する際のイベルメクチン クリーム 1% の有効性を評価することです。 二次的な目標は、ドライアイの症状を軽減するイベルメクチン クリーム 1% の有効性を評価することです。

3 番目の目標は、イベルメクチン 1% 局所クリームによる試験治療が涙の塩分濃度を低下させるかどうかを判断することです。

イベルメクチン クリームは、顔と胸の上部に影響を与える赤みを伴う一般的な皮膚疾患である酒さでの使用が FDA に承認されています。 しかし、FDA は、まぶたのニキビダニの蔓延を治療するためのイベルメクチン クリームの使用を承認していません。 したがって、この研究でのイベルメクチン クリームの使用は調査段階です。

研究中に何が起こりますか?

この研究では、一方の目をランダムに選択し、抗デモデックス研究治療で治療し、もう一方の目を対照眼として指定し、研究治療で治療しません。

両目は、マイクロブレファロエクスフォリエーション（Blephex©）によってまつ毛をきれいにします。 Blephex©は、洗浄液に浸した柔らかい回転フォームブラシを使用して、まつ毛の縁に沿って蓄積したスケールを取り除く治療です. この蓄積物 (または「バイオフィルム」) は、眼 (眼) 表面の潤滑に最も重要な油腺 (マイボーム腺) の開口部を収縮させる可能性があります。 Blephex© トリートメントは、出没するまつげの付け根を取り囲むニキビダニが残した破片も取り除きます。 Blephex手順は、目に麻酔薬を一滴注入した後に実行されます。 次に、各まぶたの縁は、まつげの付け根とまぶたの縁で処理され、まぶたの縁に沿ってうろこ状の蓄積物が取り除かれ、まつげの破片が取り除かれます。 この手順の実行には 10 分もかかりません。

試験治療群に無作為に割り付けられた眼には、まつげの付け根、まぶた、および周囲の皮膚にイベルメクチン クリーム 1% が塗布されます。 クリームを10～15分間置いた後、生理食塩水を浸したガーゼパッドで余分なクリームをまつ毛から拭き取ります。

最初のまたは「ベースライン」訪問で、各被験者は、ドライアイおよび眼瞼炎の症状に関する質問をするアンケートに記入します。

涙の塩分を測定するために、TearLab® テストが実行されます。 TearLab® テストでは、各目から涙の小さなサンプルを採取し、機械を使用して分析し、塩分を決定します。 これは、目の乾き具合の目安として使用されます。 検査は無痛です。

次に、まぶたのダニ侵入の程度を記録するために、4つのまぶたすべてのまつげの写真を撮ります。 ダニはまつげの付け根にゴミを残すことがよくあります。 この破片は「円柱状フケ」または「スリーブ」と呼ばれます。 次に、ダニがまつげの周りに残す破片をすべて取り除くために、Blephex©治療が行われます. その後、ダニの破片の除去が成功したことを記録するために、繰り返し写真が撮影されます。 その後、被験者は研究治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

試験治療群：Blephex©およびイベルメクチン1%クリームによる試験治療 対照群：Blephex©のみ。

研究治療グループの被験者は、2週間後にイベルメクチン1％クリームの2回目の塗布のために戻ってきます。

写真、ＴｅａｒＬａｂ（登録商標）試験およびドライアイアンケートは、試験治療日から６ヶ月間、２週間および１ヶ月間隔で繰り返される。

研究は6ヶ月後に終了します。 この時点で対照眼を治療し、必要に応じて両眼を治療します。

リスク、副作用、および/または不快感

イベルメクチン

イベルメクチンは、1981 年以来世界中で使用されている薬であり、一般的に非常に安全であることが証明されています。 それは世界保健機関の必須医薬品リストに載っており、医療システムで必要とされる最も安全で効果的な医薬品です。

経口使用に伴うリスクを回避するために、イベルメクチンクリームを使用しています。 ただし、イベルメクチンに関連するすべてのリスクを認識することが重要です。

経口イベルメクチンは安全であると考えられていますが、2006 年に 15 mg の単回投与を使用して、スイスで 1 例のイベルメクチン誘発性の重度の肝炎が報告されました。

経口イベルメクチンの使用は、次の副作用とも関連しています。

• 疲労（被験者の0.9％）
• 腹痛 (0.9%)
• 食欲不振 (0.9%)
• 便秘 (0.9%)
• 下痢 (1.8%)
• 吐き気 (1.8%)
• 嘔吐 (0.9%)
• めまい (2.8%)
• 眠気 (0.9%)
• めまい (0.9%)
• 振戦 (0.9%)
• かゆみ (2.8%)
• 発疹 (0.9%)
• 蕁麻疹 (0.9%)
• 低白血球数 (3%)
• 肝臓酵素の上昇 (2%)
• 貧血

また、イベルメクチンを併用すると、ワルファリン（クマジンなどの血液希釈剤）の効果を高めることができることも報告されています。

イベルメクチン クリームの使用は、以下に関連付けられています。

• 燃焼
• かゆみ
• 発赤
• 皮膚と目の刺痛。

この研究では、まぶたの周りにイベルメクチン クリームを塗布し、10 ～ 15 分間放置します。 この期間の後、余分なクリームを取り除きます。 これまでの私たちの経験では、被験者は眼の灼熱感と一時的な視力のぼやけを経験しましたが、他の副作用はありませんでした. 視界のぼやけは一時的なものであり、安全運転を妨げるものではありません。

私たちはこれを観察していませんが、イベルメクチンクリームに対して皮膚のアレルギー反応を起こす可能性があります. 体内へのイベルメクチンの吸収は最小限であると想定されています。

BlephEx© 施術中にくすぐりを感じる場合があります。 まぶたの皮膚は、その後1〜2時間、多少刺激されることがあります.

予期せぬリスク

研究治療の使用は研究段階であるため、未知のリスクが存在する可能性があります。 さらに、あなたまたはあなたの女性パートナーが妊娠した場合、妊娠、胚、または胎児に未知のリスクが生じる可能性があります.

研究の期待

あなたは180日間の研究に登録されます。 研究期間中、まぶたをきれいにするために他のタイプの薬用パッドを使用することを控えるよう求められ、顔にティーツリー油を含む石鹸を含むティーツリー油を含む製品を使用することは許可されません. これらの薬には抗ニキビダニ作用が知られていないため、処方された緑内障点眼薬を使用することができます。 必要に応じて、抗生物質の点滴またはステロイドの点滴が他の眼の状態に対して処方される場合がありますが、この研究への参加を除外するものではありません。

参加の代替案

あなたの状態の治療を受けるために、この研究に参加する必要はありません。 この研究に参加するかどうかを決定する前に、選択肢について研究担当医に相談してください。

新しい発見

研究中に発見され、研究への参加を継続する意思に影響を与える可能性のある新しい重要な情報があれば、あなたに提供されます。

利点

この研究への参加の結果として、あなたは恩恵を受けるかもしれません。 ただし、この研究に参加することで利益が得られるという保証はありません。 この研究から得られた情報は、将来、他の人々に役立つ可能性があります。

参加報酬

この研究への参加に対して金銭的報酬を受け取ることはありません。

守秘義務

この研究への参加の記録は、情報の共有が法律で義務付けられている場合、またはこのインフォームド コンセントに記載されている場合を除き、機密に保持されます。 治験責任医師、治験依頼者または治験依頼者に代わって働く者、および特定の状況下では、米国食品医薬品局 (FDA) および治験審査委員会 (IRB) は、機密の研究関連記録を閲覧およびコピーすることができます。あなたを名前で識別します。 これは、絶対的な機密性を保証できないことを意味します。 この研究の結果が公開されたり、会議で発表されたりする場合、あなたが特定されることはありません。

傷害補償

研究中に病気になったり怪我をしたりした場合は、すぐに必要な医療を受けてください。 あなたを治療している医療専門家に、あなたがこの研究に参加していることを知らせる必要があります。 けがをしたと思われることを研究スタッフに伝えれば、必要な治療を受けることができます。

あなたが治験薬を服用した結果、またはこの治験のために行われた処置の結果として負傷した場合、スポンサーは、あなたの医療保険またはその他の保険でカバーされていない、あなたの負傷を治療するために必要な医療費を支払います。サードパーティのカバレッジ。 この文書に署名して日付を記入することにより、法的権利が失われたり、研究に関与した人が過ちの責任から解放されたりすることはありません.

医療費を支払うために、スポンサーはあなたの名前、生年月日、メディケア受益者識別子 (MBI) など、あなたに関するいくつかの情報を知る必要があります。 これは、スポンサーがあなたがメディケアを受け取っているかどうかを確認し、受け取っている場合はメディケアへの支払いを報告する必要があるためです。

費用

保険会社との契約料金に従って、オフィス訪問と写真撮影の通常の慣習的な料金が請求されます。 Blephex 治療またはイベルメクチン クリームの塗布は無料です。

この研究に関する連絡先

治験中に何らかの医学的問題を経験した場合、治験に関連した怪我を負った場合、または治験について質問、懸念、苦情がある場合は、この同意書の最初のページに記載されている電話番号で治験担当医に連絡してください。 救急医療を求める場合、または入院が必要な場合は、担当医にこの調査研究に参加していることを知らせてください。

Institutional Review Board (IRB) は、研究対象者の権利を保護するために設立された独立した委員会です。 研究対象者としての権利について質問がある場合、および/またはこの研究に関する懸念や苦情がある場合は、以下に連絡してください。

• 郵送: Study Subject Adviser Advarra IRB 6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110 Columbia, MD 21046

• またはフリーダイヤル: 877-992-4724
• または電子メールで: advisor@advarra.com

研究テーマアドバイザーに連絡する際は、次の番号を参照してください: Pro00044340.

任意加入・脱退

この研究に参加するというあなたの決定は任意です。 参加しないことを選択したり、何らかの理由で研究から取り下げたりすることができます。罰則やその他の方法で得られる利益を失うことはなく、将来の医療に影響を与えることもありません。 ただし、FDA は、研究を中止するまでに収集された情報を研究から削除できないことを要求していることに注意してください。

治験担当医または治験依頼者は、以下の理由により、あなたの同意なしにいつでもあなたの参加を中止することができます:

• 医学的に有害と思われる場合。
• 研究に参加するための指示に従わなかった場合;
• 研究要件を満たしていないことが判明した場合。
• 研究がキャンセルされた場合。また
• 管理上の理由により。

何らかの理由で治験を中止する場合、治験責任医師は、安全のために治験終了時にいくつかの検査を受けるよう求める場合があります。

確認と同意

この研究の目的、目標、期待、リスクについて十分に説明されました。 私はここに登録することに同意します。 私は、登録は完全に自発的であり、試験に登録しないことを決定した場合、利用可能な証明された治療が私から差し控えられることはないことを理解しています. 私は、この研究への参加をいつでも罰則なしに取り下げることができることを理解しています。 私は、私の情報を使用するための許可と同意が、この調査研究の終了時に失効することを理解しています. この研究から収集された情報は、保護された健康情報と見なされ、科学会議で提示されたり、医学文献で発表されたりする情報には、私の名前や、レポートを聞いたり読んだりする人が私を特定できるような情報は含まれません.

_________________________ 被験者の氏名

• _________________________ _________________________ 被験者の署名日

同意ディスカッションを実施する人物の活字体の名前

_________________________ _______________________________________ 実施者の署名 同意に関する話し合いの日付

保護された医療情報を使用および開示する権限

あなたがこの研究に参加することを決定した場合、研究担当医師と研究スタッフは、研究を実施するためにあなたの健康データを使用および共有します。 健康データには次のものが含まれる場合があります。

• あなたの名前。
• 住所。
• 電話番号。
• 生年月日。
• 病歴。
• すべてのテスト結果を含む、あなたの研究訪問からの情報。

健康データは、あなたの研究記録、または医師や他の医療従事者が保管している既存の記録から取得される場合があります。

この研究では、研究スタッフがあなたの健康データを許可されたユーザーと共有する場合があります。 許可されたユーザーには、次のユーザーが含まれる場合があります。

• Helm Vision Group代表。
• Advarra IRB (この研究を審査する治験審査委員会) の代表者。
• 食品医薬品局 (FDA) およびその他の米国連邦および州の機関。
• 特定の病気 (HIV、肝炎、STD など) を報告する必要がある政府機関。
• 他の国の政府機関。
• 研究所やデータ ストレージ会社など、研究者やスポンサーと協力し、この研究を実施するためにあなたの情報にアクセスする必要がある外部の個人や企業。
• 該当する場合、この研究に参加している他の研究医および医療センター。
• 該当する場合、この研究を監督するデータ安全監視委員会。

あなたの健康データは、以下のような研究を実施および監督するために使用されます。

• 研究治療が機能し、安全かどうかを確認するため。
• 試験治療を他の治療と比較する。
• 研究治療に関連するその他の研究活動のため。

健康データが許可されたユーザーと共有されると、連邦プライバシー法によって保護されなくなり、ここに記載されている以外の方法で使用または開示される可能性があります.

あなたの健康データを使用および共有する許可は、あなたが取り消さない限り、50 年以内に終了します。

このフォームの最初のページに記載されている住所の治験担当医師に書面で連絡することにより、いつでも自分の健康データを使用および共有する許可を取り消す (取り消す) ことができます。 これを行うと、この研究にとどまることができなくなります。 書面による要求が受領された後、あなたを特定する新しい健康データが収集されることはありません。 ただし、このフォームに記載されているように、既に収集されたあなたに関する健康データは引き続き使用され、他の人に提供される場合があります。

研究記録の健康データにアクセスする権利は、研究結果が変更されないようにするために、研究中は一時停止されます。 研究が終了したら、研究の健康データにアクセスできます。

このフォームに署名および日付を記入しない場合、研究に参加することはできません。

承認の表明 私はこのフォームを読み、その内容を説明しました。 私の質問は答えられました。 私は、治験スタッフがこのフォームで指定された私の健康データを収集、使用、および共有することを自発的に許可することに同意します. 私は記録用に、署名と日付が記入されたこのフォームのコピーを受け取ります。 私は、このフォームに署名して日付を記入することによって、法的権利を放棄するつもりはありません。

_________________________ 被験者の氏名

_________________________ _________________________ 被験者の署名日